Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения CHOP и леналидомидом первой линии при ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфоме (AITL)

23 июля 2021 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation

ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ ПЕРВОЙ ЛИНИИ СНОП И ЛЕНАЛИДОМИДОМ (Рев-ЧОП) У ПАЦИЕНТОВ В ВОЗРАСТЕ ОТ 60 ДО 80 ЛЕТ С РАНЕЕ НЕЛЕЧЕННОЙ АНГИОИММУНОБЛАСТНОЙ Т-КЛЕТОЧНОЙ ЛИМФОМОЙ (АИТЛ)

Это исследование направлено на оценку эффективности леналидомида, связанного с CHOP, измеряемой по частоте полного ответа в конце лечения. Приблизительно 80 пациентов в возрасте от 60 до 80 лет будут включены, чтобы иметь 70 пациентов, подлежащих оценке. Лечение состоит из двух фаз по четыре 3-недельных цикла: фазы индукции и фазы консолидации, при общей продолжительности лечения 24 недели. Каждый цикл будет разбит следующим образом: химиотерапия будет проводиться в больнице в 1-й день, преднизон будет продолжен в течение 5 дней, а леналидомид будет приниматься в течение 14 дней. Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 18 месяцев после включения последнего пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU Angers
      • Avignon, Франция, 84902
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Besançon, Франция, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Châlon sur saône, Франция, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La roche sur Yon, Франция, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Франция, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHu hotel dieu
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75743
        • Hopital Necker
      • Pessac, Франция, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Франция
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Франция, 74370
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Франция, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • CHU Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически доказанной Т-клеточной ангиоиммунобластной лимфомой (АИТЛ)
  • Возраст от 60 до 80 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
  • Отсутствие предыдущей терапии (за исключением кортикостероидов, если они были начаты менее чем за 15 дней до включения).
  • Спонтанная ожидаемая продолжительность жизни > 1 месяца.
  • Письменное информированное согласие. Информационный лист леналидомида (в приложении N к протоколу) будет предоставлен каждому пациенту, получающему исследуемую терапию леналидомидом. Пациент должен прочитать этот документ перед началом лечения исследуемым препаратом леналидомидом и каждый раз, когда он получает новую порцию исследуемого препарата.

  • Пациенты мужского пола должны:

    • Согласитесь использовать презерватив во время полового контакта с FCBP, даже если у них была вазэктомия, во время лечения исследуемым препаратом, во время любого перерыва в приеме и после прекращения лечения.
    • Согласитесь не сдавать сперму или сперму во время исследуемой лекарственной терапии и в течение периода после окончания исследуемой лекарственной терапии.

  • Все пациенты должны:

    • Иметь представление о том, что исследуемый препарат может обладать потенциальной тератогенностью.
    • Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время приема исследуемого лекарственного препарата и после его прекращения.
    • Согласитесь не делиться исследуемым лекарством с другим человеком.
    • Проконсультируйтесь о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.

Критерий исключения:

  • Другие категории Т-клеточной лимфомы.
  • Поражение центральной нервной системы лимфомой.
  • Любая предыдущая терапия лимфомы, кроме краткосрочных кортикостероидов (максимум 10 дней) до включения.
  • Противопоказания к любому препарату, включенному в схему CHOP.
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании (согласно решению исследователя).
  • Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, в частности, активный гепатит В или С и положительный серологический тест на ВИЧ.
  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)) или нарушение функциональных проб печени (уровень общего билирубина > 30 мкмоль/л, трансаминаз > 2,5 верхней границы нормы), если они не связаны с лимфома.
  • Плохой резерв костного мозга, определяемый нейтрофилами < 1,0 x 109/л или тромбоцитами < 100 x 109/л, если только он не связан с инфильтрацией костного мозга.
  • Любая злокачественная опухоль в анамнезе, кроме той, которую лечили в этом исследовании, за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение более 5 лет.
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до запланированного первого цикла химиотерапии и во время исследования.
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • Беременная и кормящая женщина

  • Женщины детородного возраста (FCBP*) в соответствии с планом предотвращения беременности в приложении L к протоколу)

    • План предотвращения беременности определяет женщину детородного возраста как половозрелую женщину, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или 2) не находилась в естественной постменопаузе (аменорея после противораковой терапии не исключает детородный потенциал) в течение как минимум 24 месяца подряд (т. е. были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: леналидомид
леналидомид + ЧОП
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: максимум 60 дней после последнего приема исследуемого препарата
максимум 60 дней после последнего приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Lymphoma Academic Research Organisation

Следователи

  • Главный следователь: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REVAIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться