Segurança e eficácia de MK-6096 como terapia adjuvante em participantes com transtorno depressivo maior e resposta parcial à monoterapia antidepressiva (MK-6096-022)
8 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico fase IIa, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MK-6096 para aumento do tratamento em pacientes com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do filorexant (MK-6096) versus placebo como tratamento adjuvante para transtorno depressivo maior (MDD), em participantes que respondem parcialmente à monoterapia antidepressiva com um dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina identificados ( ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs) ou bupropiona.
A principal hipótese do estudo é que o filorexant é superior ao placebo como terapia de reposição em relação à mudança desde a linha de base até a Semana 6 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes continuarão a tomar sua medicação antidepressiva pré-julgamento conforme prescrito durante todo o teste.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber filorexant ou placebo por um período de tratamento de 6 semanas.
Após a conclusão do período de tratamento, os participantes entrarão em um período de esgotamento duplo-cego de 2 semanas.
Durante o período de esgotamento, os participantes que receberam placebo no período de tratamento de 6 semanas continuarão a receber placebo e os participantes que receberam filorexant no período de tratamento de 6 semanas serão randomizados para receber filorexant ou placebo em uma proporção de 1:1 .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é (a) homem ou (b) mulher e sem potencial reprodutivo, ou (c) mulher com potencial reprodutivo tem um nível sérico de beta-hCG consistente com o estado não gravídico na triagem e concorda em usar contracepção aceitável;
- Diagnóstico primário atual de transtorno depressivo maior recorrente, sem características psicóticas, com um episódio depressivo moderado ou grave atual;
- A duração do episódio depressivo maior atual deve ser de pelo menos 2 meses, mas não mais de 18 meses na triagem;
- O participante foi submetido a um teste adequado de um antidepressivo (um dos ISRSs ou SNRIs identificados, ou bupropiona) para o episódio depressivo atual.
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico primário atual, exceto depressão maior;
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico;
- Abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias (excluindo nicotina);
- Anormalidade ou doença clinicamente significativa do sistema nervoso central (incluindo demência e outros distúrbios cognitivos ou lesão cerebral traumática);
- Risco iminente de autoagressão ou de dano a terceiros;
- O participante é um paciente psiquiátrico internado;
- O participante esteve em tratamento antidepressivo contínuo por > 18 meses antes da visita de triagem;
- Resposta inadequada a mais de 3 ensaios antidepressivos adequados (incluindo o ensaio de tratamento antidepressivo atual) para o tratamento do episódio depressivo atual;
- O participante já recebeu terapia eletroconvulsiva, estimulação magnética transcraniana ou estimulação do nervo vago para tratamento de depressão;
- História de narcolepsia, cataplexia, distúrbio do ritmo circadiano, parassonia, distúrbio respiratório relacionado ao sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros, sonolência diurna excessiva ou dificuldade para dormir devido a uma condição médica;
- Evidência clínica, laboratorial ou eletrocardiográfica (ECG) de doença sistêmica significativa;
- Evento cardiovascular (por exemplo, infarto do miocárdio) ou procedimento (por exemplo, cirurgia de revascularização do miocárdio) dentro de 3 meses do estudo;
- História de malignidade ≤ 5 anos antes do estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ;
- Índice de Massa Corporal >40 kg/m^2;
- Gravidez, amamentação ou expectativa de engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Filorexant 10 mg (fase de tratamento)
Fase de tratamento: Os participantes deste grupo receberam 10 mg de filorexant uma vez ao dia ao deitar por 6 semanas.
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Filorexant, um comprimido de 10 mg, por via oral, uma vez ao dia ao deitar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (fase de tratamento)
Fase de Tratamento: Os participantes deste grupo receberam placebo uma vez ao dia na hora de dormir por 6 semanas.
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Placebo, um comprimido, por via oral, uma vez ao dia ao deitar
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Experimental: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (fase de esgotamento)
Fase de esgotamento: após a conclusão da fase de tratamento de 6 semanas, os participantes deste grupo receberam filorexant 10 mg uma vez ao dia ao deitar por 2 semanas.
Os participantes deste grupo receberam filorexant 10 mg uma vez ao dia durante a fase de tratamento.
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Filorexant, um comprimido de 10 mg, por via oral, uma vez ao dia ao deitar
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Filorexant 10 mg/Placebo (fase de esgotamento)
Fase de esgotamento: após a conclusão da fase de tratamento de 6 semanas, os participantes deste grupo receberam placebo uma vez ao dia na hora de dormir por 2 semanas.
Os participantes deste grupo receberam filorexant 10 mg uma vez ao dia durante a fase de tratamento.
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Filorexant, um comprimido de 10 mg, por via oral, uma vez ao dia ao deitar
Outros nomes:
Placebo, um comprimido, por via oral, uma vez ao dia ao deitar
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Comparador de Placebo: Placebo/Placebo (fase final)
Fase de esgotamento: após a conclusão da fase de tratamento de 6 semanas, os participantes deste grupo receberam placebo uma vez ao dia na hora de dormir por 2 semanas.
Os participantes deste grupo receberam placebo uma vez ao dia durante a Fase de Tratamento.
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Placebo, um comprimido, por via oral, uma vez ao dia ao deitar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O MADRS é um instrumento de avaliação clínica de 10 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, com escores totais variando de 0 a 60; escores mais altos correspondem a maior gravidade dos sintomas.
A medida relatada é a alteração média desde o início até a Semana 6 da Fase de Tratamento; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
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Linha de base e Semana 6
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Número de participantes com um evento adverso (EA) durante a fase de tratamento
Prazo: Até a semana 6
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Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à administração do medicamento em estudo também é um EA.
Os participantes com um ou mais EAs durante a fase de tratamento (até a semana 6 do estudo) são contados uma vez neste resumo.
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Até a semana 6
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA durante a fase de tratamento
Prazo: Até a semana 6
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Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à administração do medicamento em estudo também é um EA.
Os participantes que descontinuaram o tratamento medicamentoso do estudo devido a um EA durante a fase de tratamento (até a Semana 6 do estudo) são contados uma vez neste resumo.
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Até a semana 6
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Número de participantes com um EA durante a fase de esgotamento
Prazo: Desde a primeira dose de esgotamento (após a visita da Semana 6) até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 4 semanas)
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Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à administração do medicamento em estudo também é um EA.
Os participantes com um ou mais EAs durante a fase de esgotamento de 2 semanas e/ou durante o acompanhamento de 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo são contados uma vez neste resumo.
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Desde a primeira dose de esgotamento (após a visita da Semana 6) até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente 4 semanas)
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA durante a fase de esgotamento
Prazo: Desde a primeira dose de esgotamento (após a visita da semana 6) até a semana 8 (2 semanas)
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Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) ou uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à administração do medicamento em estudo também é um EA.
Os participantes que descontinuaram o tratamento medicamentoso do estudo devido a um EA durante a fase final de 2 semanas são contados uma vez neste resumo.
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Desde a primeira dose de esgotamento (após a visita da semana 6) até a semana 8 (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total do MADRS, excluindo o item de sono
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O MADRS é um instrumento de avaliação clínica de 10 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A pontuação total variou de 0 a 54, com pontuações mais altas correspondendo a maior gravidade dos sintomas.
Essa medida considerou 9 dos 10 itens do MADRS: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Excluiu "redução do sono".
A medida relatada é a alteração média desde o início até a Semana 6 da Fase de Tratamento; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 6 na escala de classificação de depressão de Hamilton, versão de 17 itens (HAM-D17) pontuação da subescala de Bech
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O HAM-D, um instrumento para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão, foi preenchido pelo participante.
O instrumento utilizado neste estudo foi a versão de 17 itens (HAM-D17).
A subescala Bech do HAM-D17 é composta por 6 itens identificados dos 17 itens avaliados.
Cada item é avaliado em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou em uma escala de 5 pontos (0 a 4).
A pontuação total variou de 0 a 22, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Os seguintes sintomas foram classificados em uma escala de 5 pontos (0-4): humor deprimido, baixa auto-estima (culpa), trabalho e interesses, retardo psicomotor e ansiedade (psíquica).
O seguinte sintoma foi classificado em uma escala de 3 pontos (0-2): sintomas somáticos (geral).
A medida relatada é a mudança da linha de base para a Semana 6 da Fase de Tratamento; a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
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Linha de base e Semana 6
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Porcentagem de participantes com remissão HAM-D17 (pontuação total HAM-D17 ≤7) na semana 6
Prazo: Semana 6
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O HAM-D, um instrumento para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão, foi preenchido pelo participante.
O instrumento utilizado neste estudo foi a versão de 17 itens (HAM-D17).
Cada item é classificado em uma escala de 3 pontos (0 a 2) ou em uma escala de 5 pontos (0 a 4), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A pontuação total variou de 0 a 54.
Os seguintes sintomas foram classificados em uma escala de 5 pontos (0-4): humor deprimido, baixa auto-estima (culpa), pensamentos suicidas, trabalho e interesses, retardo psicomotor, agitação psicomotora, ansiedade (psíquica), ansiedade (somática) , e hipocondria (somatização).
Os seguintes sintomas foram classificados em uma escala de 3 pontos (0-2): insônia (inicial), insônia (média), insônia (tardia), sintomas gastrointestinais (apetite), sintomas somáticos (geral), distúrbios sexuais, insight e perda de peso.
Um participante com pontuação total HAM-D17 ≤7 na Semana 6 da Fase de Tratamento foi definido como tendo alcançado a remissão HAM-D17.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096-022
- 2011-005200-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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Ensaios clínicos em Filorexant
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