- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01554098
Een vergelijking van twee colonoscopische ontwenningstechnieken
Een vergelijking van twee colonoscopische ontwenningstechnieken bij de detectie van colonpoliepen: een open, gerandomiseerde, cross-over trial
In deze studie worden twee strategieën voor het terugtrekken van een colonoscoop vergeleken, met poliepdetectie als primaire uitkomstmaat, om de optimale terugtrekkingsstrategie te bepalen.
Nulhypothese:
Bij het terugtrekken van de colonoscoop levert het onderzoeken van patiënten met dynamische positieverandering niet meer poliepen op dan de rugligging.
Alternatieve hypothese:
Bij het terugtrekken van de colonoscoop verbetert het onderzoeken van de patiënten met dynamische positieverandering de detectie van poliepen in vergelijking met de rugligging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 4GG
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnostische colonoscopie ondergaan
- Leeftijd >40 en <80
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte
- Bekend polyposis-syndroom
- Slechte mobiliteit die het vermogen van een patiënt om te draaien zou beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Strategie: eerst in rugligging
Deze studie zal worden uitgevoerd als een cross-over studie, waarbij terugtrekking in rugligging wordt vergeleken met terugtrekking met dynamische positieverandering. Terugtrekking in rugligging gevolgd door terugtrekking met dynamische positieverandering |
De initiële terugtrekking in elk van de 4 segmenten van de dikke darm: 1) Caecum, colon ascendens en hepatische buiging 2) Transversale colon 3) Miltbuiging en dalende colon 4) Sigmoïde colon, zal in twee verschillende posities worden uitgevoerd.
De ingreep in deze arm is het terugtrekken in rugligging en daarna dynamische positieverandering.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Strategie: eerst dynamisch
Deze studie zal worden uitgevoerd als een cross-over studie, waarbij terugtrekking in rugligging wordt vergeleken met terugtrekking met dynamische positieverandering.
|
De initiële terugtrekking in elk van de 4 segmenten van de dikke darm: 1) Caecum, colon ascendens en hepatische buiging 2) Transversale colon 3) Miltbuiging en dalende colon 4) Sigmoïde colon, zal in twee verschillende posities worden uitgevoerd.
De interventie in deze arm bestaat uit het terugtrekken met eerst dynamische positieverandering gevolgd door rugligging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colon poliepen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden opgenomen voor de duur van hun colonoscopie. Meestal is dit 30-45 minuten.
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is de aan- of afwezigheid van poliepen, gedetecteerd tijdens het terugtrekken van de colonoscoop in rugligging of bij dynamische positieverandering.
|
Patiënten zullen worden opgenomen voor de duur van hun colonoscopie. Meestal is dit 30-45 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colon poliepen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden opgenomen voor de duur van hun colonoscopie. Meestal is dit 30-45 minuten.
|
Het absolute aantal poliepen, de grootte van poliepen en het histologische type poliep gedetecteerd.
|
Patiënten zullen worden opgenomen voor de duur van hun colonoscopie. Meestal is dit 30-45 minuten.
|
|
Luminale uitzetting
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden opgenomen voor de duur van hun colonoscopie. Meestal is dit 30-45 minuten.
|
Vergelijk de luminale distensie van darmsegmenten in rugligging en met dynamische positieverandering
|
Patiënten zullen worden opgenomen voor de duur van hun colonoscopie. Meestal is dit 30-45 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH16220
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .