大うつ病性障害および抗うつ薬単独療法に対する部分反応を有する参加者における補助療法としての MK-6096 の安全性と有効性 (MK-6096-022)
2018年10月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
大うつ病性障害患者の治療増強のためのMK-6096の安全性と有効性を評価するための第IIa相、多施設、無作為化、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、同定された選択的セロトニン再取り込み阻害剤の 1 つを用いた抗うつ薬単独療法に部分的に反応した参加者を対象に、大うつ病性障害 (MDD) の補助療法としてのフィロレキサント (MK-6096) とプラセボの安全性と有効性を評価することです ( SSRI) またはセロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、またはブプロピオン。
この研究の主な仮説は、ベースラインから 6 週目までの Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの変化に関して、フィロレキサントが増強療法としてプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、治験中、処方されたとおりに治験前の抗うつ薬を服用し続けます。
参加者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、6 週間の治療期間、フィロレキサントまたはプラセボを受け取ります。
治療期間の完了後、参加者は 2 週間の二重盲検ランアウト期間に入ります。
ランアウト期間中、6 週間の治療期間中にプラセボを投与された参加者は引き続きプラセボを投与され、6 週間の治療期間中にフィロレキサントを投与された参加者は、フィロレキサントまたはプラセボのいずれかを 1:1 の比率で投与されるように無作為化されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、(a) 男性、または (b) 女性で生殖能力がない、または (c) 生殖能力のある女性で、スクリーニング時の非妊娠状態と一致する血清ベータ-hCG レベルを持ち、許容される避妊法を使用することに同意する;
- 現在の中等度または重度のうつ病エピソードを伴う、精神病的特徴のない再発性大うつ病性障害の現在の一次診断;
- -現在の大うつ病エピソードの期間は、スクリーニング時に少なくとも2か月である必要がありますが、18か月を超えてはなりません;
- -参加者は、現在のうつ病エピソードに対して抗うつ薬（特定されたSSRIまたはSNRIの1つ、またはブプロピオン）の適切な試験を受けています。
主な除外基準:
- -大うつ病以外の現在の主な精神医学的診断;
- 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害の生涯診断;
- アルコールまたはその他の物質の乱用または依存（ニコチンを除く）;
- 中枢神経系の臨床的に重大な異常または疾患（認知症およびその他の認知障害または外傷性脳損傷を含む）;
- 自傷行為または他者への危害の差し迫ったリスク;
- 参加者は精神科の入院患者です。
- 参加者は、スクリーニング訪問の前に18か月以上継続的な抗うつ薬治療を受けています。
- -現在のうつ病エピソードの治療のための3つ以上の適切な抗うつ試験（現在の抗うつ治療試験を含む）に対する不十分な反応;
- 参加者は、うつ病の治療のために電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激、または迷走神経刺激を受けたことがあります。
- ナルコレプシー、脱力発作、概日リズム障害、パラソムニア、睡眠関連呼吸障害、むずむず脚症候群、周期的四肢運動障害、日中の過度の眠気または病状による睡眠困難の病歴;
- 重大な全身性疾患の臨床、実験室、または心電図 (ECG) の証拠;
- -心血管イベント（例、心筋梗塞）または手順（例、冠動脈バイパス手術） 研究の3か月以内;
- -研究の5年前までの悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く;
- 体格指数 >40 kg/m^2;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィロレキサント 10 mg (治療期)
治療段階: このグループの参加者は、就寝時に 1 日 1 回、フィロレキサント 10 mg を 6 週間投与されました。
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フィロレキサント、10 mg 錠剤 1 錠、1 日 1 回就寝前に経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（治療段階）
治療段階: このグループの参加者は、就寝時に 1 日 1 回プラセボを 6 週間投与されました。
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プラセボ、1 錠、経口、1 日 1 回就寝前
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実験的：フィロレキサント 10 mg/フィロレキサント 10 mg (ランアウト期)
ランアウト期: 6 週間の治療期が終了した後、このグループの参加者は、就寝時に 1 日 1 回、フィロレキサント 10 mg を 2 週間投与されました。
このグループの参加者は、治療段階でフィロレキサント 10 mg を 1 日 1 回投与されました。
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フィロレキサント、10 mg 錠剤 1 錠、1 日 1 回就寝前に経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フィロレキサント 10 mg/プラセボ (ランアウト期)
実行段階: 6 週間の治療段階の完了後、このグループの参加者は 2 週間、就寝時に 1 日 1 回プラセボを投与されました。
このグループの参加者は、治療段階でフィロレキサント 10 mg を 1 日 1 回投与されました。
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フィロレキサント、10 mg 錠剤 1 錠、1 日 1 回就寝前に経口投与
他の名前：
プラセボ、1 錠、経口、1 日 1 回就寝前
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プラセボコンパレーター：プラセボ/プラセボ (ランアウト期)
実行段階: 6 週間の治療段階の完了後、このグループの参加者は 2 週間、就寝時に 1 日 1 回プラセボを投与されました。
このグループの参加者は、治療段階で 1 日 1 回プラセボを投与されていました。
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プラセボ、1 錠、経口、1 日 1 回就寝前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score のベースラインから 6 週目への変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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MADRS は、うつ病の症状の重症度を評価するための 10 項目の臨床医評価の手段です。
各項目は 0 から 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 から 60 の範囲です。スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
報告された測定値は、ベースラインから治療フェーズの 6 週目までの平均変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 6 週目
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治療段階で有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：6週目まで
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AE とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。
治験薬の投与に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
治療段階（研究第 6 週まで）に 1 つ以上の AE を有する参加者は、この要約で 1 回カウントされます。
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6週目まで
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治療期間中に有害事象により治験薬を中止した参加者の数
時間枠：6週目まで
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AE とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。
治験薬の投与に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
治療段階（研究第 6 週まで）に AE のために治験薬治療を中止した参加者は、この要約で 1 回カウントされます。
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6週目まで
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ランアウト フェーズ中に AE が発生した参加者の数
時間枠：最初のランアウト投与 (6 週目の来院後) から治験薬の最終投与後 14 日 (約 4 週間) まで
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AE とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。
治験薬の投与に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
2週間のランアウトフェーズ中および/または治験薬の最後の投与後の2週間のフォローアップ中に1つ以上のAEを有する参加者は、この要約で1回カウントされます。
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最初のランアウト投与 (6 週目の来院後) から治験薬の最終投与後 14 日 (約 4 週間) まで
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ランアウト期に AE のために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最初の実行量 (6 週目の来院後) から 8 週目 (2 週間) まで
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AE とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。
治験薬の投与に一時的に関連する悪化（すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）または既存の状態もAEです。
2週間のランアウトフェーズ中にAEのために治験薬治療を中止した参加者は、この要約で1回カウントされます。
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最初の実行量 (6 週目の来院後) から 8 週目 (2 週間) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠項目を除くMADRS合計スコアのベースラインから6週目への変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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MADRS は、うつ病の症状の重症度を評価するための 10 項目の臨床医評価の手段です。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
この測定では、MADRS の 10 項目のうち 9 項目が考慮されました。明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、食欲減退、集中困難、倦怠感、感じられないこと、悲観的思考、自殺願望です。
「睡眠不足」は除外。
報告された測定値は、ベースラインから治療フェーズの 6 週目までの平均変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 6 週目
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ハミルトンうつ病評価スケール、17 項目バージョン (HAM-D17) Bech サブスケール スコアのベースラインから 6 週目への変更
時間枠：ベースラインと 6 週目
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うつ病の症状の重症度を評価するための手段であるHAM-Dは、参加者によって完成されました。
この研究で使用された装置は、17 項目のバージョン (HAM-D17) でした。
HAM-D17 の Bech サブスケールは、評価された 17 項目のうち 6 項目で構成されています。
各項目は、3 段階 (0 から 2) または 5 段階 (0 から 4) で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 22 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
次の症状は 5 段階 (0-4) で評価されました: 気分の落ち込み、低い自尊心 (罪悪感)、仕事と興味、精神運動遅滞、不安 (精神的)。
次の症状は 3 段階 (0-2) で評価されました: 身体症状 (全般)。
報告された測定値は、ベースラインから治療フェーズの 6 週目までの変化です。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 6 週目
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6週目にHAM-D17寛解（HAM-D17合計スコア≤7）の参加者の割合
時間枠：第6週
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うつ病の症状の重症度を評価するための手段であるHAM-Dは、参加者によって完成されました。
この研究で使用された装置は、17 項目のバージョン (HAM-D17) でした。
各項目は 3 段階 (0 ～ 2) または 5 段階 (0 ～ 4) で評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
合計スコアは 0 から 54 の範囲でした。
次の症状は 5 段階 (0-4) で評価されました: 抑うつ気分、低い自尊心 (罪悪感)、自殺願望、仕事と興味、精神運動遅滞、精神運動興奮、不安 (心的)、不安 (身体的) 、および心気症（身体化）。
次の症状は、3 段階 (0-2) で評価されました: 不眠症 (初期)、不眠症 (中間)、不眠症 (後期)、胃腸症状 (食欲)、身体症状 (全般)、性的障害、洞察力、および減量。
治療フェーズの第 6 週で HAM-D17 合計スコアが 7 以下の参加者は、HAM-D17 寛解を達成したと定義されました。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月18日
一次修了 (実際)
2013年9月3日
研究の完了 (実際)
2013年9月3日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 6096-022
- 2011-005200-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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