MK-6096:n turvallisuus ja tehokkuus lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja osittainen vaste masennuslääkemonoterapiaan (MK-6096-022)
maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus MK-6096:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidon tehostamiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida filoreksantin (MK-6096) turvallisuutta ja tehokkuutta plaseboon verrattuna vakavan masennushäiriön (MDD) lisähoitona osallistujilla, jotka reagoivat osittain masennuslääkemonoterapiaan jollakin tunnistetuista selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä ( SSRI:t) tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) tai bupropioni.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että filoreksantti on parempi kuin lumelääke augmentaatiohoidossa suhteessa lähtötasosta viikkoon 6 Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jatkavat masennuslääkityksensä ottamista ennen kokeen määräämistä koko kokeen ajan.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan filoreksanttia tai lumelääkettä 6 viikon hoitojakson ajan.
Hoitojakson päätyttyä osallistujat aloittavat 2 viikon kaksoissokkojakson.
Loppujakson aikana osallistujat, jotka saivat lumelääkettä 6 viikon hoitojakson aikana, saavat edelleen lumelääkettä ja osallistujat, jotka saivat filoreksanttia 6 viikon hoitojakson aikana, satunnaistetaan saamaan joko filoreksanttia tai lumelääkettä suhteessa 1:1 .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on (a) mies tai (b) nainen eikä lisääntymiskykyinen tai (c) lisääntymiskykyinen naaras, jonka seerumin beeta-hCG-taso on yhdenmukainen seulonnan aikana tapahtuneen nongravid-tilan kanssa ja hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä;
- Nykyinen primaaridiagnoosi toistuvasta vakavasta masennushäiriöstä ilman psykoottisia piirteitä, ja nykyinen kohtalainen tai vaikea masennusjakso;
- Nykyisen vakavan masennusjakson keston on oltava vähintään 2 kuukautta mutta enintään 18 kuukautta seulonnassa;
- Osallistuja on käynyt läpi riittävän masennuslääkekokeen (yksi tunnistetuista SSRI- tai SNRI-lääkkeistä tai bupropionista) nykyisen masennusjakson varalta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, muu kuin vakava masennus;
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai muun psykoottisen häiriön elinikäinen diagnoosi;
- alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (nikotiinia lukuun ottamatta);
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston poikkeavuus tai sairaus (mukaan lukien dementia ja muut kognitiiviset häiriöt tai traumaattinen aivovaurio);
- Välitön vaara itsensä tai muiden vahingoittamisesta;
- Osallistuja on psykiatrinen laitos;
- Osallistuja on ollut jatkuvassa masennuslääkehoidossa > 18 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- Riittämätön vaste yli kolmeen riittävään masennuslääketutkimukseen (mukaan lukien nykyinen masennuslääkehoitokoe) nykyisen masennusjakson hoitamiseksi;
- Osallistuja on koskaan saanut sähkökouristushoitoa, transkraniaalista magneettistimulaatiota tai emätinhermostimulaatiota masennuksen hoitoon;
- Narkolepsia, katapleksia, vuorokausirytmihäiriö, parasomnia, uneen liittyvä hengityshäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, ajoittainen raajojen liikehäiriö, liiallinen päiväaikainen uneliaisuus tai sairaudesta johtuvat univaikeudet;
- Kliiniset, laboratorio- tai EKG-merkit merkittävästä systeemisestä sairaudesta;
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti) tai toimenpide (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus) 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta;
- Pahanlaatuisuus ≤ 5 vuotta ennen tutkimusta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä;
- painoindeksi > 40 kg/m^2;
- Raskaus, imetys tai raskaaksi tulemisen odottaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filoreksantti 10 mg (hoitovaihe)
Hoitovaihe: Tämän ryhmän osallistujille annettiin filoreksanttia 10 mg kerran päivässä nukkumaan mennessä 6 viikon ajan.
|
Filoreksantti, yksi 10 mg:n tabletti, suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (hoitovaihe)
Hoitovaihe: Tämän ryhmän osallistujille annettiin lumelääkettä kerran päivässä nukkumaan mennessä 6 viikon ajan.
|
Plasebo, yksi tabletti, suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä
|
|
Kokeellinen: Filoreksantti 10 mg/Filoreksantti 10 mg ( loppuvaihe)
Loppuvaihe: 6 viikon hoitovaiheen päätyttyä tämän ryhmän osallistujille annettiin filoreksanttia 10 mg kerran päivässä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan.
Tämän ryhmän osallistujat olivat saaneet filoreksanttia 10 mg kerran päivässä hoitovaiheen aikana.
|
Filoreksantti, yksi 10 mg:n tabletti, suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Filoreksantti 10 mg/plasebo ( loppuvaihe )
Loppuvaihe: 6 viikon hoitovaiheen päätyttyä tämän ryhmän osallistujille annettiin lumelääkettä kerran päivässä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan.
Tämän ryhmän osallistujat olivat saaneet filoreksanttia 10 mg kerran päivässä hoitovaiheen aikana.
|
Filoreksantti, yksi 10 mg:n tabletti, suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä
Muut nimet:
Plasebo, yksi tabletti, suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo/Placebo (lopeutumisvaihe)
Loppuvaihe: 6 viikon hoitovaiheen päätyttyä tämän ryhmän osallistujille annettiin lumelääkettä kerran päivässä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan.
Tämän ryhmän osallistujat olivat saaneet lumelääkettä kerran päivässä hoitovaiheen aikana.
|
Plasebo, yksi tabletti, suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
MADRS on kliinikon arvioima 10 kohdan instrumentti masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-60; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Raportoitu mitta on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikkoon 6; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, on myös AE.
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus hoitovaiheen aikana (tutkimusviikkoon 6 asti), lasketaan kerran tässä yhteenvedossa.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, on myös AE.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkehoidon haittavaikutusten vuoksi hoitovaiheen aikana (tutkimusviikkoon 6 asti), lasketaan tähän yhteenvetoon kerran.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AE loppuvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä loppuannoksesta (viikon 6 käynnin jälkeen) 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 4 viikkoa)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, on myös AE.
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus 2 viikon loppuvaiheen aikana ja/tai 2 viikon seurannan aikana viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, lasketaan kerran tässä yhteenvedossa.
|
Ensimmäisestä loppuannoksesta (viikon 6 käynnin jälkeen) 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 4 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen aivokohtauksen vuoksi loppuvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä loppuannoksesta (viikon 6 käynnin jälkeen) viikkoon 8 (2 viikkoa)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä) tai olemassa oleva tila, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen antamiseen, on myös AE.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkehoidon haittavaikutusten vuoksi 2 viikon loppuvaiheen aikana, lasketaan tässä yhteenvedossa kerran.
|
Ensimmäisestä loppuannoksesta (viikon 6 käynnin jälkeen) viikkoon 8 (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 6 MADRS-kokonaispisteissä ilman unikohtaa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
MADRS on kliinikon arvioima 10 kohdan instrumentti masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–54, ja korkeammat pisteet vastasivat suurempaa oireiden vakavuutta.
Tässä mittauksessa tarkasteltiin yhdeksää kymmenestä MADRS-kohdasta: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Se sulkee pois "vähentyneen unen".
Raportoitu mitta on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikkoon 6; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa, 17 kohdan versio (HAM-D17) Bechin ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Osallistuja suoritti HAM-D:n, masennuksen oireiden vakavuuden arvioinnin.
Tässä tutkimuksessa käytetty instrumentti oli 17 kappaleen versio (HAM-D17).
HAM-D17:n Bech-alaasteikko koostuu kuudesta tunnistetusta kohteesta 17 arvioidusta kohdasta.
Jokainen kohde on arvioitu joko 3-pisteen asteikolla (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4).
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–22, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa oireiden vakavuutta.
Seuraavat oireet arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0-4): masentunut mieliala, huono itsetunto (syyllisyys), työ ja kiinnostuksen kohteet, psykomotorinen hidastuminen ja ahdistuneisuus (psyykkinen).
Seuraavat oireet arvioitiin 3 pisteen asteikolla (0-2): somaattiset oireet (yleiset).
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikkoon 6; oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Perustilanne ja viikko 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HAM-D17 remissio (HAM-D17 kokonaispistemäärä ≤ 7) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Osallistuja suoritti HAM-D:n, masennuksen oireiden vakavuuden arvioinnin.
Tässä tutkimuksessa käytetty instrumentti oli 17 kappaleen versio (HAM-D17).
Jokainen kohta on arvioitu joko 3-pisteen asteikolla (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-54.
Seuraavat oireet arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0-4): masentunut mieliala, huono itsetunto (syyllisyys), itsemurha-ajatukset, työ ja kiinnostuksen kohteet, psykomotorinen hidastuminen, psykomotorinen agitaatio, ahdistuneisuus (psyykkinen), ahdistuneisuus (somaattinen) ja hypokondriaasi (somatisaatio).
Seuraavat oireet arvioitiin 3 pisteen asteikolla (0-2): unettomuus (alku), unettomuus (keskivaihe), unettomuus (myöhäinen), maha-suolikanavan oireet (ruokahalu), somaattiset oireet (yleiset), seksuaaliset häiriöt, oivallus ja painonpudotus.
Osallistujan, jonka HAM-D17:n kokonaispistemäärä oli ≤7 hoitovaiheen viikolla 6, määriteltiin saavuttaneen HAM-D17-remission.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096-022
- 2011-005200-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .