Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby pomocí CHOP a lenalidomidu v první linii u angioimunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL)

23. července 2021 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI LÉČBY PRVNÍ ŘADY CHOPEM A LENALIDOMIDEM (Rev-CHOP) U PACIENTŮ VE VĚKU 60 AŽ 80 LET S DŘÍVE NELÉČENÝM ANGIOIMUNOBLASTICKÝM LYMFOMEM T-BUNĚK (AITL)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost lenalidomidu spojeného s CHOP měřenou mírou kompletní odpovědi na konci léčby. Bude zahrnuto přibližně 80 pacientů ve věku 60 až 80 let, takže bude 70 hodnotitelných pacientů. Léčba se skládá ze dvou fází po čtyřech 3týdenních cyklech: indukční fáze a konsolidační fáze, celková délka léčby je 24 týdnů. Každý cyklus bude rozdělen následovně: 1. den bude v nemocnici podávána chemoterapie, 5 dnů pokračuje prednison a 14 dnů se užívá lenalidomid. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Besançon, Francie, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Châlon sur saône, Francie, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu de Grenoble
      • La roche sur Yon, Francie, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francie, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Francie
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Francie, 74370
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francie, 35003
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným T-buněčným angioimunoblastickým lymfomem (AITL)
  • Věk od 60 do 80 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
  • Žádná předchozí léčba (kromě kortikosteroidů za předpokladu, že byly zahájeny méně než 15 dní před zařazením).
  • Spontánní délka života > 1 měsíc.
  • Písemný informovaný souhlas. Informační list lenalidomidu (v příloze N protokolu) bude předán každému pacientovi, který dostává studijní terapii lenalidomidem. Pacient si musí tento dokument přečíst před zahájením léčby lenalidomidem ve studii a pokaždé, když obdrží novou zásobu studovaného léku.

  • Mužští pacienti musí:

    • Souhlasíte s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, a to i v případě, že měli vasektomii, během studijní medikamentózní terapie, během jakéhokoli přerušení dávkování a po ukončení studijní terapie.
    • Souhlasíte s tím, že nebudete podávat sperma nebo sperma během studijní medikamentózní terapie a po dobu po ukončení studované farmakoterapie.

  • Všichni pacienti musí:

    • Uvědomte si, že studovaný lék může mít potenciální teratogenitu.
    • Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované farmakoterapie a po jejím ukončení.
    • Souhlaste, že nebudete sdílet studijní léky s jinou osobou.
    • Nechte se poučit o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné kategorie T-buněčného lymfomu.
  • Postižení centrálního nervového systému lymfomem.
  • Jakákoli předchozí léčba lymfomu kromě krátkodobých kortikosteroidů (maximálně 10 dnů) před zařazením.
  • Kontraindikace jakéhokoli léku zahrnutého v režimu CHOP.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii (podle rozhodnutí zkoušejícího).
  • Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce, zejména aktivní hepatitida B nebo C a HIV pozitivní sérologický test.
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce)) nebo porucha jaterních testů (hladina celkového bilirubinu > 30 µmol/l, transaminázy > 2,5 horní hranice normálních hodnot), pokud nesouvisejí s lymfom.
  • Nízká rezerva kostní dřeně definovaná jako počet neutrofilů < 1,0 x 109/l nebo krevních destiček < 100 x 109/l, pokud to nesouvisí s infiltrací kostní dřeně.
  • Jakákoli anamnéza malignity, jiná než ta, která byla léčena v tomto výzkumu, pokud pacient nezůstal bez onemocnění déle než 5 let.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie a během studie.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Těhotná a kojící žena

  • Ženy ve fertilním věku (FCBP*) podle Plánu prevence těhotenství v příloze L protokolu)

    • Plán prevence těhotenství definuje ženu ve fertilním věku jako sexuálně zralou ženu, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) minimálně po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lenalidomid
lenalidomid + CHOP
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: maximálně 60 dnů po posledním užití studovaného léku
maximálně 60 dnů po posledním užití studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVAIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-buněčný lymfom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit