Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra due tecniche di prelievo colonscopico

27 marzo 2014 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un confronto tra due tecniche di prelievo colonscopico sulla rilevazione del polipo del colon: uno studio aperto, randomizzato, incrociato

Questo studio confronterà due strategie per il ritiro del colonscopio, utilizzando il rilevamento del polipo come misura di esito primaria, per determinare la strategia di ritiro ottimale.

Ipotesi nulla:

Al ritiro del colonscopio, l'esame dei pazienti con cambio di posizione dinamico non produce più polipi rispetto alla posizione supina.

Ipotesi alternativa:

Al ritiro del colonscopio, l'esame dei pazienti con cambio di posizione dinamico migliora il rilevamento del polipo rispetto alla posizione supina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'identificazione e la rimozione dei polipi previene il cancro intestinale. Sebbene la colonscopia sia la tecnica migliore per identificare i polipi, i polipi possono non essere individuati anche in mani esperte. L'ispezione dell'intestino avviene prevalentemente durante il ritiro del colonscopio. La personalizzazione della posizione del paziente in base al segmento dell'intestino in esame (cambio dinamico della posizione) è una tecnica che ha dimostrato di migliorare la visualizzazione della parete intestinale e il rilevamento del polipo. Tuttavia, la modifica della posizione del paziente durante l'estrazione del colonscopio non è stata ampiamente accettata nella pratica clinica. Ciò può essere dovuto a una mancanza di consapevolezza della letteratura, alla percezione che il beneficio sia trascurabile e all'inconveniente di cambiare la posizione di un paziente oltre al piccolo numero di pubblicazioni che dimostrano che ciò è vantaggioso. Abbiamo in programma di confrontare il rilevamento dei polipi quando il ritiro del colonscopio viene eseguito con il cambio di posizione dinamico (una serie pianificata di cambiamenti di posizione per ottimizzare la visualizzazione della mucosa) e la posizione supina (sdraiata sulla schiena). Queste strategie saranno confrontate eseguendo un doppio ritiro del colonscopio; Il primo ritiro sarà eseguito supino o in posizione dinamica. Questo sarà seguito da un secondo inserimento e ritiro nella posizione alternativa. L'ordine in cui queste strategie vengono eseguite sarà randomizzato, ovvero supino poi dinamico o dinamico poi supino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 4GG
        • Sheffield Teaching Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una colonscopia diagnostica
  • Età >40 e <80

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Sindrome da poliposi nota
  • Scarsa mobilità che limiterebbe la capacità del paziente di girarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia: prima supino

Questo studio verrà eseguito come studio incrociato, confrontando il ritiro in posizione supina rispetto al ritiro con cambio di posizione dinamico.

Ritiro in posizione supina seguito da ritiro con cambio di posizione dinamico
Procedura: Strategia: prima in posizione supina
Il ritiro iniziale in ciascuno dei 4 segmenti del colon: 1) Cieco, colon ascendente e flessione epatica 2) Colon trasverso 3) Flessione splenica e colon discendente 4) Colon sigmoideo, sarà eseguito in due diverse posizioni. L'intervento in questo braccio sarà il ritiro in posizione supina e poi con cambio di posizione dinamico.
Altri nomi:
  • Cambio di posizione dinamico
  • Posizione supina
Comparatore attivo: Strategia: dinamica prima
Questo studio verrà eseguito come studio incrociato, confrontando il ritiro in posizione supina rispetto al ritiro con cambio di posizione dinamico.
Procedura: Strategia: dinamica prima
Il ritiro iniziale in ciascuno dei 4 segmenti del colon: 1) Cieco, colon ascendente e flessione epatica 2) Colon trasverso 3) Flessione splenica e colon discendente 4) Colon sigmoideo, sarà eseguito in due diverse posizioni. L'intervento in questo braccio sarà il ritiro con cambio di posizione dinamico prima seguito dalla posizione supina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polipi del colon
Lasso di tempo: I pazienti saranno inclusi per tutta la durata della loro colonscopia. Questo sarebbe in genere 30-45 minuti.
L'esito primario di questo studio è la presenza o l'assenza di polipi, rilevati durante il ritiro del colonscopio in posizione supina o con cambio di posizione dinamico.
I pazienti saranno inclusi per tutta la durata della loro colonscopia. Questo sarebbe in genere 30-45 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polipi del colon
Lasso di tempo: I pazienti saranno inclusi per tutta la durata della loro colonscopia. Questo sarebbe in genere 30-45 minuti.
Il numero assoluto di polipi, la dimensione dei polipi e il tipo istologico di polipo rilevato.
I pazienti saranno inclusi per tutta la durata della loro colonscopia. Questo sarebbe in genere 30-45 minuti.
Distensione luminale
Lasso di tempo: I pazienti saranno inclusi per tutta la durata della loro colonscopia. Questo sarebbe in genere 30-45 minuti.
Confrontare la distensione luminale dei segmenti intestinali in posizione supina e con cambio di posizione dinamico
I pazienti saranno inclusi per tutta la durata della loro colonscopia. Questo sarebbe in genere 30-45 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH16220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strategia: prima in posizione supina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi