Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan två koloskopiska uttagstekniker

En jämförelse av två koloskopiska uttagstekniker för upptäckt av kolonpolyp: en öppen, slumpmässig, övergångsförsök

Denna studie kommer att jämföra två strategier för koloskopabstinens, med användning av polypdetektering som primärt resultatmått, för att bestämma den optimala abstinensstrategin.

Nollhypotesen:

Vid tillbakadragande av koloskopet ger undersökning av patienter med dynamisk positionsförändring inte fler polyper än ryggläge.

Alternativ hypotes:

Vid tillbakadragande av koloskopet förbättrar undersökning av patienter med dynamisk positionsförändring polypdetektering jämfört med ryggläge.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Identifiering och avlägsnande av polyper har visat sig förhindra tarmcancer. Även om koloskopi är den bästa tekniken för att identifiera polyper, kan polyper missas även i experthänder. Inspektion av tarmen sker främst under koloskopets tillbakadragande. Att skräddarsy en patientposition efter det segment av tarmen som undersöks (dynamisk positionsändring) är en teknik som har visat sig förbättra visualiseringen av tarmväggen och polypdetektering. Ändring av patientposition under uttag av koloskop har dock inte blivit allmänt accepterad i klinisk praxis. Detta kan bero på en bristande medvetenhet om litteraturen, en uppfattning om att nyttan är försumbar och besväret med att ändra en patientposition utöver det lilla antalet publikationer som visar att detta är fördelaktigt. Vi planerar att jämföra upptäckten av polyper när koloskopets tillbakadragande görs med dynamisk positionsförändring (en planerad serie positionsförändringar för att optimera slemhinnevisualiseringen) och ryggläge (på rygg). Dessa strategier kommer att jämföras genom att utföra ett dubbelt koloskoputtag; Det första uttaget kommer att utföras antingen liggande eller i dynamisk position. Detta kommer att följas av en andra insättning och uttagning i den alternativa positionen. Ordningen i vilken dessa strategier utförs kommer att randomiseras, dvs liggande sedan dynamisk eller dynamisk sedan liggande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 4GG
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en diagnostisk koloskopi
  • Ålder >40 och <80

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Känt polypossyndrom
  • Dålig rörlighet som skulle begränsa patientens förmåga att vända sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strategi: liggande först

Denna studie kommer att utföras som en cross-over-studie, där man jämför tillbakadragande i ryggläge mot tillbakadragande med dynamisk positionsförändring.

Utdragning i ryggläge följt av utdragning med dynamisk positionsändring

Det initiala tillbakadragandet i vart och ett av 4 segment av tjocktarmen: 1) Caecum, Colon ascendens och leverböjning 2) Tvärgående kolon 3) Mjältböjning och nedåtgående kolon 4) Sigmoid colon kommer att utföras i två olika positioner. Ingreppet i denna arm kommer att vara tillbakadragande i ryggläge och sedan med dynamisk positionsförändring.
Andra namn:
  • Dynamisk positionsändring
  • Rygläge
Aktiv komparator: Strategi: dynamisk först
Denna studie kommer att utföras som en cross-over-studie, där man jämför tillbakadragande i ryggläge mot tillbakadragande med dynamisk positionsförändring.
Det initiala tillbakadragandet i vart och ett av 4 segment av tjocktarmen: 1) Caecum, Colon ascendens och leverböjning 2) Tvärgående kolon 3) Mjältböjning och nedåtgående kolon 4) Sigmoid colon kommer att utföras i två olika positioner. Ingreppet i denna arm kommer att vara tillbakadragande med dynamisk positionsändring först följt av ryggläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonpolyper
Tidsram: Patienter kommer att inkluderas under hela sin koloskopi. Detta skulle vanligtvis vara 30-45 minuter.
Det primära resultatet för denna studie är närvaron eller frånvaron av polyper, detekterade under koloskopets tillbakadragande i antingen ryggläge eller med dynamisk positionsförändring.
Patienter kommer att inkluderas under hela sin koloskopi. Detta skulle vanligtvis vara 30-45 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonpolyper
Tidsram: Patienter kommer att inkluderas under hela sin koloskopi. Detta skulle vanligtvis vara 30-45 minuter.
Det absoluta antalet polyper, storleken på polyper och histologisk typ av polyp som upptäckts.
Patienter kommer att inkluderas under hela sin koloskopi. Detta skulle vanligtvis vara 30-45 minuter.
Luminal utvidgning
Tidsram: Patienter kommer att inkluderas under hela sin koloskopi. Detta skulle vanligtvis vara 30-45 minuter.
Jämför den luminala utvidgningen av tarmsegment i ryggläge och med dynamisk positionsändring
Patienter kommer att inkluderas under hela sin koloskopi. Detta skulle vanligtvis vara 30-45 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera