Uma Comparação de Duas Técnicas de Retirada Colonoscópica
27 de março de 2014 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Uma comparação de duas técnicas de retirada colonoscópica na detecção de pólipos colônicos: um estudo aberto, randomizado e cruzado
Este estudo irá comparar duas estratégias para a retirada do colonoscópio, usando a detecção de pólipos como medida de resultado primário, para determinar a estratégia ideal de retirada.
Hipótese Nula:
Ao retirar o colonoscópio, examinar pacientes com mudança de posição dinâmica não produz mais pólipos do que na posição supina.
Hipótese alternativa:
Na retirada do colonoscópio, examinar os pacientes com mudança de posição dinâmica melhora a detecção de pólipos em comparação com a posição supina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A identificação e remoção de pólipos demonstrou prevenir o câncer de intestino.
Embora a colonoscopia seja a melhor técnica para identificar pólipos, eles podem passar despercebidos mesmo em mãos experientes.
A inspeção do intestino ocorre predominantemente durante a retirada do colonoscópio.
Adaptar a posição do paciente de acordo com o segmento do intestino que está sendo examinado (mudança de posição dinâmica) é uma técnica que demonstrou melhorar a visualização da parede do intestino e a detecção de pólipos.
No entanto, a mudança de posição do paciente durante a retirada do colonoscópio não tem sido amplamente aceita na prática clínica.
Isso pode ser devido à falta de conhecimento da literatura, à percepção de que o benefício é insignificante e à inconveniência de mudar a posição do paciente, além do pequeno número de publicações demonstrando que isso é benéfico.
Planejamos comparar a detecção de pólipos quando a retirada do colonoscópio é feita com mudança de posição dinâmica (uma série planejada de mudanças de posição para otimizar a visualização da mucosa) e a posição supina (deitado de costas).
Essas estratégias serão comparadas realizando uma retirada dupla do colonoscópio; A primeira retirada será realizada em decúbito dorsal ou na posição dinâmica.
Isso será seguido por uma segunda inserção e retirada na posição alternativa.
A ordem em que essas estratégias são executadas será aleatória, ou seja, supino e depois dinâmico ou dinâmico e depois supino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 4GG
- Sheffield Teaching Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fazer uma colonoscopia diagnóstica
- Idade >40 e <80
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Síndrome de polipose conhecida
- Mobilidade deficiente que limitaria a capacidade do paciente de virar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia: supino primeiro
Este estudo será realizado como um estudo cruzado, comparando a retirada na posição supina versus a retirada com mudança de posição dinâmica. Retirada em posição supina seguida de retirada com mudança dinâmica de posição |
A retirada inicial em cada um dos 4 segmentos do cólon: 1) Ceco, cólon ascendente e flexura hepática 2) cólon transverso 3) flexura esplênica e cólon descendente 4) cólon sigmóide, será realizada em duas posições diferentes.
A intervenção neste braço será retirada na posição supina e depois com mudança dinâmica de posição.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estratégia: primeiro dinâmico
Este estudo será realizado como um estudo cruzado, comparando a retirada na posição supina versus a retirada com mudança de posição dinâmica.
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A retirada inicial em cada um dos 4 segmentos do cólon: 1) Ceco, cólon ascendente e flexura hepática 2) cólon transverso 3) flexura esplênica e cólon descendente 4) cólon sigmóide, será realizada em duas posições diferentes.
A intervenção neste braço será a retirada com mudança de posição dinâmica primeiro seguida pela posição supina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pólipos colônicos
Prazo: Os pacientes serão incluídos durante a colonoscopia. Isso normalmente seria de 30 a 45 minutos.
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O resultado primário para este estudo é a presença ou ausência de pólipos, detectados durante a retirada do colonoscópio na posição supina ou com mudança dinâmica de posição.
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Os pacientes serão incluídos durante a colonoscopia. Isso normalmente seria de 30 a 45 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pólipos colônicos
Prazo: Os pacientes serão incluídos durante a colonoscopia. Isso normalmente seria de 30 a 45 minutos.
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O número absoluto de pólipos, o tamanho dos pólipos e o tipo histológico do pólipo detectado.
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Os pacientes serão incluídos durante a colonoscopia. Isso normalmente seria de 30 a 45 minutos.
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Distensão luminal
Prazo: Os pacientes serão incluídos durante a colonoscopia. Isso normalmente seria de 30 a 45 minutos.
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Compare a distensão luminal dos segmentos intestinais na posição supina e com mudança de posição dinâmica
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Os pacientes serão incluídos durante a colonoscopia. Isso normalmente seria de 30 a 45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH16220
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