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Ein Vergleich zweier koloskopischer Entzugstechniken

27. März 2014 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ein Vergleich zweier koloskopischer Entnahmetechniken zur Erkennung von Dickdarmpolypen: eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie

In dieser Studie werden zwei Strategien für den Koloskop-Entzug verglichen, wobei die Polypenerkennung als primäres Ergebnismaß verwendet wird, um die optimale Rückzugsstrategie zu bestimmen.

Nullhypothese:

Beim Herausziehen des Koloskops ergeben sich bei der Untersuchung von Patienten mit dynamischer Lageveränderung nicht mehr Polypen als in der Rückenlage.

Alternative Hypothese:

Beim Herausziehen des Koloskops verbessert die Untersuchung des Patienten mit dynamischer Positionsänderung die Polypenerkennung im Vergleich zur Rückenlage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erkennung und Entfernung von Polypen beugt nachweislich Darmkrebs vor. Obwohl die Koloskopie die beste Technik zur Erkennung von Polypen ist, können Polypen selbst in erfahrenen Händen übersehen werden. Die Untersuchung des Darms erfolgt überwiegend während der Entnahme des Koloskops. Die Anpassung der Position des Patienten an den untersuchten Darmabschnitt (dynamische Positionsänderung) ist eine Technik, die nachweislich die Visualisierung der Darmwand und die Erkennung von Polypen verbessert. Allerdings hat sich die Änderung der Patientenposition während des Koloskoprückzugs in der klinischen Praxis nicht durchgesetzt. Dies kann an einem Mangel an Kenntnis der Literatur, an der Wahrnehmung, dass der Nutzen vernachlässigbar ist, an der Unbequemlichkeit einer Positionsänderung für den Patienten sowie an der geringen Anzahl von Veröffentlichungen liegen, die belegen, dass dies vorteilhaft ist. Wir planen, die Erkennung von Polypen beim Zurückziehen des Koloskops mit dynamischer Positionsänderung (eine geplante Reihe von Positionsänderungen zur Optimierung der Schleimhautdarstellung) und der Rückenlage (auf dem Rücken liegend) zu vergleichen. Diese Strategien werden verglichen, indem ein doppelter Koloskoprückzug durchgeführt wird. Der erste Rückzug erfolgt entweder auf dem Rücken oder in der dynamischen Position. Anschließend erfolgt ein zweites Einsetzen und Zurückziehen in der alternativen Position. Die Reihenfolge, in der diese Strategien ausgeführt werden, wird randomisiert, d. h. Rückenlage, dann dynamisch oder dynamisch, dann Rückenlage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 4GG
        • Sheffield Teaching Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine diagnostische Koloskopie durchführen lassen
  • Alter >40 und <80

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Bekanntes Polyposis-Syndrom
  • Schlechte Mobilität, die die Fähigkeit des Patienten, sich zu drehen, einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strategie: Zuerst auf dem Rücken liegen

Diese Studie wird als Cross-Over-Studie durchgeführt und den Rückzug in Rückenlage mit dem Rückzug mit dynamischer Positionsänderung vergleichen.

Rückzug in Rückenlage, gefolgt von Rückzug mit dynamischer Positionsänderung
Verfahren: Strategie: Zuerst auf dem Rücken liegen
Der anfängliche Rückzug in jedem der 4 Segmente des Dickdarms: 1) Blinddarm, aufsteigender Dickdarm und Leberflexur, 2) transversaler Dickdarm, 3) Milzflexur und absteigender Dickdarm, 4) Sigma, wird in zwei verschiedenen Positionen durchgeführt. Der Eingriff in diesem Arm erfolgt durch Rückzug in Rückenlage und anschließender dynamischer Positionsänderung.
Andere Namen:
  • Dynamische Positionsänderung
  • Rückenlage
Aktiver Komparator: Strategie: Dynamik zuerst
Diese Studie wird als Cross-Over-Studie durchgeführt und den Rückzug in Rückenlage mit dem Rückzug mit dynamischer Positionsänderung vergleichen.
Verfahren: Strategie: Dynamik zuerst
Der anfängliche Rückzug in jedem der 4 Segmente des Dickdarms: 1) Blinddarm, aufsteigender Dickdarm und Leberflexur, 2) transversaler Dickdarm, 3) Milzflexur und absteigender Dickdarm, 4) Sigma, wird in zwei verschiedenen Positionen durchgeführt. Der Eingriff in diesen Arm erfolgt zunächst durch Zurückziehen mit dynamischer Positionsänderung, gefolgt von der Rückenlage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarmpolypen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihrer Koloskopie eingeschlossen. Normalerweise dauert dies 30–45 Minuten.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das Vorhandensein oder Fehlen von Polypen, die beim Zurückziehen des Koloskops entweder in Rückenlage oder bei dynamischer Positionsänderung festgestellt werden.
Die Patienten werden für die Dauer ihrer Koloskopie eingeschlossen. Normalerweise dauert dies 30–45 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarmpolypen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihrer Koloskopie eingeschlossen. Normalerweise dauert dies 30–45 Minuten.
Die absolute Anzahl der Polypen, die Größe der Polypen und der histologische Typ des erkannten Polypen.
Die Patienten werden für die Dauer ihrer Koloskopie eingeschlossen. Normalerweise dauert dies 30–45 Minuten.
Lumenausdehnung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihrer Koloskopie eingeschlossen. Normalerweise dauert dies 30–45 Minuten.
Vergleichen Sie die luminale Ausdehnung von Darmsegmenten in Rückenlage und bei dynamischer Positionsänderung
Die Patienten werden für die Dauer ihrer Koloskopie eingeschlossen. Normalerweise dauert dies 30–45 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH16220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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