Neoadjuvant kemoradiation med bevacizumab för kinesiska rektalcancerpatienter (New Beat)

Inklusionskriterier:

• ECOG-status på 0 eller 1.
• Alla patienter måste ha histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen. Det kliniska stadiet måste vara T3, T4 eller regional lymfkörtelpåverkan baserat på CT-, MRT- eller EUS-kriterier. Kriterier för patologisk förstoring av lymfkörtlar är > 15 mm på kortaxeldimension. Om CT-fynd av lung-, lever- eller peritoneala metastaser är tvetydiga, är patienterna berättigade att delta.
• Alla patienter får inte ha någon avlägsen metastaserande sjukdom vid CT-skanning av bukbäckenet utförd med IV-kontrast.
• Den rektala tumören måste antingen vara palpabel vid digital rektalundersökning eller så måste den nedre kanten av tumören vara inom 12 cm från analkanten baserat på stel proktoskopi.
• Patienterna måste ha WBC > 4*10E9/L, ANC på > 1,5 *10E9/L, trombocyter > 100*10E9/L, hemoglobin > 90 g/L och adekvat lever- och njurfunktion.
• Patienter måste ha undertecknat informerat samtycke som indikerar att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär och är medvetna om att deltagandet är frivilligt.

Exklusions kriterier:

• Känd nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Deltagande i någon annan experimentell läkemedelsstudie.
• ASAT eller ALAT > 5 gånger övre normalgräns för patienter med dokumenterade levermetastaser; > 2,5 gånger den övre normalgränsen för försökspersoner utan tecken på levermetastaser.
• Gravid eller ammande kvinna. Kvinna i fertil ålder med antingen positivt eller inget graviditetstest vid baslinjen. Kvinnor/män i fertil ålder använder inte en tillförlitlig preventivmetod. (Postmenopausal kvinna måste ha varit amenorroisk i minst 12 månader för att anses vara icke-fertil). Patienterna måste gå med på att fortsätta med preventivmedel i 30 dagar från datumet för den senaste administreringen av studieläkemedlet.
• Eventuell tidigare kemoterapi.
• Eventuell tidigare strålbehandling.
• Allvarliga, okontrollerade, samtidiga infektioner som kräver IV-antibiotika.
• Behandling för andra karcinom under de senaste fem åren, förutom att bota icke-melanom hudcancer och behandlad in-situ livmoderhalscancer.
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni [blodtryck > 160/110 mmHg vid medicinering], någon historia av hjärtinfarkt, instabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt (se bilaga H ), instabil symtomatisk arytmi som kräver medicinering (patienter med kronisk förmakarytmi, d.v.s. förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi är lämpliga), eller grad II eller högre perifer vaskulär sjukdom (se bilaga H).
• Bevis på blödningsdiates eller koagulopati, INR större än eller lika med 1,5.
• Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång; finnålsaspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före dag 0.
• Proteinuri vid baslinjen eller kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen Försökspersoner som oväntat upptäcks ha 1+ proteinuri vid baslinjen bör genomgå en 24-timmars urinsamling, vilket måste vara en adekvat uppsamling och måste visa < 500 mg protein/24 timmar för att tillåta deltagande i studien.
• Har för närvarande allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
• Hade aneurysm, stroke, övergående ischemiska attacker och arteriovenösa missbildningar under det senaste året.
• Patienter som har genomgått en organallograft.
• Patienter som tar cimetidin måste avsluta behandlingen med detta läkemedel. Ranitidin eller ett läkemedel från en annan anti-sårsklass kan ersätta cimetidin vid behov. Om patienten för närvarande får allopurinol, måste diskutera med PI för att se om ett annat medel kan ersätta det.