Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik pobierania kolonoskopii

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Porównanie dwóch technik pobierania kolonoskopii w wykrywaniu polipów okrężnicy: otwarta, randomizowana, krzyżowa próba

W tym badaniu porównane zostaną dwie strategie wycofywania kolonoskopu, wykorzystując wykrywanie polipów jako główną miarę wyniku, w celu określenia optymalnej strategii wycofywania.

Hipoteza zerowa:

Po wycofaniu kolonoskopu badanie pacjentów z dynamiczną zmianą pozycji nie daje więcej polipów niż w pozycji leżącej.

Alternatywna hipoteza:

Po wycofaniu kolonoskopu badanie pacjentów z dynamiczną zmianą pozycji poprawia wykrywanie polipów w porównaniu z pozycją leżącą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że identyfikacja i usuwanie polipów zapobiega rakowi jelita grubego. Chociaż kolonoskopia jest najlepszą techniką identyfikacji polipów, polipy można przeoczyć nawet w rękach ekspertów. Kontrola jelita odbywa się głównie podczas pobierania kolonoskopu. Dostosowanie pozycji pacjenta do badanego odcinka jelita (dynamiczna zmiana pozycji) to technika, która, jak wykazano, poprawia wizualizację ściany jelita i wykrywanie polipów. Jednak zmiana pozycji pacjenta podczas wycofywania kolonoskopu nie jest powszechnie akceptowana w praktyce klinicznej. Może to wynikać z braku znajomości piśmiennictwa, przekonania, że ​​korzyść jest znikoma i niedogodności związanych ze zmianą pozycji pacjenta oraz niewielkiej liczby publikacji wykazujących, że jest to korzystne. Planujemy porównać wykrywanie polipów po wycofaniu kolonoskopu z dynamiczną zmianą pozycji (zaplanowana seria zmian pozycji w celu optymalizacji wizualizacji błony śluzowej) oraz pozycją leżącą na plecach. Strategie te zostaną porównane poprzez wykonanie podwójnego pobrania kolonoskopu; pierwsze wycofanie zostanie wykonane na plecach lub w pozycji dynamicznej. Po tym nastąpi drugie włożenie i wyjęcie w alternatywnej pozycji. Kolejność wykonywania tych strategii zostanie wybrana losowo, tj. pozycja leżąca, a następnie dynamiczna lub dynamiczna, a następnie pozycja leżąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 4GG
        • Sheffield Teaching Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykonanie kolonoskopii diagnostycznej
  • Wiek >40 i <80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalna choroba jelit
  • Znany zespół polipowatości
  • Słaba mobilność, która ograniczałaby pacjentowi możliwość obracania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia: najpierw na plecach

To badanie zostanie przeprowadzone jako badanie krzyżowe, porównujące wycofanie w pozycji leżącej z wycofaniem z dynamiczną zmianą pozycji.

Wycofanie w pozycji leżącej, a następnie wycofanie z dynamiczną zmianą pozycji
Procedura: Strategia: Najpierw na plecach
Początkowe wycofanie w każdym z 4 odcinków okrężnicy: 1) kątnicy, okrężnicy wstępującej i zagięciu wątrobowym 2) okrężnicy poprzecznej 3) zgięciu śledziony i okrężnicy zstępującej 4) okrężnicy esowatej zostanie przeprowadzone w dwóch różnych pozycjach. Interwencją w to ramię będzie cofnięcie w pozycji leżącej, a następnie dynamiczna zmiana pozycji.
Inne nazwy:
  • Dynamiczna zmiana pozycji
  • Pozycja leżąca
Aktywny komparator: Strategia: najpierw dynamiczna
To badanie zostanie przeprowadzone jako badanie krzyżowe, porównujące wycofanie w pozycji leżącej z wycofaniem z dynamiczną zmianą pozycji.
Procedura: Strategia: najpierw dynamiczna
Początkowe wycofanie w każdym z 4 odcinków okrężnicy: 1) kątnicy, okrężnicy wstępującej i zagięciu wątrobowym 2) okrężnicy poprzecznej 3) zgięciu śledziony i okrężnicy zstępującej 4) okrężnicy esowatej zostanie przeprowadzone w dwóch różnych pozycjach. Interwencja w tym ramieniu polega na wycofaniu się z dynamiczną zmianą pozycji, po której następuje pozycja leżąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polipy okrężnicy
Ramy czasowe: Pacjenci będą włączani na czas kolonoskopii. Zazwyczaj będzie to 30-45 minut.
Podstawowym wynikiem tego badania jest obecność lub brak polipów wykrytych podczas wycofywania kolonoskopu w pozycji leżącej lub z dynamiczną zmianą pozycji.
Pacjenci będą włączani na czas kolonoskopii. Zazwyczaj będzie to 30-45 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polipy okrężnicy
Ramy czasowe: Pacjenci będą włączani na czas kolonoskopii. Zazwyczaj będzie to 30-45 minut.
Bezwzględna liczba polipów, wielkość polipów i typ histologiczny wykrytych polipów.
Pacjenci będą włączani na czas kolonoskopii. Zazwyczaj będzie to 30-45 minut.
Rozszerzenie światła
Ramy czasowe: Pacjenci będą włączani na czas kolonoskopii. Zazwyczaj będzie to 30-45 minut.
Porównaj rozciągnięcie światła odcinków jelita w pozycji leżącej i przy dynamicznej zmianie pozycji
Pacjenci będą włączani na czas kolonoskopii. Zazwyczaj będzie to 30-45 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH16220

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia: Najpierw na plecach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj