Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee colonoscopische ontwenningstechnieken

Een vergelijking van twee colonoscopische ontwenningstechnieken bij de detectie van colonpoliepen: een open, gerandomiseerde, cross-over trial

In deze studie worden twee strategieën voor het terugtrekken van een colonoscoop vergeleken, met poliepdetectie als primaire uitkomstmaat, om de optimale terugtrekkingsstrategie te bepalen.

Nulhypothese:

Bij het terugtrekken van de colonoscoop levert het onderzoeken van patiënten met dynamische positieverandering niet meer poliepen op dan de rugligging.

Alternatieve hypothese:

Bij het terugtrekken van de colonoscoop verbetert het onderzoeken van de patiënten met dynamische positieverandering de detectie van poliepen in vergelijking met de rugligging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat de identificatie en verwijdering van poliepen darmkanker voorkomt. Hoewel colonoscopie de beste techniek is om poliepen te identificeren, kunnen poliepen zelfs in deskundige handen over het hoofd worden gezien. Inspectie van de darm vindt voornamelijk plaats tijdens het terugtrekken van de colonoscoop. Het aanpassen van de positie van de patiënt aan het deel van de darm dat wordt onderzocht (dynamische positieverandering) is een techniek waarvan is aangetoond dat deze de visualisatie van de darmwand en poliepdetectie verbetert. Het veranderen van de houding van de patiënt tijdens het terugtrekken van de colonoscoop is in de klinische praktijk echter nog niet algemeen geaccepteerd. Dit kan zijn vanwege een gebrek aan kennis van de literatuur, de perceptie dat het voordeel te verwaarlozen is en het ongemak van het veranderen van de positie van de patiënt naast het kleine aantal publicaties dat aantoont dat dit gunstig is. We zijn van plan om de detectie van poliepen bij het terugtrekken van de colonoscoop te vergelijken met dynamische positieverandering (een geplande reeks positieveranderingen om de mucosale visualisatie te optimaliseren) en de rugligging (op de rug gelegd). Deze strategieën zullen worden vergeleken door een dubbele colonoscoop uit te trekken; De eerste terugtrekking zal in rugligging of in de dynamische positie worden uitgevoerd. Dit wordt gevolgd door een tweede inbrengen en terugtrekken in de alternatieve positie. De volgorde waarin deze strategieën worden uitgevoerd, is willekeurig, d.w.z. rugligging dan dynamisch of dynamisch dan rugligging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 4GG
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnostische colonoscopie ondergaan
  • Leeftijd >40 en <80

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire darmziekte
  • Bekend polyposis-syndroom
  • Slechte mobiliteit die het vermogen van een patiënt om te draaien zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strategie: eerst in rugligging

Deze studie zal worden uitgevoerd als een cross-over studie, waarbij terugtrekking in rugligging wordt vergeleken met terugtrekking met dynamische positieverandering.

Terugtrekking in rugligging gevolgd door terugtrekking met dynamische positieverandering

De initiële terugtrekking in elk van de 4 segmenten van de dikke darm: 1) Caecum, colon ascendens en hepatische buiging 2) Transversale colon 3) Miltbuiging en dalende colon 4) Sigmoïde colon, zal in twee verschillende posities worden uitgevoerd. De ingreep in deze arm is het terugtrekken in rugligging en daarna dynamische positieverandering.
Andere namen:
  • Dynamische positieverandering
  • Rugligging
Actieve vergelijker: Strategie: eerst dynamisch
Deze studie zal worden uitgevoerd als een cross-over studie, waarbij terugtrekking in rugligging wordt vergeleken met terugtrekking met dynamische positieverandering.
De initiële terugtrekking in elk van de 4 segmenten van de dikke darm: 1) Caecum, colon ascendens en hepatische buiging 2) Transversale colon 3) Miltbuiging en dalende colon 4) Sigmoïde colon, zal in twee verschillende posities worden uitgevoerd. De interventie in deze arm bestaat uit het terugtrekken met eerst dynamische positieverandering gevolgd door rugligging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colon poliepen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden opgenomen voor de duur van hun colonoscopie. Meestal is dit 30-45 minuten.
Het primaire resultaat van dit onderzoek is de aan- of afwezigheid van poliepen, gedetecteerd tijdens het terugtrekken van de colonoscoop in rugligging of bij dynamische positieverandering.
Patiënten zullen worden opgenomen voor de duur van hun colonoscopie. Meestal is dit 30-45 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colon poliepen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden opgenomen voor de duur van hun colonoscopie. Meestal is dit 30-45 minuten.
Het absolute aantal poliepen, de grootte van poliepen en het histologische type poliep gedetecteerd.
Patiënten zullen worden opgenomen voor de duur van hun colonoscopie. Meestal is dit 30-45 minuten.
Luminale uitzetting
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden opgenomen voor de duur van hun colonoscopie. Meestal is dit 30-45 minuten.
Vergelijk de luminale distensie van darmsegmenten in rugligging en met dynamische positieverandering
Patiënten zullen worden opgenomen voor de duur van hun colonoscopie. Meestal is dit 30-45 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren