Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de deux techniques de retrait coloscopique

Une comparaison de deux techniques de retrait coloscopique sur la détection des polypes du côlon : un essai ouvert, randomisé et croisé

Cette étude comparera deux stratégies de retrait du coloscope, en utilisant la détection des polypes comme critère de jugement principal, afin de déterminer la stratégie de retrait optimale.

Hypothèse nulle:

Au retrait du coloscope, l'examen des patients avec changement de position dynamique ne donne pas plus de polypes que la position couchée.

Hypothèse alternative:

Au retrait du coloscope, l'examen des patients en changement de position dynamique améliore la détection des polypes par rapport à la décubitus dorsal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que l'identification et l'élimination des polypes préviennent le cancer de l'intestin. Bien que la coloscopie soit la meilleure technique pour identifier les polypes, les polypes peuvent passer inaperçus même entre des mains expertes. L'inspection de l'intestin se produit principalement lors du retrait du coloscope. L'adaptation de la position d'un patient en fonction du segment intestinal examiné (changement de position dynamique) est une technique dont il a été démontré qu'elle améliore la visualisation de la paroi intestinale et la détection des polypes. Cependant, le changement de position du patient pendant le retrait du coloscope n'a pas été largement accepté dans la pratique clinique. Cela peut être dû à un manque de connaissance de la littérature, à une perception que le bénéfice est négligeable et à l'inconvénient de changer la position d'un patient en plus du petit nombre de publications démontrant que cela est bénéfique. Nous prévoyons de comparer la détection des polypes lorsque le retrait du coloscope est effectué avec le changement de position dynamique (une série planifiée de changements de position pour optimiser la visualisation de la muqueuse) et la position couchée (couchée sur le dos). Ces stratégies seront comparées en réalisant un double retrait du coloscope ; le premier retrait sera effectué soit en décubitus dorsal, soit en position dynamique. Ceci sera suivi d'une deuxième insertion et d'un retrait dans la position alternative. L'ordre dans lequel ces stratégies sont exécutées sera aléatoire, c'est-à-dire couché puis dynamique ou dynamique puis couché.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 4GG
        • Sheffield Teaching Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une coloscopie diagnostique
  • Âge >40 et <80

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Syndrome de polypose connu
  • Mauvaise mobilité qui limiterait la capacité du patient à se retourner

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie : couché d'abord

Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude croisée comparant le retrait en décubitus dorsal au retrait avec changement de position dynamique.

Retrait en décubitus dorsal suivi d'un retrait avec changement de position dynamique

Le retrait initial dans chacun des 4 segments du côlon : 1) Caecum, Côlon ascendant et Flexion hépatique 2) Côlon transverse 3) Flexion splénique et côlon descendant 4) Côlon sigmoïde, sera effectué dans deux positions différentes. L'intervention sur ce bras sera un retrait en décubitus dorsal puis avec changement de position dynamique.
Autres noms:
  • Changement de position dynamique
  • Position couchée
Comparateur actif: Stratégie : dynamique avant tout
Cette étude sera réalisée sous la forme d'une étude croisée comparant le retrait en décubitus dorsal au retrait avec changement de position dynamique.
Le retrait initial dans chacun des 4 segments du côlon : 1) Caecum, Côlon ascendant et Flexion hépatique 2) Côlon transverse 3) Flexion splénique et côlon descendant 4) Côlon sigmoïde, sera effectué dans deux positions différentes. L'intervention dans ce bras sera le retrait avec changement de position dynamique d'abord suivi de la position couchée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polypes coliques
Délai: Les patients seront inclus pour la durée de leur coloscopie. Ce serait généralement 30-45 minutes.
Le critère de jugement principal de cette étude est la présence ou l'absence de polypes, détectés lors du retrait du coloscope en décubitus dorsal ou avec changement de position dynamique.
Les patients seront inclus pour la durée de leur coloscopie. Ce serait généralement 30-45 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polypes coliques
Délai: Les patients seront inclus pour la durée de leur coloscopie. Ce serait généralement 30-45 minutes.
Le nombre absolu de polypes, la taille des polypes et le type histologique de polype détecté.
Les patients seront inclus pour la durée de leur coloscopie. Ce serait généralement 30-45 minutes.
Distension luminale
Délai: Les patients seront inclus pour la durée de leur coloscopie. Ce serait généralement 30-45 minutes.
Comparer la distension luminale des segments intestinaux en décubitus dorsal et avec un changement de position dynamique
Les patients seront inclus pour la durée de leur coloscopie. Ce serait généralement 30-45 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH16220

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner