Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to koloskopiske tilbagetrækningsteknikker

En sammenligning af to koloskopiske tilbagetrækningsteknikker til detektion af colonpolyp: et åbent, randomiseret, cross-over-forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne to strategier for koloskopabstinenser, ved at bruge polypdetektion som det primære resultatmål, for at bestemme den optimale abstinensstrategi.

Nulhypotesen:

Ved tilbagetrækning af koloskopet giver undersøgelse af patienter med dynamisk stillingsændring ikke flere polypper end liggende stilling.

Alternativ hypotese:

Ved tilbagetrækning af koloskopet forbedrer undersøgelse af patienter med dynamisk stillingsændring polypdetektion sammenlignet med liggende stilling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Identifikation og fjernelse af polypper har vist sig at forhindre tarmkræft. Selvom koloskopi er den bedste teknik til at identificere polypper, kan polypper gå glip af selv i eksperthænder. Inspektion af tarmen sker overvejende under tilbagetrækning af koloskopet. At skræddersy en patientposition i henhold til det segment af tarmen, der undersøges (dynamisk positionsændring), er en teknik, der har vist sig at forbedre visualiseringen af ​​tarmvæggen og polypdetektion. Ændring af patientposition under tilbagetrækning af koloskop er imidlertid ikke blevet bredt accepteret i klinisk praksis. Dette kan skyldes manglende kendskab til litteraturen, en opfattelse af, at fordelen er ubetydelig og besværet ved at ændre en patientposition ud over det lille antal publikationer, der viser, at dette er gavnligt. Vi planlægger at sammenligne påvisningen af ​​polypper, når tilbagetrækning af koloskopet udføres, med dynamisk positionsændring (en planlagt række af positionsændringer for at optimere slimhindevisualiseringen) og liggende stilling (på ryggen). Disse strategier vil blive sammenlignet ved at udføre en dobbelt koloskopudtrækning; Den første tilbagetrækning udføres enten på ryggen eller i dynamisk position. Dette vil blive efterfulgt af en anden indsættelse og tilbagetrækning i den alternative position. Den rækkefølge, som disse strategier udføres i, vil blive randomiseret, dvs. rygliggende derefter dynamisk eller dynamisk derefter rygliggende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 4GG
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under en diagnostisk koloskopi
  • Alder >40 og <80

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendt polypose syndrom
  • Dårlig mobilitet, som ville begrænse patientens evne til at vende sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strategi: Ryg først

Denne undersøgelse vil blive udført som en cross-over undersøgelse, der sammenligner abstinenser i liggende stilling versus abstinenser med dynamisk stillingsændring.

Tilbagetrækning i liggende stilling efterfulgt af tilbagetrækning med dynamisk stillingsændring

Den indledende tilbagetrækning i hvert af 4 segmenter af tyktarmen: 1) Caecum, Ascendens colon og Hepatisk flexur 2) Tværgående colon 3) Milt flexur og descendens colon 4) Sigmoid colon, vil blive udført i to forskellige positioner. Indgrebet i denne arm vil være tilbagetrækning i liggende stilling og derefter med dynamisk stillingsændring.
Andre navne:
  • Dynamisk positionsændring
  • Rygliggende stilling
Aktiv komparator: Strategi: dynamisk først
Denne undersøgelse vil blive udført som en cross-over undersøgelse, der sammenligner abstinenser i liggende stilling versus abstinenser med dynamisk stillingsændring.
Den indledende tilbagetrækning i hvert af 4 segmenter af tyktarmen: 1) Caecum, Ascendens colon og Hepatisk flexur 2) Tværgående colon 3) Milt flexur og descendens colon 4) Sigmoid colon, vil blive udført i to forskellige positioner. Indgrebet i denne arm vil være tilbagetrækning med dynamisk stillingsændring først efterfulgt af liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colon polypper
Tidsramme: Patienter vil blive inkluderet i løbet af deres koloskopi. Dette vil typisk være 30-45 minutter.
Det primære resultat for denne undersøgelse er tilstedeværelsen eller fraværet af polypper, detekteret under tilbagetrækning af koloskopet i enten liggende stilling eller med dynamisk positionsændring.
Patienter vil blive inkluderet i løbet af deres koloskopi. Dette vil typisk være 30-45 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colon polypper
Tidsramme: Patienter vil blive inkluderet i løbet af deres koloskopi. Dette vil typisk være 30-45 minutter.
Det absolutte antal af polypper, størrelsen af ​​polypper og den histologiske type af polypper, der er påvist.
Patienter vil blive inkluderet i løbet af deres koloskopi. Dette vil typisk være 30-45 minutter.
Luminal udspilning
Tidsramme: Patienter vil blive inkluderet i løbet af deres koloskopi. Dette vil typisk være 30-45 minutter.
Sammenlign den luminale udspilning af tarmsegmenter i liggende stilling og med dynamisk positionsændring
Patienter vil blive inkluderet i løbet af deres koloskopi. Dette vil typisk være 30-45 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmpolypper

Kliniske forsøg med Strategi: Ryg først

3
Abonner