2 つの結腸鏡検査による抜去技術の比較
2014年3月27日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
結腸ポリープ検出に関する 2 つの結腸内視鏡下手術技術の比較: オープン、ランダム化、クロスオーバー試験
この研究では、ポリープ検出を主要結果尺度として使用し、結腸鏡を撤去するための 2 つの戦略を比較し、最適な撤去戦略を決定します。
帰無仮説：
結腸鏡を引き抜く際に、動的に体位を変えて患者を検査しても、仰臥位よりも多くのポリープが発生することはありません。
代替仮説:
結腸鏡を引き抜く際に、動的に体位を変えて患者を検査すると、仰臥位と比較してポリープの検出が向上します。
調査の概要
詳細な説明
ポリープを特定して除去すると、大腸がんを予防できることが証明されています。
結腸内視鏡検査はポリープを特定するための最良の技術ですが、専門家の手でもポリープを見逃す可能性があります。
腸の検査は主に結腸鏡を引き抜くときに行われます。
検査対象の腸のセグメントに応じて患者の位置を調整する (動的位置変更) ことは、腸壁の視覚化とポリープの検出を向上させることが示されている技術です。
しかし、結腸鏡を引き抜く際に患者の体位を変えることは、臨床現場では広く受け入れられていません。
これは、これが有益であることを証明した出版物の数が少ないことに加えて、文献に対する認識の欠如、利益がごくわずかであるという認識、患者の体位を変えることの不便さが原因である可能性があります。
我々は、結腸鏡を引き抜いたときのポリープの検出を、動的な位置変更（粘膜の視覚化を最適化するために計画された一連の位置変更）と仰臥位（仰向け）で比較する予定です。
これらの戦略は、結腸鏡の二重引き抜きを実行することによって比較されます。最初の引き抜きは、仰臥位または動的な姿勢で実行されます。
これに続いて、別の位置で 2 回目の挿入と抜去が行われます。
これらの戦略が実行される順序はランダム化されます。つまり、仰臥位から動的、または動的から仰臥位になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 4GG
- Sheffield Teaching Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断用大腸内視鏡検査を受ける
- 年齢 40 歳以上 80 歳未満
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- 既知のポリポーシス症候群
- 可動性が低く、患者の向きを変える能力が制限される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：戦略 : 最初に仰臥位
この研究はクロスオーバー研究として実施され、仰臥位での離脱と動的体位変更による離脱を比較します。 仰臥位での離脱とそれに続く動的な体位変更による離脱 |
結腸の 4 つのセグメントのそれぞれ: 1) 盲腸、上行結腸および肝臓屈曲 2) 横行結腸 3) 脾臓屈曲および下行結腸 4) S 状結腸の最初の引き出しは、2 つの異なる位置で実行されます。
この腕への介入は、仰臥位での撤回と、その後の動的な体位変更を伴います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：戦略: ダイナミックファースト
この研究はクロスオーバー研究として実施され、仰臥位での離脱と動的体位変更による離脱を比較します。
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結腸の 4 つのセグメントのそれぞれ: 1) 盲腸、上行結腸および肝臓屈曲 2) 横行結腸 3) 脾臓屈曲および下行結腸 4) S 状結腸の最初の引き出しは、2 つの異なる位置で実行されます。
この腕への介入は、最初に動的体位変更を伴う引き抜き、その後仰臥位になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸ポリープ
時間枠：患者は結腸内視鏡検査の期間中参加されます。通常、これには 30 ～ 45 分かかります。
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この研究の主な結果は、仰臥位または動的な体位変更による結腸鏡の引き抜き中に検出されるポリープの有無です。
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患者は結腸内視鏡検査の期間中参加されます。通常、これには 30 ～ 45 分かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸ポリープ
時間枠：患者は結腸内視鏡検査の期間中参加されます。通常、これには 30 ～ 45 分かかります。
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検出されたポリープの絶対数、ポリープのサイズ、およびポリープの組織学的タイプ。
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患者は結腸内視鏡検査の期間中参加されます。通常、これには 30 ～ 45 分かかります。
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内腔拡張
時間枠：患者は結腸内視鏡検査の期間中参加されます。通常、これには 30 ～ 45 分かかります。
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仰臥位と動的な体位変化による腸部分の管腔拡張を比較します。
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患者は結腸内視鏡検査の期間中参加されます。通常、これには 30 ～ 45 分かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stuart A Riley, MB ChB、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月27日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。