中国人の直腸がん患者に対するベバシズマブによる術前化学放射線療法 (New Beat)

包含基準:

• ECOG ステータスは 0 または 1。
• すべての患者は、組織学的に確認された直腸の腺癌を持っていなければなりません。 臨床病期は、CT、MRI、または EUS 基準に基づいて、T3、T4、または所属リンパ節転移でなければなりません。 リンパ節の病理学的拡大の基準は、短軸寸法が > 15 mm である。 肺、肝臓、または腹膜転移の CT 所見が曖昧な場合、患者は参加資格があります。
• すべての患者は、IV 造影剤を使用して実行される腹骨盤 CT スキャンで遠隔転移疾患を持たない必要があります。
• 直腸腫瘍は直腸デジタル検査で触知できるか、硬性直腸鏡検査に基づいて腫瘍の下端が肛門縁から 12 cm 以内になければなりません。
• 患者は、WBC > 4*10E9/L、ANC > 1.5 *10E9/L、血小板 > 100*10E9/L、ヘモグロビン > 90 g/L、および適切な肝および腎機能を持っていなければなりません。
• 患者は、研究の性質を認識しており、参加が任意であることを認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

• 腎機能または肝機能の低下が知られている。
• その他の実験的薬物研究への参加。
• 肝転移が確認されている被験者の正常値の上限の5倍を超えるASTまたはALT。 > 肝転移の証拠がない被験者の正常上限の2.5倍。
• 妊娠中または授乳中の女性。 ベースラインで妊娠検査が陽性または妊娠しない可能性のある女性。 信頼できる避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性/男性。 (閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません)。 患者は、最後の治験薬投与日から30日間避妊を継続することに同意しなければならない。
• 以前の化学療法。
• 過去の放射線治療。
• IV抗生物質の投与を必要とする重篤な制御不能な同時感染。
• 過去5年以内の他の癌の治療。非黒色腫皮膚癌の治癒および上皮内子宮頸癌の治療を除く。
• 臨床的に重大な心疾患（例：コントロール不良の高血圧[投薬中の血圧が160/110 mmHgを超える]、心筋梗塞の既往歴、不安定狭心症）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全（付録Hを参照） ）、投薬を必要とする不安定な症候性不整脈（慢性心房性不整脈、すなわち、心房細動または発作性上室頻拍を有する被験者が対象となる）、またはグレードII以上の末梢血管疾患（付録Hを参照）。
• 出血素因または凝固障害の証拠、INR 1.5 以上。
• -0日目までの28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予測される。 0日目の前7日以内に細針吸引またはコア生検を行った場合。
• ベースラインでのタンパク尿、または臨床的に重大な腎機能障害 ベースラインで 1+ タンパク尿が予期せず発見された被験者は、24 時間の尿採取を受ける必要があります。これは適切な採取でなければならず、参加を許可するには 24 時間あたり 500 mg 未満のタンパク質を証明する必要があります。研究。
• 現在、治癒していない重篤な創傷、潰瘍、または骨折がある。
• 過去1年以内に動脈瘤、脳卒中、一過性脳虚血発作、動静脈奇形を患った。
• 同種臓器移植を受けた患者。
• シメチジンを服用している患者は、この薬を中止する必要があります。 必要に応じて、ラニチジンまたは別の抗潰瘍クラスの薬剤をシメチジンの代わりに使用できます。 患者が現在アロプリノールを受けている場合は、代わりに使用できる別の薬剤について PI と相談する必要があります。