CHOP 和来那度胺一线治疗血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL) 的疗效
2021年7月23日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
使用 CHOP 和来那度胺 (Rev-CHOP) 一线治疗 60 至 80 岁先前未治疗的血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL) 患者的疗效和安全性研究
本研究旨在通过治疗结束时的完全缓解率来评估与 CHOP 相关的来那度胺的疗效。
将包括大约 80 名年龄在 60 至 80 岁之间的患者，以便有 70 名可评估患者。
治疗包括四个 3 周周期的两个阶段：诱导阶段和巩固阶段，总治疗持续时间为 24 周。
每个周期将细分如下：第 1 天在医院进行化疗，泼尼松继续服用 5 天，来那度胺服用 14 天。
在纳入最后一名患者后，将对患者进行至少 18 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir、比利时、5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
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Angers、法国、49033
- CHU Angers
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Avignon、法国、84902
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Besançon、法国、25030
- Chu Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Châlon sur saône、法国、71100
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
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Clermont Ferrand、法国、63000
- CHU Estaing
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Corbeil Essonnes、法国、91106
- CH Sud Francilien de Corbeil
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国、21000
- CHU de Dijon
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Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
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La roche sur Yon、法国、85925
- CH Départemental
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmette
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Meaux、法国、77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Montpellier、法国、34295
- CHU Saint-Eloi
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Nantes、法国、44093
- Chu Hotel Dieu
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Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75743
- Hopital Necker
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Pessac、法国、33604
- Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite、法国
- CHU Lyon Sud
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Pringy、法国、74370
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims、法国、51092
- CHU Robert Debre
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Rennes、法国、35003
- CHU Pontchaillou
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
- CHU Brabois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 T 细胞血管免疫母细胞淋巴瘤 (AITL) 患者
- 年龄从60岁到80岁。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 至 2。
- 没有先前的治疗（皮质类固醇除外，前提是它们在纳入前不到 15 天开始）。
- 自然预期寿命 > 1 个月。
- 书面知情同意书。 将向每位接受来那度胺研究治疗的患者提供来那度胺信息表（在方案的附录 N 中）。 患者必须在开始来那度胺研究治疗之前以及每次接受新的研究药物供应之前阅读本文件。
男性患者必须：
- 同意在与 FCBP 发生性接触期间使用安全套，即使他们进行了输精管切除术，在整个研究药物治疗期间、任何剂量中断期间和研究治疗停止后。
- 同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后的一段时间内不给予精液或精子。
所有患者必须：
- 了解研究药物可能具有潜在的致畸性。
- 同意在接受研究药物治疗期间和停止研究药物治疗后放弃献血。
- 同意不与他人分享研究药物。
- 被告知怀孕预防措施和胎儿暴露的风险。
排除标准：
- 其他类别的 T 细胞淋巴瘤。
- 淋巴瘤累及中枢神经系统。
- 除短期皮质类固醇（最多 10 天）外，任何先前的淋巴瘤治疗都包括在内。
- CHOP 方案中包含的任何药物的禁忌症。
- 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究（根据研究者的决定）。
- 活动性细菌、病毒或真菌感染，特别是活动性乙型或丙型肝炎和 HIV 血清学检测阳性。
- 除非与淋巴瘤。
- 由中性粒细胞 < 1.0 x 109/L 或血小板 < 100 x 109/L 定义的骨髓储备不良，除非与骨髓浸润相关。
- 除本研究中治疗的恶性肿瘤病史外，除非患者已保持 5 年以上未患该病。
- 在计划的第一个化疗周期前 30 天内和研究期间使用任何研究药物进行治疗。
- 对活性物质或任何赋形剂过敏。
- 孕妇和哺乳期妇女
根据协议附录 L 中的怀孕预防计划，有生育潜力的女性 (FCBP*)
- 怀孕预防计划将有生育能力的女性定义为性成熟的女性，她：1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术或 2) 至少没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育能力）连续 24 个月（即，在之前的连续 24 个月中的任何时间都有月经）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来那度胺
来那度胺+CHOP
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来那度胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 60 天
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最后一次服用研究药物后最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corinne HAIOUN、Lymphoma Study Association
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月21日
研究注册日期
首次提交
2012年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月23日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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