- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01554098
En jämförelse mellan två koloskopiska uttagstekniker
En jämförelse av två koloskopiska uttagstekniker för upptäckt av kolonpolyp: en öppen, slumpmässig, övergångsförsök
Denna studie kommer att jämföra två strategier för koloskopabstinens, med användning av polypdetektering som primärt resultatmått, för att bestämma den optimala abstinensstrategin.
Nollhypotesen:
Vid tillbakadragande av koloskopet ger undersökning av patienter med dynamisk positionsförändring inte fler polyper än ryggläge.
Alternativ hypotes:
Vid tillbakadragande av koloskopet förbättrar undersökning av patienter med dynamisk positionsförändring polypdetektering jämfört med ryggläge.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 4GG
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en diagnostisk koloskopi
- Ålder >40 och <80
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Känt polypossyndrom
- Dålig rörlighet som skulle begränsa patientens förmåga att vända sig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strategi: liggande först
Denna studie kommer att utföras som en cross-over-studie, där man jämför tillbakadragande i ryggläge mot tillbakadragande med dynamisk positionsförändring. Utdragning i ryggläge följt av utdragning med dynamisk positionsändring |
Det initiala tillbakadragandet i vart och ett av 4 segment av tjocktarmen: 1) Caecum, Colon ascendens och leverböjning 2) Tvärgående kolon 3) Mjältböjning och nedåtgående kolon 4) Sigmoid colon kommer att utföras i två olika positioner.
Ingreppet i denna arm kommer att vara tillbakadragande i ryggläge och sedan med dynamisk positionsförändring.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Strategi: dynamisk först
Denna studie kommer att utföras som en cross-over-studie, där man jämför tillbakadragande i ryggläge mot tillbakadragande med dynamisk positionsförändring.
|
Det initiala tillbakadragandet i vart och ett av 4 segment av tjocktarmen: 1) Caecum, Colon ascendens och leverböjning 2) Tvärgående kolon 3) Mjältböjning och nedåtgående kolon 4) Sigmoid colon kommer att utföras i två olika positioner.
Ingreppet i denna arm kommer att vara tillbakadragande med dynamisk positionsändring först följt av ryggläge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonpolyper
Tidsram: Patienter kommer att inkluderas under hela sin koloskopi. Detta skulle vanligtvis vara 30-45 minuter.
|
Det primära resultatet för denna studie är närvaron eller frånvaron av polyper, detekterade under koloskopets tillbakadragande i antingen ryggläge eller med dynamisk positionsförändring.
|
Patienter kommer att inkluderas under hela sin koloskopi. Detta skulle vanligtvis vara 30-45 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonpolyper
Tidsram: Patienter kommer att inkluderas under hela sin koloskopi. Detta skulle vanligtvis vara 30-45 minuter.
|
Det absoluta antalet polyper, storleken på polyper och histologisk typ av polyp som upptäckts.
|
Patienter kommer att inkluderas under hela sin koloskopi. Detta skulle vanligtvis vara 30-45 minuter.
|
|
Luminal utvidgning
Tidsram: Patienter kommer att inkluderas under hela sin koloskopi. Detta skulle vanligtvis vara 30-45 minuter.
|
Jämför den luminala utvidgningen av tarmsegment i ryggläge och med dynamisk positionsändring
|
Patienter kommer att inkluderas under hela sin koloskopi. Detta skulle vanligtvis vara 30-45 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH16220
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .