- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01554098
Una comparación de dos técnicas de extracción colonoscópica
Una comparación de dos técnicas de retirada colonoscópica en la detección de pólipos colónicos: un ensayo cruzado, abierto y aleatorizado
Este estudio comparará dos estrategias para la retirada del colonoscopio, utilizando la detección de pólipos como medida de resultado primaria, para determinar la estrategia de retirada óptima.
Hipótesis nula:
Al retirar el colonoscopio, el examen de pacientes con cambio dinámico de posición no muestra más pólipos que en posición supina.
Hipótesis alternativa:
Al retirar el colonoscopio, el examen de los pacientes con cambio de posición dinámico mejora la detección de pólipos en comparación con la posición supina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 4GG
- Sheffield Teaching Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una colonoscopia diagnóstica
- Edad >40 y <80
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndrome de poliposis conocido
- Mala movilidad que limitaría la capacidad de un paciente para girar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia: primero en decúbito supino
Este estudio se realizará como un estudio cruzado, comparando la retirada en posición supina versus la retirada con cambio dinámico de posición. Retirada en posición supina seguida de retirada con cambio dinámico de posición |
La extracción inicial en cada uno de los 4 segmentos del colon: 1) Ciego, Colon ascendente y ángulo hepático 2) Colon transverso 3) Ángulo esplénico y colon descendente 4) Colon sigmoide, se realizará en dos posiciones diferentes.
La intervención en este brazo será retirada en decúbito supino y luego con cambio dinámico de posición.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estrategia: dinámica primero
Este estudio se realizará como un estudio cruzado, comparando la retirada en posición supina versus la retirada con cambio dinámico de posición.
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La extracción inicial en cada uno de los 4 segmentos del colon: 1) Ciego, Colon ascendente y ángulo hepático 2) Colon transverso 3) Ángulo esplénico y colon descendente 4) Colon sigmoide, se realizará en dos posiciones diferentes.
La intervención en este brazo será retirada con cambio de posición dinámico primero seguido de la posición supina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pólipos colónicos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán incluidos durante la duración de su colonoscopia. Esto normalmente sería de 30 a 45 minutos.
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El resultado primario de este estudio es la presencia o ausencia de pólipos, detectados durante la retirada del colonoscopio en posición supina o con cambio dinámico de posición.
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Los pacientes serán incluidos durante la duración de su colonoscopia. Esto normalmente sería de 30 a 45 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pólipos colónicos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán incluidos durante la duración de su colonoscopia. Esto normalmente sería de 30 a 45 minutos.
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El número absoluto de pólipos, el tamaño de los pólipos y el tipo histológico de pólipo detectado.
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Los pacientes serán incluidos durante la duración de su colonoscopia. Esto normalmente sería de 30 a 45 minutos.
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Distensión luminal
Periodo de tiempo: Los pacientes serán incluidos durante la duración de su colonoscopia. Esto normalmente sería de 30 a 45 minutos.
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Compare la distensión luminal de los segmentos intestinales en posición supina y con el cambio de posición dinámico
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Los pacientes serán incluidos durante la duración de su colonoscopia. Esto normalmente sería de 30 a 45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH16220
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