Quimiorradiação neoadjuvante com bevacizumabe para pacientes com câncer retal chinês (New Beat)

Critério de inclusão:

• Estado ECOG de 0 ou 1.
• Todos os pacientes devem ter adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente. O estágio clínico deve ser T3, T4 ou envolvimento de linfonodos regionais com base nos critérios de TC, RM ou EUS. O critério para o aumento patológico dos gânglios linfáticos é > 15 mm na dimensão do eixo curto. Se os achados da TC de metástases pulmonares, hepáticas ou peritoneais forem duvidosos, os pacientes são elegíveis para participar.
• Todos os pacientes não devem ter doença metastática à distância na tomografia computadorizada abdominopélvica realizada com contraste IV.
• O tumor retal deve ser palpável no exame retal digital ou a borda inferior do tumor deve estar dentro de 12 cm da borda anal com base na proctoscopia rígida.
• Os pacientes devem ter WBC > 4*10E9/L, ANC de > 1,5 *10E9/L, plaquetas > 100*10E9/L, Hemoglobina de > 90 g/L e função hepática e renal adequadas.
• Os pacientes devem ter assinado o consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo e estão cientes de que a participação é voluntária.

Critério de exclusão:

• Função renal ou hepática comprometida conhecida.
• Participação em qualquer outro estudo experimental de drogas.
• AST ou ALT > 5 vezes o limite superior do normal para indivíduos com metástases hepáticas documentadas; > 2,5 vezes o limite superior do normal para indivíduos sem evidência de metástases hepáticas.
• Mulher grávida ou lactante. Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo ou sem teste inicial. Mulheres/homens com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável. (A mulher na pós-menopausa deve ter estado amenorréica por pelo menos 12 meses para ser considerada sem potencial para engravidar). Os pacientes devem concordar em continuar a contracepção por 30 dias a partir da data da última administração do medicamento do estudo.
• Qualquer quimioterapia anterior.
• Qualquer radioterapia anterior.
• Infecção(ões) grave(s) descontrolada(s) concomitante(s) que requer(em) antibióticos IV.
• Tratamento para outros carcinomas nos últimos cinco anos, exceto cura para câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ tratado.
• Doença cardíaca clinicamente significativa (p. ), arritmia sintomática instável que requer medicação (indivíduos com arritmia atrial crônica, ou seja, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística são elegíveis) ou doença vascular periférica de grau II ou maior (consulte o Apêndice H).
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia, INR maior ou igual a 1,5.
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 0, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo; aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do Dia 0.
• Proteinúria basal ou comprometimento clinicamente significativo da função renal Indivíduos inesperadamente descobertos com proteinúria 1+ na linha basal devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas, que deve ser uma coleta adequada e deve demonstrar < 500 mg de proteína/24 horas para permitir a participação em o estudo.
• Atualmente tem ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• Teve aneurismas, acidentes vasculares cerebrais, ataques isquêmicos transitórios e malformações arteriovenosas no último ano.
• Pacientes que tiveram um aloenxerto de órgão.
• Pacientes em uso de cimetidina devem ter este medicamento descontinuado. A ranitidina ou um medicamento de outra classe antiúlcera pode substituir a cimetidina, se necessário. Se o paciente estiver recebendo alopurinol, deve discutir com o PI para ver se outro agente pode substituí-lo.