贝伐珠单抗新辅助放化疗治疗中国直肠癌患者 (New Beat)

纳入标准：

• ECOG 状态为 0 或 1。
• 所有患者都必须有经组织学证实的直肠腺癌。 根据 CT、MRI 或 EUS 标准，临床分期必须为 T3、T4 或区域淋巴结受累。 淋巴结病理性增大的标准是短轴尺寸 > 15 毫米。 如果肺、肝或腹膜转移的 CT 检查结果不明确，则患者有资格参加。
• 所有患者在使用 IV 造影剂进行的腹盆腔 CT 扫描中必须没有远处转移性疾病。
• 直肠肿瘤必须在直肠指检时可触及，或者基于直肠硬镜检查，肿瘤下缘必须在距肛缘 12 厘米以内。
• 患者必须具有 WBC > 4*10E9/L，ANC > 1.5 *10E9/L，血小板 > 100*10E9/L，血红蛋白 > 90 g/L 以及足够的肝肾功能。
• 患者必须签署知情同意书，表明他们了解该研究的调查性质，并了解参与是自愿的。

排除标准：

• 已知受损的肾或肝功能。
• 参与任何其他实验性药物研究。
• 对于记录有肝转移的受试者，AST 或 ALT > 正常上限的 5 倍； > 无肝转移证据的受试者正常上限的 2.5 倍。
• 孕妇或哺乳期妇女。 在基线时妊娠试验呈阳性或未呈阳性的育龄妇女。 未使用可靠避孕方法的具有生育潜力的女性/男性。 （绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力）。 患者必须同意从最后一次研究药物给药之日起继续避孕 30 天。
• 任何先前的化疗。
• 任何先前的放射治疗。
• 需要静脉注射抗生素的严重、不受控制的并发感染。
• 在过去五年内治疗过其他癌症，但治愈非黑色素瘤皮肤癌和治疗过的原位宫颈癌除外。
• 有临床意义的心脏病（例如，未控制的高血压 [药物治疗后血压 > 160/110 mmHg]、任何心肌梗死、不稳定型心绞痛病史）、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭（见附录 H )、需要药物治疗的不稳定症状性心律失常（患有慢性房性心律失常，即心房颤动或阵发性室上性心动过速的受试者符合条件），或 II 级或更严重的外周血管疾病（见附录 H）。
• 出血素质或凝血障碍的证据，INR 大于或等于 1.5。
• 在第 0 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术；第 0 天前 7 天内的细针穿刺或核心活检。
• 基线蛋白尿或临床显着肾功能损害受试者意外发现基线蛋白尿 1+ 应进行 24 小时尿液收集，收集必须充分，并且必须证明 < 500 mg 蛋白质/24 小时才能参与研究。
• 目前有严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
• 过去一年内患过动脉瘤、中风、短暂性脑缺血发作和动静脉畸形。
• 进行过器官同种异体移植的患者。
• 服用西咪替丁的患者必须停药。 如有必要，雷尼替丁或其他抗溃疡类药物可替代西咪替丁。 如果患者目前正在接受别嘌呤醇，必须与 PI 讨论是否有其他药物可以替代它。