Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух колоноскопических методов удаления

27 марта 2014 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Сравнение двух методов колоноскопического удаления при обнаружении полипов толстой кишки: открытое, рандомизированное, перекрестное исследование

В этом исследовании будут сравниваться две стратегии изъятия колоноскопа с использованием обнаружения полипов в качестве основного критерия результата, чтобы определить оптимальную стратегию изъятия.

Нулевая гипотеза:

При извлечении колоноскопа при обследовании пациентов с динамической сменой положения не выявляется больше полипов, чем в положении лежа на спине.

Альтернативная гипотеза:

При извлечении колоноскопа обследование пациентов с динамической сменой положения улучшает обнаружение полипов по сравнению с положением на спине.

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что выявление и удаление полипов предотвращает рак кишечника. Хотя колоноскопия является лучшим методом выявления полипов, полипы можно не заметить даже в опытных руках. Осмотр кишечника происходит преимущественно во время извлечения колоноскопа. Адаптация положения пациента в соответствии с исследуемым сегментом кишечника (динамическое изменение положения) — это метод, который, как было показано, улучшает визуализацию стенки кишечника и обнаружение полипов. Однако изменение положения пациента во время извлечения колоноскопа не получило широкого распространения в клинической практике. Это может быть из-за недостаточной осведомленности о литературе, представления о том, что польза незначительна, и неудобства изменения положения пациента в дополнение к небольшому количеству публикаций, демонстрирующих, что это полезно. Мы планируем сравнить обнаружение полипов при извлечении колоноскопа при динамическом изменении положения (запланированная серия изменений положения для оптимизации визуализации слизистой оболочки) и положении лежа на спине (лежа на спине). Эти стратегии будут сравниваться при выполнении двойного извлечения колоноскопа; первое извлечение будет выполняться либо в положении лежа, либо в динамическом положении. За этим последует вторая вставка и извлечение в альтернативной позиции. Порядок, в котором выполняются эти стратегии, будет случайным, т. е. лежа на спине, затем в динамике или в динамике, а затем в положении на спине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведение диагностической колоноскопии
  • Возраст >40 и <80

Критерий исключения:

  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Известный синдром полипоза
  • Плохая подвижность, которая ограничивала бы способность пациентов поворачиваться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стратегия: сначала лежа

Это исследование будет проводиться как перекрестное исследование, сравнивающее отнятие в положении лежа с отведением при динамической смене положения.

Отведение в положении лежа с последующим отведением с динамической сменой положения

Первоначальное отведение в каждом из 4 сегментов толстой кишки: 1) слепой кишке, восходящей ободочной кишке и печеночном изгибе 2) поперечной ободочной кишке 3) селезеночном изгибе и нисходящей ободочной кишке 4) сигмовидной кишке будет выполняться в двух разных положениях. Вмешательство в эту руку будет заключаться в отведении в положении лежа на спине, а затем с динамической сменой положения.
Другие имена:
  • Динамическое изменение положения
  • Положение лежа на спине
Активный компаратор: Стратегия: сначала динамичная
Это исследование будет проводиться как перекрестное исследование, сравнивающее отнятие в положении лежа с отведением при динамической смене положения.
Первоначальное отведение в каждом из 4 сегментов толстой кишки: 1) слепой кишке, восходящей ободочной кишке и печеночном изгибе 2) поперечной ободочной кишке 3) селезеночном изгибе и нисходящей ободочной кишке 4) сигмовидной кишке будет выполняться в двух разных положениях. Вмешательство в эту руку будет заключаться в отдергивании с динамической сменой положения, а затем в положении лежа на спине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полипы толстой кишки
Временное ограничение: Пациенты будут включены на время проведения колоноскопии. Обычно это 30-45 минут.
Первичным результатом этого исследования является наличие или отсутствие полипов, обнаруженных во время извлечения колоноскопа либо в положении лежа на спине, либо при динамической смене положения.
Пациенты будут включены на время проведения колоноскопии. Обычно это 30-45 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полипы толстой кишки
Временное ограничение: Пациенты будут включены на время проведения колоноскопии. Обычно это 30-45 минут.
Абсолютное количество полипов, размеры полипов и гистологический тип выявленных полипов.
Пациенты будут включены на время проведения колоноскопии. Обычно это 30-45 минут.
Люминальное растяжение
Временное ограничение: Пациенты будут включены на время проведения колоноскопии. Обычно это 30-45 минут.
Сравните растяжение просвета сегментов кишечника в положении лежа на спине и при динамической смене положения.
Пациенты будут включены на время проведения колоноскопии. Обычно это 30-45 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH16220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться