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Una comparación de dos técnicas de extracción colonoscópica

27 de marzo de 2014 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Una comparación de dos técnicas de retirada colonoscópica en la detección de pólipos colónicos: un ensayo cruzado, abierto y aleatorizado

Este estudio comparará dos estrategias para la retirada del colonoscopio, utilizando la detección de pólipos como medida de resultado primaria, para determinar la estrategia de retirada óptima.

Hipótesis nula:

Al retirar el colonoscopio, el examen de pacientes con cambio dinámico de posición no muestra más pólipos que en posición supina.

Hipótesis alternativa:

Al retirar el colonoscopio, el examen de los pacientes con cambio de posición dinámico mejora la detección de pólipos en comparación con la posición supina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la identificación y extirpación de pólipos previene el cáncer de colon. Aunque la colonoscopia es la mejor técnica para identificar pólipos, estos pueden pasar desapercibidos incluso en manos expertas. La inspección del intestino ocurre predominantemente durante la extracción del colonoscopio. Adaptar la posición de un paciente de acuerdo con el segmento del intestino que se examina (cambio dinámico de posición) es una técnica que ha demostrado mejorar la visualización de la pared intestinal y la detección de pólipos. Sin embargo, el cambio de posición del paciente durante la retirada del colonoscopio no ha sido ampliamente aceptado en la práctica clínica. Esto puede deberse a la falta de conocimiento de la literatura, la percepción de que el beneficio es insignificante y la inconveniencia de cambiar la posición de un paciente, además de la pequeña cantidad de publicaciones que demuestran que esto es beneficioso. Planeamos comparar la detección de pólipos cuando la extracción del colonoscopio se realiza con cambio de posición dinámico (una serie planificada de cambios de posición para optimizar la visualización de la mucosa) y la posición supina (acostado sobre la espalda). Estas estrategias se compararán realizando una doble retirada del colonoscopio; la primera retirada se realizará ya sea en decúbito supino o en posición dinámica. Esto será seguido por una segunda inserción y retiro en la posición alternativa. El orden en que se realizan estas estrategias será aleatorio, es decir, en posición supina y luego dinámica o dinámica y luego en posición supina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 4GG
        • Sheffield Teaching Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una colonoscopia diagnóstica
  • Edad >40 y <80

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Síndrome de poliposis conocido
  • Mala movilidad que limitaría la capacidad de un paciente para girar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estrategia: primero en decúbito supino

Este estudio se realizará como un estudio cruzado, comparando la retirada en posición supina versus la retirada con cambio dinámico de posición.

Retirada en posición supina seguida de retirada con cambio dinámico de posición

La extracción inicial en cada uno de los 4 segmentos del colon: 1) Ciego, Colon ascendente y ángulo hepático 2) Colon transverso 3) Ángulo esplénico y colon descendente 4) Colon sigmoide, se realizará en dos posiciones diferentes. La intervención en este brazo será retirada en decúbito supino y luego con cambio dinámico de posición.
Otros nombres:
  • Cambio de posición dinámico
  • Posición supina
Comparador activo: Estrategia: dinámica primero
Este estudio se realizará como un estudio cruzado, comparando la retirada en posición supina versus la retirada con cambio dinámico de posición.
La extracción inicial en cada uno de los 4 segmentos del colon: 1) Ciego, Colon ascendente y ángulo hepático 2) Colon transverso 3) Ángulo esplénico y colon descendente 4) Colon sigmoide, se realizará en dos posiciones diferentes. La intervención en este brazo será retirada con cambio de posición dinámico primero seguido de la posición supina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pólipos colónicos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán incluidos durante la duración de su colonoscopia. Esto normalmente sería de 30 a 45 minutos.
El resultado primario de este estudio es la presencia o ausencia de pólipos, detectados durante la retirada del colonoscopio en posición supina o con cambio dinámico de posición.
Los pacientes serán incluidos durante la duración de su colonoscopia. Esto normalmente sería de 30 a 45 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pólipos colónicos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán incluidos durante la duración de su colonoscopia. Esto normalmente sería de 30 a 45 minutos.
El número absoluto de pólipos, el tamaño de los pólipos y el tipo histológico de pólipo detectado.
Los pacientes serán incluidos durante la duración de su colonoscopia. Esto normalmente sería de 30 a 45 minutos.
Distensión luminal
Periodo de tiempo: Los pacientes serán incluidos durante la duración de su colonoscopia. Esto normalmente sería de 30 a 45 minutos.
Compare la distensión luminal de los segmentos intestinales en posición supina y con el cambio de posición dinámico
Los pacientes serán incluidos durante la duración de su colonoscopia. Esto normalmente sería de 30 a 45 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STH16220

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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