중국 직장암 환자를 위한 베바시주맙을 사용한 선행 화학방사선 요법 (New Beat)

포함 기준:

• 0 또는 1의 ECOG 상태.
• 모든 환자는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종을 가지고 있어야 합니다. 임상 병기는 T3, T4 또는 CT, MRI 또는 ​​EUS 기준에 따른 국소 림프절 침범이어야 합니다. 림프절의 병리학적 확대에 대한 기준은 단축 치수에서 > 15mm입니다. 폐, 간 또는 복막 전이의 CT 소견이 불분명한 경우 환자는 참여할 수 있습니다.
• 모든 환자는 IV 조영제로 수행된 복부골반 CT 스캔에서 원격 전이성 질환이 없어야 합니다.
• 직장 종양은 디지털 직장 검사에서 만져질 수 있거나 종양의 아래쪽 가장자리가 단단한 직장경 검사를 기준으로 항문 가장자리의 12cm 이내에 있어야 합니다.
• 환자는 WBC > 4*10E9/L, > 1.5 *10E9/L의 ANC, > 100*10E9/L의 혈소판, > 90 g/L의 헤모글로빈 및 적절한 간 및 신장 기능을 가져야 합니다.
• 환자는 연구의 연구 특성을 알고 있으며 참여가 자발적임을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 알려진 손상된 신장 또는 간 기능.
• 기타 실험적 약물 연구에 참여.
• 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 또는 ALT > 정상 상한의 5배; > 간 전이의 증거가 없는 피험자에 대한 정상 상한치의 2.5배.
• 임신 또는 수유중인 여성. 기준선에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임 여성. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성/남성. (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.) 환자는 마지막 연구 약물 투여일로부터 30일 동안 피임 지속에 동의해야 합니다.
• 모든 이전 화학 요법.
• 이전의 방사선 요법.
• IV 항생제가 필요한 심각하고 통제되지 않은 동시 감염.
• 비흑색종 피부암 치료 및 제자리 자궁경부암 치료를 제외한 지난 5년 이내의 기타 암종 치료.
• 임상적으로 유의미한 심장 질환(예: 조절되지 않는 고혈압[약물 투여 시 혈압 > 160/110mmHg], 심근경색 병력, 불안정 협심증), 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 H 참조) ), 약물 치료가 필요한 불안정한 증상이 있는 부정맥(만성 심방 부정맥, 즉, 심방 세동 또는 발작성 상심실성 빈맥이 있는 피험자가 자격이 있음), 또는 등급 II 이상의 말초혈관 질환(부록 H 참조).
• 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거, INR이 1.5 이상.
• 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우; 0일 전 7일 이내에 세침 흡인 또는 코어 생검.
• 베이스라인에서 단백뇨 또는 임상적으로 유의미한 신기능 장애 예기치 않게 베이스라인에서 1+ 단백뇨가 있는 것으로 발견된 피험자는 24시간 소변 수집을 받아야 합니다. 연구.
• 현재 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
• 작년에 동맥류, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작 및 동정맥 기형이 있었습니다.
• 장기 동종이식을 한 적이 있는 환자.
• 시메티딘을 복용하는 환자는 이 약을 중단해야 합니다. 필요한 경우 라니티딘 또는 다른 항궤양 계열의 약물로 시메티딘을 대체할 수 있습니다. 환자가 현재 알로푸리놀을 투여받고 있는 경우 이를 대체할 수 있는 다른 약제를 알아보기 위해 PI와 논의해야 합니다.