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两种结肠镜取出技术的比较

两种结肠镜取血技术对结肠息肉检测的比较:一项开放、随机、交叉试验

本研究将比较两种结肠镜撤除策略,使用息肉检测作为主要结果测量,以确定最佳撤除策略。

零假设:

撤回结肠镜时,检查动态位置变化的患者不会比仰卧位产生更多的息肉。

替代假设:

在撤回结肠镜时,与仰卧位相比,检查动态位置变化的患者可改善息肉检测。

研究概览

详细说明

息肉的识别和切除已被证明可以预防肠癌。 虽然结肠镜检查是识别息肉的最佳技术,但即使在专家手中也可能漏掉息肉。 肠道检查主要发生在结肠镜撤除期间。 根据被检查的肠段(动态位置变化)调整患者体位是一项已被证明可以改善肠壁可视化和息肉检测的技术。 然而,在结肠镜撤除期间改变患者体位在临床实践中并未被广泛接受。 这可能是因为缺乏对文献的认识,认为益处可以忽略不计,以及改变患者体位带来的不便,以及少数出版物证明这是有益的。 我们计划比较动态位置变化(计划的一系列位置变化以优化粘膜可视化)和仰卧位(仰卧)完成结肠镜撤除时息肉的检测。 这些策略将通过执行双结肠镜撤回进行比较;第一次撤回将在仰卧位或动态位置进行。 随后将在替代位置进行第二次插入和取出。 执行这些策略的顺序将是随机的,即仰卧然后动态或动态然后仰卧。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 4GG
        • Sheffield Teaching Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 进行诊断性结肠镜检查
  • 年龄 >40 且 <80

排除标准:

  • 炎症性肠病
  • 已知的息肉病综合征
  • 行动不便会限制患者转身的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:策略:先仰卧

这项研究将作为交叉研究进行,比较仰卧位退缩与动态位置变化的退缩。

仰卧位退出,然后动态位置变化退出

结肠 4 个部分中的每一个的初始退出:1) 盲肠、升结肠和肝曲 2) 横结肠 3) 脾曲和降结肠 4) 乙状结肠,将在两个不同的位置进行。 对该手臂的干预将在仰卧位撤回,然后进行动态位置变化。
其他名称:
  • 动态位置变化
  • 仰卧位
有源比较器:策略:动态优先
这项研究将作为交叉研究进行,比较仰卧位退缩与动态位置变化的退缩。
结肠 4 个部分中的每一个的初始退出:1) 盲肠、升结肠和肝曲 2) 横结肠 3) 脾曲和降结肠 4) 乙状结肠,将在两个不同的位置进行。 对这只手臂的干预将是撤回,首先是动态位置变化,然后是仰卧位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结肠息肉
大体时间:患者将在结肠镜检查期间被纳入。这通常是 30-45 分钟。
本研究的主要结果是息肉的存在或不存在,在仰卧位或动态位置变化的结肠镜撤除期间检测到。
患者将在结肠镜检查期间被纳入。这通常是 30-45 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结肠息肉
大体时间:患者将在结肠镜检查期间被纳入。这通常是 30-45 分钟。
息肉的绝对数量、息肉的大小和检测到的息肉的组织学类型。
患者将在结肠镜检查期间被纳入。这通常是 30-45 分钟。
管腔扩张
大体时间:患者将在结肠镜检查期间被纳入。这通常是 30-45 分钟。
比较仰卧位和动态位置变化时肠段的管腔扩张
患者将在结肠镜检查期间被纳入。这通常是 30-45 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stuart A Riley, MB ChB、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月12日

首次发布 (估计)

2012年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月27日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STH16220

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

策略:先仰卧的临床试验

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