Neoadjuvanttikemosäteilytys bevasitsumabilla kiinalaisille peräsuolen syöpäpotilaille (New Beat)

Sisällyttämiskriteerit:

• ECOG-tila 0 tai 1.
• Kaikilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma. Kliinisen vaiheen on oltava T3, T4 tai alueellinen imusolmuke CT-, MRI- tai EUS-kriteerien perusteella. Imusolmukkeiden patologisen suurenemisen kriteeri on > 15 mm lyhyen akselin mittakaavassa. Jos keuhkojen, maksan tai vatsakalvon etäpesäkkeiden TT-löydökset ovat epäselviä, potilaat voivat osallistua.
• Kaikilla potilailla ei saa olla kaukaisia ​​etäpesäkkeitä suonensisäisellä varjoaineella tehdyssä vatsan lantion CT-skannauksessa.
• Peräsuolen kasvaimen on oltava joko tunnustettavissa digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa tai kasvaimen alareunan on oltava 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta jäykän proktoskopian perusteella.
• Potilaiden valkosolujen on oltava > 4*10E9/L, ANC > 1,5*10E9/L, verihiutaleet > 100*10E9/L, hemoglobiini > 90 g/l ja riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
• Potilaalla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta ja ovat tietoisia siitä, että osallistuminen on vapaaehtoista.

Poissulkemiskriteerit:

• Tiedossa oleva munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
• Osallistuminen muihin kokeellisiin lääketutkimuksiin.
• AST tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja koehenkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja; > 2,5 kertaa normaalin yläraja koehenkilöillä, joilla ei ole merkkejä maksametastaaseista.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on joko positiivinen raskaustesti tai ei ollenkaan. Nainen/miehet, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. (Postmenopausaalisella naisella on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä). Potilaiden tulee suostua jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä.
• Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia.
• Mikä tahansa aikaisempi sädehoito.
• Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t), jotka vaativat IV-antibiootteja.
• Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyövän ja in situ hoidetun kohdunkaulansyövän hoito.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. hallitsematon verenpaine [verenpaine > 160/110 mmHg lääkityksen aikana], mikä tahansa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris), New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. liite H ), epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (potilaat, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia ovat kelvollisia), tai asteen II tai sitä suurempi perifeerinen verisuonisairaus (katso liite H).
• Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, INR suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5.
• Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana; hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen päivää 0.
• Proteinuria lähtötilanteessa tai kliinisesti merkittävä munuaisten toiminnan heikkeneminen Potilaiden, joilla yllättäen havaitaan 1+ proteinuria lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, jonka on oltava riittävä ja sen on osoitettava < 500 mg proteiinia/24 h, jotta he voivat osallistua tutkimus.
• Hänellä on tällä hetkellä vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Hänellä oli aneurysmoja, aivohalvauksia, ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia ja valtimolaskimon epämuodostumia viimeisen vuoden aikana.
• Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
• Simetidiiniä käyttävien potilaiden tämän lääkkeen käyttö on lopetettava. Tarvittaessa simetidiini voidaan korvata ranitidiinilla tai toisesta haavaumia ehkäisevästä lääkkeestä. Jos potilas saa parhaillaan allopurinolia, hänen on keskusteltava PI:n kanssa, jotta voidaan nähdä, mikä muu lääke voi korvata sen.