Kahden kolonoskooppisen vetäytymistekniikan vertailu
torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Kahden kolonoskooppisen vetäytymistekniikan vertailu paksusuolen polyyppien havaitsemiseen: avoin, satunnaistettu, ristikkäinen koe
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta kolonoskoopin vetäytymisstrategiaa käyttämällä polyyppien havaitsemista ensisijaisena tulosmittana optimaalisen vetäytymisstrategian määrittämiseksi.
Nollahypoteesi:
Kun kolonoskooppi vedetään pois, potilaiden tutkiminen, joilla on dynaaminen asennon muutos, ei tuota enempää polyyppeja kuin makuuasennossa.
Vaihtoehtoinen hypoteesi:
Kun kolonoskooppi vedetään pois, potilaiden tutkiminen, joilla on dynaaminen asennonmuutos, parantaa polyypin havaitsemista makuuasentoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyyppien tunnistamisen ja poistamisen on osoitettu estävän suolistosyöpää.
Vaikka kolonoskopia on paras tekniikka polyyppien tunnistamiseen, polyypit voivat jäädä huomaamatta jopa asiantuntijakäsissä.
Suolen tarkastus tapahtuu pääasiassa kolonoskoopin vetäytymisen aikana.
Potilaan asennon räätälöinti tutkittavan suolen segmentin mukaan (dynaaminen asennon muutos) on tekniikka, jonka on osoitettu parantavan suolen seinämän visualisointia ja polyyppien havaitsemista.
Potilaan asennon muuttamista kolonoskoopin vetäytymisen aikana ei kuitenkaan ole laajalti hyväksytty kliinisessä käytännössä.
Tämä voi johtua kirjallisuuden tuntemattomuudesta, käsityksestä, että hyöty on mitätön, ja potilaan aseman vaihtamisen vaikeudesta sekä vähäisestä julkaisujen määrästä, jotka osoittavat tämän olevan hyödyllistä.
Aiomme verrata polyyppien havaitsemista kolonoskoopin vetäytymisen yhteydessä dynaamiseen asennon muutokseen (suunniteltu sarja asennonmuutoksia limakalvon visualisoinnin optimoimiseksi) ja makuuasennossa (selällään).
Näitä strategioita verrataan suorittamalla kaksoisveto kolonoskoopin avulla; Ensimmäinen vetäytyminen suoritetaan joko selällään tai dynaamisessa asennossa.
Tätä seuraa toinen lisäys ja poisto vaihtoehtoisessa asennossa.
Järjestys, jossa nämä strategiat suoritetaan, satunnaistetaan, eli makuulla sitten dynaaminen tai dynaaminen sitten selällään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 4GG
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostinen kolonoskopia
- Ikä >40 ja <80
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu polypoosi-oireyhtymä
- Huono liikkuvuus, joka rajoittaisi potilaan kykyä kääntyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Strategia: makuuase ensin
Tämä tutkimus suoritetaan ristikkäisenä tutkimuksena, jossa verrataan vetäytymistä makuuasennossa ja vetäytymistä dynaamiseen asennon muutokseen. Vetäytyminen makuuasennossa, jota seuraa vetäytyminen dynaamisella asennon muutoksella |
Ensimmäinen poisto jokaisesta neljästä paksusuolen segmentistä: 1) umpisuole, nouseva paksusuoli ja maksan taipuminen 2) poikittainen paksusuoli 3) pernan taivutus ja laskeva paksusuoli 4) sigmoidi paksusuoli, suoritetaan kahdessa eri asennossa.
Interventio tässä kädessä on vetäytyminen makuuasennossa ja sitten dynaamisella asennon vaihdolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Strategia: dynaaminen ensin
Tämä tutkimus suoritetaan ristikkäisenä tutkimuksena, jossa verrataan vetäytymistä makuuasennossa ja vetäytymistä dynaamiseen asennon muutokseen.
|
Ensimmäinen poisto jokaisesta neljästä paksusuolen segmentistä: 1) umpisuole, nouseva paksusuoli ja maksan taipuminen 2) poikittainen paksusuoli 3) pernan taivutus ja laskeva paksusuoli 4) sigmoidi paksusuoli, suoritetaan kahdessa eri asennossa.
Interventio tässä käsivarressa on vetäytyminen dynaamisen asennon vaihdon jälkeen ja sen jälkeen makuuasennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen polyypit
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan kolonoskopian ajaksi. Tämä on yleensä 30-45 minuuttia.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on polyyppien läsnäolo tai puuttuminen, jotka havaitaan kolonoskoopin vetäytymisen aikana joko makuuasennossa tai dynaamisen asennon vaihdon yhteydessä.
|
Potilaat otetaan mukaan kolonoskopian ajaksi. Tämä on yleensä 30-45 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen polyypit
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan kolonoskopian ajaksi. Tämä on yleensä 30-45 minuuttia.
|
Havaittujen polyyppien absoluuttiset lukumäärät, polyyppien koko ja polyyppien histologinen tyyppi.
|
Potilaat otetaan mukaan kolonoskopian ajaksi. Tämä on yleensä 30-45 minuuttia.
|
|
Valon laajeneminen
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan kolonoskopian ajaksi. Tämä on yleensä 30-45 minuuttia.
|
Vertaa suolen segmenttien luminaalista venymistä makuuasennossa ja dynaamisen asennon muutokseen
|
Potilaat otetaan mukaan kolonoskopian ajaksi. Tämä on yleensä 30-45 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH16220
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .