Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to koloskopiske uttaksteknikker

En sammenligning av to koloskopiske uttaksteknikker for deteksjon av tykktarmspolypp: en åpen, randomisert, cross-over-forsøk

Denne studien vil sammenligne to strategier for koloskopabstinens, ved å bruke polyppdeteksjon som det primære utfallsmålet, for å bestemme den optimale abstinensstrategien.

Nullhypotesen:

Ved tilbaketrekking av koloskopet gir undersøkelse av pasienter med dynamisk posisjonsendring ikke flere polypper enn ryggleie.

Alternativ hypotese:

Ved tilbaketrekking av koloskopet forbedrer undersøkelse av pasienter med dynamisk posisjonsendring polyppdeteksjon sammenlignet med ryggleie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Identifisering og fjerning av polypper har vist seg å forhindre tarmkreft. Selv om koloskopi er den beste teknikken for å identifisere polypper, kan polypper bli savnet selv i eksperthender. Inspeksjon av tarmen skjer hovedsakelig under uttak av koloskop. Å skreddersy en pasients posisjon i henhold til segmentet av tarmen som undersøkes (dynamisk posisjonsendring) er en teknikk som har vist seg å forbedre visualisering av tarmveggen og polyppdeteksjon. Endring av pasientposisjon under uttak av koloskop har imidlertid ikke vært allment akseptert i klinisk praksis. Dette kan være på grunn av manglende bevissthet om litteraturen, en oppfatning av at fordelen er ubetydelig og ulempen med å endre en pasientposisjon i tillegg til det lille antallet publikasjoner som viser at dette er fordelaktig. Vi planlegger å sammenligne påvisning av polypper når tilbaketrekking av koloskopet gjøres med dynamisk posisjonsendring (en planlagt serie med posisjonsendringer for å optimalisere slimhinnevisualisering) og ryggleie (lagt på ryggen). Disse strategiene vil bli sammenlignet ved å utføre et dobbelt koloskoputtak; Det første uttaket vil bli utført enten liggende eller i dynamisk posisjon. Dette vil bli fulgt av en ny innsetting og uttak i den alternative posisjonen. Rekkefølgen som disse strategiene utføres i vil bli randomisert, dvs. liggende og deretter dynamisk eller dynamisk deretter liggende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 4GG
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en diagnostisk koloskopi
  • Alder >40 og <80

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kjent polyposesyndrom
  • Dårlig mobilitet som ville begrense pasientens evne til å snu

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Strategi: liggende først

Denne studien vil bli utført som en cross-over-studie, som sammenligner abstinens i ryggleie versus abstinens med dynamisk posisjonsendring.

Tilbaketrekking i ryggleie etterfulgt av tilbaketrekning med dynamisk stillingsendring

Den første tilbaketrekningen i hvert av 4 segmenter av tykktarmen: 1) Caecum, Ascendens colon og Hepatic flexur 2) Transversal colon 3) Milt flexur og synkende colon 4) Sigmoid colon, vil bli utført i to forskjellige posisjoner. Intervensjonen i denne armen vil være tilbaketrekning i ryggleie og deretter med dynamisk stillingsendring.
Andre navn:
  • Dynamisk posisjonsendring
  • Ryggleie
Aktiv komparator: Strategi: dynamisk først
Denne studien vil bli utført som en cross-over-studie, som sammenligner abstinens i ryggleie versus abstinens med dynamisk posisjonsendring.
Den første tilbaketrekningen i hvert av 4 segmenter av tykktarmen: 1) Caecum, Ascendens colon og Hepatic flexur 2) Transversal colon 3) Milt flexur og synkende colon 4) Sigmoid colon, vil bli utført i to forskjellige posisjoner. Intervensjonen i denne armen vil være tilbaketrekning med dynamisk posisjonsendring først etterfulgt av ryggleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonpolypper
Tidsramme: Pasienter vil bli inkludert så lenge koloskopien varer. Dette vil vanligvis være 30-45 minutter.
Det primære resultatet for denne studien er tilstedeværelse eller fravær av polypper, oppdaget under tilbaketrekning av koloskop i enten ryggleie eller med dynamisk posisjonsendring.
Pasienter vil bli inkludert så lenge koloskopien varer. Dette vil vanligvis være 30-45 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonpolypper
Tidsramme: Pasienter vil bli inkludert så lenge koloskopien varer. Dette vil vanligvis være 30-45 minutter.
Det absolutte antallet polypper, størrelsen på polypper og histologisk type polypper påvist.
Pasienter vil bli inkludert så lenge koloskopien varer. Dette vil vanligvis være 30-45 minutter.
Luminal distensjon
Tidsramme: Pasienter vil bli inkludert så lenge koloskopien varer. Dette vil vanligvis være 30-45 minutter.
Sammenlign den luminale utvidelsen av tarmsegmenter i ryggleie og med dynamisk posisjonsendring
Pasienter vil bli inkludert så lenge koloskopien varer. Dette vil vanligvis være 30-45 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere