- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01554098
En sammenligning av to koloskopiske uttaksteknikker
En sammenligning av to koloskopiske uttaksteknikker for deteksjon av tykktarmspolypp: en åpen, randomisert, cross-over-forsøk
Denne studien vil sammenligne to strategier for koloskopabstinens, ved å bruke polyppdeteksjon som det primære utfallsmålet, for å bestemme den optimale abstinensstrategien.
Nullhypotesen:
Ved tilbaketrekking av koloskopet gir undersøkelse av pasienter med dynamisk posisjonsendring ikke flere polypper enn ryggleie.
Alternativ hypotese:
Ved tilbaketrekking av koloskopet forbedrer undersøkelse av pasienter med dynamisk posisjonsendring polyppdeteksjon sammenlignet med ryggleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 4GG
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnostisk koloskopi
- Alder >40 og <80
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kjent polyposesyndrom
- Dårlig mobilitet som ville begrense pasientens evne til å snu
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strategi: liggende først
Denne studien vil bli utført som en cross-over-studie, som sammenligner abstinens i ryggleie versus abstinens med dynamisk posisjonsendring. Tilbaketrekking i ryggleie etterfulgt av tilbaketrekning med dynamisk stillingsendring |
Den første tilbaketrekningen i hvert av 4 segmenter av tykktarmen: 1) Caecum, Ascendens colon og Hepatic flexur 2) Transversal colon 3) Milt flexur og synkende colon 4) Sigmoid colon, vil bli utført i to forskjellige posisjoner.
Intervensjonen i denne armen vil være tilbaketrekning i ryggleie og deretter med dynamisk stillingsendring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Strategi: dynamisk først
Denne studien vil bli utført som en cross-over-studie, som sammenligner abstinens i ryggleie versus abstinens med dynamisk posisjonsendring.
|
Den første tilbaketrekningen i hvert av 4 segmenter av tykktarmen: 1) Caecum, Ascendens colon og Hepatic flexur 2) Transversal colon 3) Milt flexur og synkende colon 4) Sigmoid colon, vil bli utført i to forskjellige posisjoner.
Intervensjonen i denne armen vil være tilbaketrekning med dynamisk posisjonsendring først etterfulgt av ryggleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonpolypper
Tidsramme: Pasienter vil bli inkludert så lenge koloskopien varer. Dette vil vanligvis være 30-45 minutter.
|
Det primære resultatet for denne studien er tilstedeværelse eller fravær av polypper, oppdaget under tilbaketrekning av koloskop i enten ryggleie eller med dynamisk posisjonsendring.
|
Pasienter vil bli inkludert så lenge koloskopien varer. Dette vil vanligvis være 30-45 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonpolypper
Tidsramme: Pasienter vil bli inkludert så lenge koloskopien varer. Dette vil vanligvis være 30-45 minutter.
|
Det absolutte antallet polypper, størrelsen på polypper og histologisk type polypper påvist.
|
Pasienter vil bli inkludert så lenge koloskopien varer. Dette vil vanligvis være 30-45 minutter.
|
|
Luminal distensjon
Tidsramme: Pasienter vil bli inkludert så lenge koloskopien varer. Dette vil vanligvis være 30-45 minutter.
|
Sammenlign den luminale utvidelsen av tarmsegmenter i ryggleie og med dynamisk posisjonsendring
|
Pasienter vil bli inkludert så lenge koloskopien varer. Dette vil vanligvis være 30-45 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH16220
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .