Неоадъювантная химиолучевая терапия бевацизумабом у китайских пациентов с раком прямой кишки (New Beat)

Критерии включения:

• Состояние ECOG 0 или 1.
• Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному прямой кишки. Клиническая стадия должна быть Т3, Т4 или поражение регионарных лимфатических узлов на основании критериев КТ, МРТ или ЭУЗИ. Критерием патологического увеличения лимфатических узлов является > 15 мм по короткой оси. Если результаты КТ легких, печени или перитонеальных метастазов сомнительны, пациенты имеют право на участие.
• У всех пациентов не должно быть отдаленных метастазов при КТ брюшной полости и малого таза, выполненной с внутривенным контрастированием.
• Ректальная опухоль должна быть либо пальпируемой при пальцевом ректальном исследовании, либо нижний край опухоли должен находиться в пределах 12 см от анального края на основании жесткой проктоскопии.
• Пациенты должны иметь лейкоциты > 4*10E9/л, ANC > 1,5*10E9/л, тромбоциты > 100*10E9/л, гемоглобин > 90 г/л и адекватную функцию печени и почек.
• Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования и о том, что участие в нем является добровольным.

Критерий исключения:

• Известные нарушения функции почек или печени.
• Участие в любых других экспериментальных исследованиях наркотиков.
• АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы для субъектов с подтвержденными метастазами в печень; > 2,5 раза выше верхней границы нормы для субъектов без признаков метастазов в печень.
• Беременная или кормящая женщина. Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность или без него на исходном уровне. Женщина/мужчина детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции. (Женщина в постменопаузе должна иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородной). Пациенты должны дать согласие на продолжение контрацепции в течение 30 дней с даты последнего введения исследуемого препарата.
• Любая предшествующая химиотерапия.
• Любая предшествующая лучевая терапия.
• Серьезные, неконтролируемые, сопутствующие инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков.
• Лечение других карцином в течение последних пяти лет, за исключением лечения немеланомного рака кожи и лечения рака шейки матки in situ.
• Клинически значимое заболевание сердца (например, неконтролируемая гипертензия [артериальное давление > 160/110 мм рт. ст. при приеме лекарств), любой инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия), застойная сердечная недостаточность II степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше (см. Приложение H). ), нестабильная симптоматическая аритмия, требующая медикаментозного лечения (подходят пациенты с хронической предсердной аритмией, т. е. мерцательной аритмией или пароксизмальной наджелудочковой тахикардией), или болезнью периферических сосудов II степени или выше (см. Приложение H).
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии, МНО больше или равно 1,5.
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 0 или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования; тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 7 дней до дня 0.
• Протеинурия на исходном уровне или клинически значимое нарушение функции почек. Субъекты, у которых на исходном уровне неожиданно обнаружили протеинурию 1+, должны пройти 24-часовой сбор мочи, который должен быть адекватным и должен демонстрировать < 500 мг белка/24 ч, чтобы разрешить участие в исследовании. изучение.
• В настоящее время имеет серьезную незаживающую рану, язву или перелом кости.
• В течение последнего года перенесла аневризмы, инсульты, транзиторные ишемические атаки и артериовенозные мальформации.
• Пациенты, перенесшие аллотрансплантацию органов.
• Пациенты, принимающие циметидин, должны прекратить прием этого препарата. При необходимости циметидин можно заменить ранитидином или другим противоязвенным препаратом. Если пациент в настоящее время получает аллопуринол, он должен обсудить с ИП, чтобы узнать, можно ли заменить его другим препаратом.