Effekten av en behandling med CHOP och lenalidomid i första linjen vid angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bevisat T-cell angioimmunoblastiskt lymfom (AITL)
• Ålder från 60 till 80 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 2.
• Ingen tidigare behandling (förutom kortikosteroider förutsatt att de har påbörjats mindre än 15 dagar före inkludering).
• Spontan förväntad livslängd > 1 månad.
• Skriftligt informerat samtycke. Lenalidomidinformationsbladet (i bilaga N till protokollet) kommer att ges till varje patient som får studieterapi med lenalidomid. Patienten måste läsa detta dokument innan studiebehandling med lenalidomid påbörjas och varje gång de får en ny leverans av studieläkemedlet.

• Manliga patienter måste:

  • Gå med på att använda kondom under sexuell kontakt med en FCBP, även om de har genomgått en vasektomi, under hela studieläkemedelsterapin, under eventuella dosavbrott och efter avslutad studieterapi.
  • Gå överens om att inte ge sperma eller sperma under studieläkemedelsterapin och under en period efter avslutad studieläkemedelsbehandling.

• Alla patienter måste:

  • Ha en förståelse för att studieläkemedlet kan ha en potentiell teratogenicitet.
  • Gå med på att avstå från att donera blod medan du tar studieläkemedelsterapi och efter avslutad studieläkemedelsterapi.
  • Kom överens om att inte dela studiemedicin med en annan person.
  • Få råd om graviditetsförebyggande åtgärder och risker med fosterexponering.

Exklusions kriterier:

• Andra kategorier av T-cellslymfom.
• Centrala nervsystemets inblandning av lymfom.
• All tidigare behandling för lymfom förutom korttidskortikosteroider (max 10 dagar) före inkludering.
• Kontraindikation för något läkemedel som ingår i CHOP-regimen.
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i denna kliniska studie (enligt utredarens beslut).
• Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion, särskilt aktiv hepatit B eller C och HIV-positivt serologiskt test.
• Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min (som beräknat med Cockcroft-Gault-formeln)) eller nedsatt leverfunktionstester (total bilirubinnivå > 30 µmol/L, transaminaser > 2,5 övre normala gränser) såvida de inte är relaterade till lymfom.
• Dålig benmärgsreserv enligt definition av neutrofiler < 1,0 x 109/L eller trombocyter < 100 x 109/L, såvida det inte är relaterat till benmärgsinfiltration.
• Alla anamnes på malignitet, annan än den som behandlats i denna forskning, såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i över 5 år.
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före planerad första cykel av kemoterapi och under studien.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
• Gravid och ammande kvinna

• Kvinnor i fertil ålder (FCBP*) enligt graviditetspreventionsplanen i bilaga L till protokollet)

  • Graviditetspreventionsplanen definierar en kvinna i fertil ålder som en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens när som helst under de föregående 24 månaderna i följd).