Wirksamkeit einer Behandlung mit CHOP und Lenalidomid in erster Linie beim Angioimmunoblastischen T-Zell-Lymphom (AITL)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch nachgewiesenem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (AITL)
• Alter von 60 bis 80 Jahren.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2.
• Keine vorherige Therapie (außer Kortikosteroide, sofern sie weniger als 15 Tage vor der Aufnahme begonnen wurden).
• Spontane Lebenserwartung > 1 Monat.
• Schriftliche Einverständniserklärung. Das Lenalidomid-Informationsblatt (in Anhang N des Protokolls) wird jedem Patienten ausgehändigt, der eine Lenalidomid-Studientherapie erhält. Der Patient muss dieses Dokument vor Beginn der Lenalidomid-Studienbehandlung und jedes Mal lesen, wenn er eine neue Lieferung des Studienmedikaments erhält.

• Männliche Patienten müssen:

  • Stimmen Sie zu, während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP ein Kondom zu verwenden, auch wenn sie sich einer Vasektomie unterzogen haben, während der Studienmedikamententherapie, während einer Dosisunterbrechung und nach Beendigung der Studientherapie.
  • Stimmen Sie zu, während der Studienmedikamententherapie und für einen Zeitraum nach dem Ende der Studienmedikamententherapie keinen Samen oder Spermien zu geben.

• Alle Patienten müssen:

  • Machen Sie sich bewusst, dass das Studienmedikament eine potenzielle Teratogenität haben könnte.
  • Stimmen Sie zu, während der Einnahme der Studienmedikamententherapie und nach Absetzen der Studienmedikamententherapie auf Blutspenden zu verzichten.
  • Stimmen Sie zu, die Studienmedikation nicht mit einer anderen Person zu teilen.
  • Lassen Sie sich über Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft und Risiken einer fötalen Exposition beraten.

Ausschlusskriterien:

• Andere Kategorien von T-Zell-Lymphomen.
• Beteiligung des zentralen Nervensystems durch Lymphom.
• Jede frühere Lymphomtherapie mit Ausnahme von kurzfristigen Kortikosteroiden (maximal 10 Tage) vor der Aufnahme.
• Kontraindikation für jedes Medikament, das im CHOP-Schema enthalten ist.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigt (entsprechend der Entscheidung des Prüfarztes).
• Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, insbesondere aktive Hepatitis B oder C und HIV-positiver serologischer Test.
• Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)) oder eingeschränkte Leberfunktionstests (Gesamtbilirubinspiegel > 30 µmol/l, Transaminasen > 2,5 obere Normalgrenzen), es sei denn, sie stehen im Zusammenhang mit Lymphom.
• Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch Neutrophile < 1,0 x 109/l oder Blutplättchen < 100 x 109/l, sofern nicht durch Knochenmarkinfiltration bedingt.
• Jegliche Malignität in der Anamnese, außer der in dieser Studie behandelten, es sei denn, der Patient ist seit über 5 Jahren frei von der Krankheit.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Schwangere und stillende Frau

• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP*) gemäß dem Schwangerschaftsverhütungsplan in Anhang L des Protokolls)

  • Der Schwangerschaftsverhütungsplan definiert eine Frau im gebärfähigen Alter als eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder 2) nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potential nicht aus). 24 aufeinanderfolgende Monate (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).