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Sicherheit und Wirksamkeit von MK-6096 als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit Major Depression und partiellem Ansprechen auf Antidepressiva-Monotherapie (MK-6096-022)

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-6096 zur Behandlungsverstärkung bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filorexant (MK-6096) im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung bei Major Depression (MDD) bei Teilnehmern, die teilweise auf eine Antidepressiva-Monotherapie mit einem der identifizierten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer ( SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder Bupropion. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass Filorexant Placebo als Augmentationstherapie im Hinblick auf die Veränderung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 6 überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin ihre vor der Studie verschriebenen Antidepressiva einnehmen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Filorexant oder Placebo für einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum. Nach Abschluss der Behandlungsphase treten die Teilnehmer in eine 2-wöchige doppelblinde Auslaufphase ein. Während der Auslaufphase erhalten Teilnehmer, die in der 6-wöchigen Behandlungsphase Placebo erhalten haben, weiterhin Placebo, und Teilnehmer, die in der 6-wöchigen Behandlungsphase Filorexant erhalten haben, werden randomisiert entweder Filorexant oder Placebo im Verhältnis 1:1 erhalten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist (a) männlich oder (b) weiblich und nicht gebärfähig, oder (c) eine gebärfähige Frau hat einen Beta-hCG-Serumspiegel, der dem nicht schwangeren Zustand beim Screening entspricht, und stimmt zu, eine akzeptable Empfängnisverhütung zu verwenden;
  • Aktuelle Primärdiagnose einer rezidivierenden schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale mit einer aktuellen mittelschweren oder schweren depressiven Episode;
  • Die Dauer der aktuellen schweren depressiven Episode muss beim Screening mindestens 2 Monate, aber nicht mehr als 18 Monate betragen;
  • Der Teilnehmer hat sich einer angemessenen Studie mit einem Antidepressivum (einem der identifizierten SSRIs oder SNRIs oder Bupropion) für die aktuelle depressive Episode unterzogen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose außer Major Depression;
  • Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder einer anderen psychotischen Störung;
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen (außer Nikotin);
  • Klinisch signifikante Anomalie oder Erkrankung des zentralen Nervensystems (einschließlich Demenz und andere kognitive Störungen oder traumatische Hirnverletzung);
  • Unmittelbares Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden;
  • Teilnehmer ist stationärer Psychiatriepatient;
  • Der Teilnehmer war vor dem Screening-Besuch seit > 18 Monaten unter kontinuierlicher Behandlung mit Antidepressiva;
  • Unzureichendes Ansprechen auf mehr als 3 adäquate Antidepressiva-Studien (einschließlich der aktuellen Antidepressiva-Behandlungsstudie) zur Behandlung der aktuellen depressiven Episode;
  • Der Teilnehmer erhielt jemals eine Elektrokrampftherapie, transkranielle Magnetstimulation oder Vagusnervstimulation zur Behandlung von Depressionen;
  • Vorgeschichte von Narkolepsie, Kataplexie, zirkadianer Rhythmusstörung, Parasomnie, schlafbezogener Atmungsstörung, Restless-Legs-Syndrom, periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung, übermäßiger Tagesschläfrigkeit oder Schlafstörungen aufgrund eines medizinischen Zustands;
  • Klinischer, Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Beweis einer signifikanten systemischen Erkrankung;
  • Herz-Kreislauf-Ereignis (z. B. Myokardinfarkt) oder Eingriff (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn;
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Studienbeginn, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom;
  • Body-Mass-Index >40 kg/m^2;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftserwartung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filorexant 10 mg (Behandlungsphase)
Behandlungsphase: Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde Filorexant 10 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Filorexant
Filorexant, eine 10-mg-Tablette, einmal täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • MK-6096
Placebo-Komparator: Placebo (Behandlungsphase)
Behandlungsphase: Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde 6 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen ein Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eine Tablette, einmal täglich vor dem Schlafengehen
Experimental: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (Auslaufphase)
Auslaufphase: Nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlungsphase erhielten die Teilnehmer dieser Gruppe über 2 Wochen einmal täglich 10 mg Filorexant vor dem Schlafengehen. Die Teilnehmer dieser Gruppe hatten während der Behandlungsphase einmal täglich 10 mg Filorexant erhalten.
Arzneimittel: Filorexant
Filorexant, eine 10-mg-Tablette, einmal täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • MK-6096
Placebo-Komparator: Filorexant 10 mg/Placebo (Auslaufphase)
Auslaufphase: Nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlungsphase wurde den Teilnehmern dieser Gruppe 2 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen ein Placebo verabreicht. Die Teilnehmer dieser Gruppe hatten während der Behandlungsphase einmal täglich 10 mg Filorexant erhalten.
Arzneimittel: Filorexant
Filorexant, eine 10-mg-Tablette, einmal täglich vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • MK-6096
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eine Tablette, einmal täglich vor dem Schlafengehen
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo (Auslaufphase)
Auslaufphase: Nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlungsphase wurde den Teilnehmern dieser Gruppe 2 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen ein Placebo verabreicht. Die Teilnehmer dieser Gruppe hatten während der Behandlungsphase einmal täglich Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, eine Tablette, einmal täglich vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der MADRS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 10 Punkten zur Bewertung der Schwere von Depressionssymptomen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 reicht; höhere Werte entsprechen einer größeren Symptomschwere. Das angegebene Maß ist die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 der Behandlungsphase; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Baseline und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Woche 6
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Teilnehmer mit einem oder mehreren UE während der Behandlungsphase (bis Studienwoche 6) werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
Bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE während der Behandlungsphase abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 6
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Teilnehmer, die die Behandlung mit dem Studienmedikament aufgrund eines UE während der Behandlungsphase (bis Studienwoche 6) abgebrochen haben, werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
Bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit einem AE während der Auslaufphase
Zeitfenster: Von der ersten Auslaufdosis (nach dem Besuch in Woche 6) bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 4 Wochen)
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Teilnehmer mit einem oder mehreren UE während der 2-wöchigen Auslaufphase und/oder während der 2-wöchigen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
Von der ersten Auslaufdosis (nach dem Besuch in Woche 6) bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE während der Run-out-Phase abgesetzt haben
Zeitfenster: Von der ersten Auslaufdosis (nach dem Besuch in Woche 6) bis Woche 8 (2 Wochen)
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) oder ein vorbestehender Zustand, der zeitlich mit der Verabreichung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Teilnehmer, die die Behandlung mit dem Studienmedikament aufgrund eines UE während der 2-wöchigen Auslaufphase abgebrochen haben, werden in dieser Zusammenfassung einmal gezählt.
Von der ersten Auslaufdosis (nach dem Besuch in Woche 6) bis Woche 8 (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 6 im MADRS-Gesamtscore ohne das Element „Schlaf“.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der MADRS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 10 Punkten zur Bewertung der Schwere von Depressionssymptomen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 54, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Symptomschwere entsprachen. Diese Messung berücksichtigte 9 der 10 MADRS-Items: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Es schloss "weniger Schlaf" aus. Das angegebene Maß ist die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 der Behandlungsphase; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Baseline und Woche 6
Wechsel von Baseline zu Woche 6 in der Hamilton-Depressionsbewertungsskala, 17-Punkte-Version (HAM-D17) Bech Subscale Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der HAM-D, ein Instrument zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen, wurde von der Teilnehmerin ausgefüllt. Das in dieser Studie verwendete Instrument war die 17-Item-Version (HAM-D17). Die Bech-Subskala des HAM-D17 besteht aus 6 identifizierten Items der 17 bewerteten Items. Jedes Item wird entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 22, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Symptomschwere hinweist. Die folgenden Symptome wurden auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet: depressive Stimmung, geringes Selbstwertgefühl (Schuld), Arbeit und Interessen, psychomotorische Retardierung und Angst (psychisch). Das folgende Symptom wurde auf einer 3-Punkte-Skala (0–2) bewertet: somatische Symptome (allgemein). Das berichtete Maß ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 der Behandlungsphase; Die Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Baseline und Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D17-Remission (HAM-D17-Gesamtpunktzahl ≤7) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der HAM-D, ein Instrument zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen, wurde von der Teilnehmerin ausgefüllt. Das in dieser Studie verwendete Instrument war die 17-Item-Version (HAM-D17). Jeder Punkt wird entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 54. Folgende Symptome wurden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet: depressive Stimmung, geringes Selbstwertgefühl (Schuld), Suizidgedanken, Arbeit und Interessen, psychomotorische Retardierung, psychomotorische Erregung, Angst (psychisch), Angst (somatisch) , und Hypochondrie (Somatisierung). Folgende Symptome wurden auf einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet: Schlaflosigkeit (anfänglich), Schlaflosigkeit (mittel), Schlaflosigkeit (spät), gastrointestinale Symptome (Appetit), somatische Symptome (allgemein), sexuelle Störungen, Einsicht und Gewichtsverlust. Ein Teilnehmer mit einem HAM-D17-Gesamtscore von ≤7 in Woche 6 der Behandlungsphase hatte laut Definition eine HAM-D17-Remission erreicht.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096-022
  • 2011-005200-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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