CHOP- ja lenalidomidihoidon teho ensimmäisessä linjassa angioimmunoblastisessa T-solulymfoomassa (AITL)
perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation
TUTKIMUS ENSIMMÄISEN RINNAN HOIPPULLA JA LENALIDOMIDILLA (Rev-CHOP) OLEVAN HOIDON TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN TUTKIMUS 60–80 VUOTIAISILLE POTILAILILLE, JOILLA ON AIEMMIN hoitamaton angioimmunoblastinen T-SOLULYMP.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CHOP:iin liittyvän lenalidomidin tehoa mitattuna täydellisellä vasteasteella hoidon lopussa.
Mukana on noin 80 60–80-vuotiasta potilasta, joista 70 arvioitavissa olevaa potilasta.
Hoito koostuu kahdesta neljän 3 viikon syklin vaiheesta: induktiovaiheesta ja konsolidaatiovaiheesta, hoidon kokonaiskesto on 24 viikkoa.
Jokainen sykli jaetaan seuraavasti: kemoterapiaa annetaan sairaalassa päivänä 1, prednisonia jatketaan 5 päivää ja lenalidomidia otetaan 14 päivää.
Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU Angers
-
Avignon, Ranska, 84902
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Besançon, Ranska, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Châlon sur saône, Ranska, 71100
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Estaing
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La roche sur Yon, Ranska, 85925
- CH Départemental
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Ranska, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Saint-Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75743
- Hopital Necker
-
Pessac, Ranska, 33604
- Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite, Ranska
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Ranska, 35003
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- CHU Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu T-solujen angioimmunoblastinen lymfooma (AITL)
- Ikä 60-80 vuotta.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2.
- Ei aikaisempaa hoitoa (paitsi kortikosteroidit edellyttäen, että ne on aloitettu alle 15 päivää ennen sisällyttämistä).
- Spontaani elinajanodote > 1 kuukausi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus. Lenalidomidi-tietolehti (protokollan liitteessä N) annetaan jokaiselle lenalidomiditutkimushoitoa saavalle potilaalle. Potilaan on luettava tämä asiakirja ennen lenalidomiditutkimushoidon aloittamista ja aina, kun hän saa uuden tutkimuslääkeannoksen.
Miespotilaiden tulee:
- Suostuvat käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty vasektomia, koko tutkimuslääkehoidon ajan, minkä tahansa annoksen keskeytyksen aikana ja tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Sitoudut olemaan antamatta siemennestettä tai siittiöitä tutkimuslääkehoidon aikana ja tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.
Kaikkien potilaiden tulee:
- Ymmärrä, että tutkimuslääkkeellä voi olla mahdollista teratogeenisuutta.
- Sitoudut pidättymään verenluovutuksesta tutkimuslääkehoidon aikana ja tutkimuslääkehoidon keskeyttämisen jälkeen.
- Sovi, ettet jaa tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa.
- Saat neuvoja raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut T-solulymfooman luokat.
- Lymfooman aiheuttama keskushermoston osallistuminen.
- Mikä tahansa aikaisempi lymfooman hoito paitsi lyhytaikainen kortikosteroidihoito (enintään 10 päivää) ennen sisällyttämistä.
- Vasta-aihe kaikille CHOP-ohjelmaan kuuluville lääkkeille.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen (tutkijan päätöksen mukaan).
- Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, erityisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti ja HIV-positiivinen serologinen testi.
- Heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)) tai heikentynyt maksan toimintatesti (kokonaisbilirubiinitaso > 30 µmol/L, transaminaasit > 2,5 normaalin ylärajaa), elleivät ne liity lymfooma.
- Huono luuydinreservi, jonka määrittelevät neutrofiilit < 1,0 x 109/l tai verihiutaleet < 100 x 109/l, ellei se liity luuytimen infiltraatioon.
- Kaikki muut kuin tässä tutkimuksessa käsitellyt pahanlaatuiset kasvaimet, ellei potilas ole ollut taudista vapaa yli 5 vuotta.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja tutkimuksen aikana.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (FCBP*) pöytäkirjan liitteessä L olevan raskauden ehkäisysuunnitelman mukaan)
- Raskaudenehkäisysuunnitelmassa hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään sukukypsäksi naiseksi, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäistä kuukautta (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: lenalidomidi
lenalidomidi + CHOP
|
Lenalidomidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVAIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .