- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01554098
Сравнение двух колоноскопических методов удаления
Сравнение двух методов колоноскопического удаления при обнаружении полипов толстой кишки: открытое, рандомизированное, перекрестное исследование
В этом исследовании будут сравниваться две стратегии изъятия колоноскопа с использованием обнаружения полипов в качестве основного критерия результата, чтобы определить оптимальную стратегию изъятия.
Нулевая гипотеза:
При извлечении колоноскопа при обследовании пациентов с динамической сменой положения не выявляется больше полипов, чем в положении лежа на спине.
Альтернативная гипотеза:
При извлечении колоноскопа обследование пациентов с динамической сменой положения улучшает обнаружение полипов по сравнению с положением на спине.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 4GG
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проведение диагностической колоноскопии
- Возраст >40 и <80
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- Известный синдром полипоза
- Плохая подвижность, которая ограничивала бы способность пациентов поворачиваться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегия: сначала лежа
Это исследование будет проводиться как перекрестное исследование, сравнивающее отнятие в положении лежа с отведением при динамической смене положения. Отведение в положении лежа с последующим отведением с динамической сменой положения |
Первоначальное отведение в каждом из 4 сегментов толстой кишки: 1) слепой кишке, восходящей ободочной кишке и печеночном изгибе 2) поперечной ободочной кишке 3) селезеночном изгибе и нисходящей ободочной кишке 4) сигмовидной кишке будет выполняться в двух разных положениях.
Вмешательство в эту руку будет заключаться в отведении в положении лежа на спине, а затем с динамической сменой положения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стратегия: сначала динамичная
Это исследование будет проводиться как перекрестное исследование, сравнивающее отнятие в положении лежа с отведением при динамической смене положения.
|
Первоначальное отведение в каждом из 4 сегментов толстой кишки: 1) слепой кишке, восходящей ободочной кишке и печеночном изгибе 2) поперечной ободочной кишке 3) селезеночном изгибе и нисходящей ободочной кишке 4) сигмовидной кишке будет выполняться в двух разных положениях.
Вмешательство в эту руку будет заключаться в отдергивании с динамической сменой положения, а затем в положении лежа на спине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полипы толстой кишки
Временное ограничение: Пациенты будут включены на время проведения колоноскопии. Обычно это 30-45 минут.
|
Первичным результатом этого исследования является наличие или отсутствие полипов, обнаруженных во время извлечения колоноскопа либо в положении лежа на спине, либо при динамической смене положения.
|
Пациенты будут включены на время проведения колоноскопии. Обычно это 30-45 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полипы толстой кишки
Временное ограничение: Пациенты будут включены на время проведения колоноскопии. Обычно это 30-45 минут.
|
Абсолютное количество полипов, размеры полипов и гистологический тип выявленных полипов.
|
Пациенты будут включены на время проведения колоноскопии. Обычно это 30-45 минут.
|
|
Люминальное растяжение
Временное ограничение: Пациенты будут включены на время проведения колоноскопии. Обычно это 30-45 минут.
|
Сравните растяжение просвета сегментов кишечника в положении лежа на спине и при динамической смене положения.
|
Пациенты будут включены на время проведения колоноскопии. Обычно это 30-45 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH16220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .