- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01554098
Comparaison de deux techniques de retrait coloscopique
Une comparaison de deux techniques de retrait coloscopique sur la détection des polypes du côlon : un essai ouvert, randomisé et croisé
Cette étude comparera deux stratégies de retrait du coloscope, en utilisant la détection des polypes comme critère de jugement principal, afin de déterminer la stratégie de retrait optimale.
Hypothèse nulle:
Au retrait du coloscope, l'examen des patients avec changement de position dynamique ne donne pas plus de polypes que la position couchée.
Hypothèse alternative:
Au retrait du coloscope, l'examen des patients en changement de position dynamique améliore la détection des polypes par rapport à la décubitus dorsal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 4GG
- Sheffield Teaching Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une coloscopie diagnostique
- Âge >40 et <80
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Syndrome de polypose connu
- Mauvaise mobilité qui limiterait la capacité du patient à se retourner
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie : couché d'abord
Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude croisée comparant le retrait en décubitus dorsal au retrait avec changement de position dynamique. Retrait en décubitus dorsal suivi d'un retrait avec changement de position dynamique |
Le retrait initial dans chacun des 4 segments du côlon : 1) Caecum, Côlon ascendant et Flexion hépatique 2) Côlon transverse 3) Flexion splénique et côlon descendant 4) Côlon sigmoïde, sera effectué dans deux positions différentes.
L'intervention sur ce bras sera un retrait en décubitus dorsal puis avec changement de position dynamique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stratégie : dynamique avant tout
Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude croisée comparant le retrait en décubitus dorsal au retrait avec changement de position dynamique.
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Le retrait initial dans chacun des 4 segments du côlon : 1) Caecum, Côlon ascendant et Flexion hépatique 2) Côlon transverse 3) Flexion splénique et côlon descendant 4) Côlon sigmoïde, sera effectué dans deux positions différentes.
L'intervention dans ce bras sera le retrait avec changement de position dynamique d'abord suivi de la position couchée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polypes coliques
Délai: Les patients seront inclus pour la durée de leur coloscopie. Ce serait généralement 30-45 minutes.
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Le critère de jugement principal de cette étude est la présence ou l'absence de polypes, détectés lors du retrait du coloscope en décubitus dorsal ou avec changement de position dynamique.
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Les patients seront inclus pour la durée de leur coloscopie. Ce serait généralement 30-45 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Polypes coliques
Délai: Les patients seront inclus pour la durée de leur coloscopie. Ce serait généralement 30-45 minutes.
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Le nombre absolu de polypes, la taille des polypes et le type histologique de polype détecté.
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Les patients seront inclus pour la durée de leur coloscopie. Ce serait généralement 30-45 minutes.
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Distension luminale
Délai: Les patients seront inclus pour la durée de leur coloscopie. Ce serait généralement 30-45 minutes.
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Comparer la distension luminale des segments intestinaux en décubitus dorsal et avec un changement de position dynamique
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Les patients seront inclus pour la durée de leur coloscopie. Ce serait généralement 30-45 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH16220
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