Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou kolonoskopických abstinenčních technik

27. března 2014 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Srovnání dvou kolonoskopických technik odběru při detekci polypů tlustého střeva: otevřený, náhodný, zkřížený pokus

Tato studie bude porovnávat dvě strategie pro vysazení kolonoskopu s použitím detekce polypů jako primárního výsledného měřítka, aby se určila optimální strategie vysazení.

Nulová hypotéza:

Při vytažení kolonoskopu nevytváří vyšetření pacientů s dynamickou změnou polohy více polypů než v poloze na zádech.

Alternativní hypotéza:

Po vytažení kolonoskopu vyšetření pacientů s dynamickou změnou polohy zlepšuje detekci polypů ve srovnání s polohou na zádech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že identifikace a odstranění polypů zabraňuje rakovině střev. I když je kolonoskopie nejlepší technikou k identifikaci polypů, polypy mohou chybět i v rukou odborníků. Inspekce střeva probíhá převážně při odběru kolonoskopu. Přizpůsobení polohy pacienta podle segmentu vyšetřovaného střeva (dynamická změna polohy) je technika, která prokazatelně zlepšuje vizualizaci střevní stěny a detekci polypů. Změna polohy pacienta během vysazení kolonoskopu však nebyla v klinické praxi široce akceptována. To může být způsobeno nedostatečným povědomím o literatuře, vnímáním, že přínos je zanedbatelný, a nepohodlí při změně pozice pacienta a malému počtu publikací, které to prokazují jako přínosné. Plánujeme porovnat detekci polypů při odběru kolonoskopu s dynamickou změnou polohy (plánovaná série změn polohy pro optimalizaci vizualizace sliznice) a polohou na zádech (položenou na zádech). Tyto strategie budou porovnány provedením dvojitého odběru kolonoskopu; První odběr bude proveden buď vleže nebo v dynamické poloze. Poté bude následovat druhé zasunutí a vytažení v alternativní poloze. Pořadí, ve kterém jsou tyto strategie prováděny, bude randomizováno, tj. vleže na zádech, poté dynamické nebo dynamické a poté vleže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 4GG
        • Sheffield Teaching Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování diagnostické kolonoskopie
  • Věk >40 a <80

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Známý polypózní syndrom
  • Špatná pohyblivost, která by omezovala schopnost pacienta otáčet se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie: nejprve vleže na zádech

Tato studie bude provedena jako zkřížená studie, porovnávající stažení v poloze na zádech oproti stažení s dynamickou změnou polohy.

Odtažení v poloze na zádech následované stažením s dynamickou změnou polohy
Postup: Strategie: Nejprve vleže
Počáteční odběr v každém ze 4 segmentů tlustého střeva: 1) Cékum, Vzestupný tračník a Jaterní ohyb 2) Příčný tračník 3) Ohyb sleziny a sestupný tračník 4) Sigmoidální tračník se provede ve dvou různých polohách. Zásah do této paže bude stažení v poloze na zádech a poté s dynamickou změnou polohy.
Ostatní jména:
  • Dynamická změna polohy
  • Poloha na zádech
Aktivní komparátor: Strategie: nejprve dynamická
Tato studie bude provedena jako zkřížená studie, porovnávající stažení v poloze na zádech oproti stažení s dynamickou změnou polohy.
Postup: Strategie: nejprve dynamická
Počáteční odběr v každém ze 4 segmentů tlustého střeva: 1) Cékum, Vzestupný tračník a Jaterní ohyb 2) Příčný tračník 3) Ohyb sleziny a sestupný tračník 4) Sigmoidální tračník se provede ve dvou různých polohách. Zákrokem v této paži bude nejprve stažení s dynamickou změnou polohy následované polohou na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polypy tlustého střeva
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu jejich kolonoskopie. Obvykle to bude 30–45 minut.
Primárním výstupem pro tuto studii je přítomnost nebo nepřítomnost polypů, zjištěných během vytažení kolonoskopu buď v poloze na zádech, nebo s dynamickou změnou polohy.
Pacienti budou zařazeni po dobu jejich kolonoskopie. Obvykle to bude 30–45 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polypy tlustého střeva
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu jejich kolonoskopie. Obvykle to bude 30–45 minut.
Zjištěné absolutní počty polypů, velikost polypů a histologický typ polypu.
Pacienti budou zařazeni po dobu jejich kolonoskopie. Obvykle to bude 30–45 minut.
Luminální distenze
Časové okno: Pacienti budou zařazeni po dobu jejich kolonoskopie. Obvykle to bude 30–45 minut.
Porovnejte luminální distenzi segmentů střeva v poloze na zádech a s dynamickou změnou polohy
Pacienti budou zařazeni po dobu jejich kolonoskopie. Obvykle to bude 30–45 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Riley, MB ChB, Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH16220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní polypy

Klinické studie na Strategie: Nejprve vleže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit