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혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL) 1차 치료에서 CHOP와 레날리도마이드 치료의 효능

2021년 7월 23일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

이전에 치료받지 않은 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)이 있는 60세에서 80세 사이의 환자에서 CHOP 및 LENALIDOMIDE(Rev-CHOP)를 사용한 1차 치료의 효능 및 안전성에 관한 연구

이 연구는 치료 종료 시 완전 반응률로 측정한 CHOP와 관련된 레날리도마이드의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 60세에서 80세 사이의 약 80명의 환자가 포함되어 70명의 평가 가능한 환자가 있습니다. 치료는 총 24주의 치료 기간 동안 유도 단계와 강화 단계의 4개의 3주 주기의 두 단계로 구성됩니다. 각 주기는 다음과 같이 세분화됩니다. 화학 요법은 1일차에 병원에서 시행되고, 프레드니손은 5일 동안 지속되며, 레날리도마이드가 14일 동안 복용됩니다. 환자는 마지막 환자 포함 후 최소 18개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Chu Angers
      • Avignon, 프랑스, 84902
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Châlon sur saône, 프랑스, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La roche sur Yon, 프랑스, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, 프랑스, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hôpital Necker
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, 프랑스
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, 프랑스, 74370
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, 프랑스, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 T세포 혈관면역모세포 림프종(AITL) 환자
  • 60세에서 80세까지의 연령.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2.
  • 이전 요법 없음(포함 전 15일 이내에 시작된 코르티코스테로이드 제외).
  • 자발적 기대 수명 > 1개월.
  • 서면 동의서. 레날리도마이드 정보 시트(프로토콜의 부록 N에 있음)는 레날리도마이드 연구 요법을 받는 각 환자에게 제공됩니다. 환자는 레날리도마이드 연구 치료를 시작하기 전과 새로운 연구 약물 공급을 받을 때마다 이 문서를 읽어야 합니다.

  • 남성 환자는 다음을 수행해야 합니다.

    • FCBP가 정관 수술을 받았더라도 연구 약물 치료 기간 동안, 용량 중단 기간 동안 및 연구 치료 중단 이후에 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
    • 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일정 기간 동안 정액 또는 정자를 제공하지 않는 데 동의합니다.

  • 모든 환자는 다음을 수행해야 합니다.

    • 연구 약물이 잠재적 최기형성을 가질 수 있음을 이해합니다.
    • 연구 약물 치료를 받는 동안 및 연구 약물 치료 중단 후 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
    • 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않는 데 동의합니다.
    • 임신 예방 조치 및 태아 노출의 위험에 대해 상담을 받으십시오.

제외 기준:

  • T 세포 림프종의 기타 범주.
  • 림프종에 의한 중추신경계 침범.
  • 포함 전 단기 코르티코스테로이드(최대 10일)를 제외한 림프종에 대한 이전 요법.
  • CHOP 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기.
  • (시험자의 결정에 따라) 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염, 특히 활동성 B형 또는 C형 간염 및 HIV 양성 혈청학적 검사.
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)) 또는 간 기능 장애 검사(총 빌리루빈 수치 > 30 µmol/L, 트랜스아미나제 > 2.5 상한 정상 한계) 림프종.
  • 골수 침윤과 관련이 없는 한, 호중구 < 1.0 x 109/L 또는 혈소판 < 100 x 109/L로 정의되는 불량한 골수 보유량.
  • 환자가 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 이 연구에서 치료된 것 이외의 모든 악성 병력.
  • 계획된 화학 요법의 첫 번째 주기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 조사 약물을 사용한 치료.
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
  • 임산부와 수유부

  • 의정서 부록 L의 임신 예방 계획에 따른 가임 여성(FCBP*))

    • 임신 예방 계획은 가임 여성을 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성으로 정의합니다. 1) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나 2) 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음). 24개월 연속(즉, 지난 24개월 연속 월경 중 언제라도 월경을 했음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드
레날리도마이드 + CHOP
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완료 응답률
기간: 마지막 연구 약물 섭취 후 최대 60일
마지막 연구 약물 섭취 후 최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

수사관

  • 수석 연구원: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REVAIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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