Sicurezza ed efficacia di MK-6096 come terapia aggiuntiva nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore e risposta parziale alla monoterapia antidepressiva (MK-6096-022)
8 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase IIa, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-6096 per l'aumento del trattamento nei pazienti con disturbo depressivo maggiore
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di filorexant (MK-6096) rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore (MDD), nei partecipanti che rispondono parzialmente alla monoterapia antidepressiva con uno degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina identificati ( SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) o bupropione.
L'ipotesi principale dello studio è che il filorexant sia superiore al placebo come terapia di aumento rispetto al cambiamento dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti continueranno a prendere il loro farmaco antidepressivo preprocessuale come prescritto durante il processo.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere filorexant o placebo per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Dopo il completamento del periodo di trattamento, i partecipanti entreranno in un periodo di esaurimento in doppio cieco di 2 settimane.
Durante il periodo di esaurimento, i partecipanti che hanno ricevuto placebo nel periodo di trattamento di 6 settimane continueranno a ricevere placebo e i partecipanti che hanno ricevuto filorexant nel periodo di trattamento di 6 settimane saranno randomizzati per ricevere filorexant o placebo in un rapporto 1:1 .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è (a) maschio o (b) femmina e non potenzialmente riproduttivo, o (c) femmina con potenziale riproduttivo ha un livello sierico di beta-hCG coerente con lo stato non gravido allo screening e accetta di utilizzare una contraccezione accettabile;
- - Diagnosi primaria attuale di disturbo depressivo maggiore ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, con un episodio depressivo moderato o grave in corso;
- La durata dell'attuale episodio depressivo maggiore deve essere di almeno 2 mesi ma non superiore a 18 mesi allo Screening;
- - Il partecipante è stato sottoposto a una prova adeguata di un antidepressivo (uno degli SSRI o SNRI identificati o bupropione) per l'attuale episodio depressivo.
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica primaria attuale diversa dalla depressione maggiore;
- Diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico;
- Abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze (esclusa la nicotina);
- Anomalia clinicamente significativa o malattia del sistema nervoso centrale (inclusa demenza e altri disturbi cognitivi o lesioni cerebrali traumatiche);
- Rischio imminente di autolesionismo o di danno ad altri;
- Il partecipante è un ricoverato psichiatrico;
- - Il partecipante è stato in trattamento antidepressivo continuo per> 18 mesi prima della visita di screening;
- Risposta inadeguata a più di 3 studi antidepressivi adeguati (incluso l'attuale studio di trattamento antidepressivo) per il trattamento dell'attuale episodio depressivo;
- Il partecipante ha mai ricevuto terapia elettroconvulsivante, stimolazione magnetica transcranica o stimolazione del nervo vagale per il trattamento della depressione;
- Storia di narcolessia, cataplessia, disturbo del ritmo circadiano, parasonnia, disturbo respiratorio correlato al sonno, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti, eccessiva sonnolenza diurna o difficoltà a dormire a causa di una condizione medica;
- Evidenza clinica, di laboratorio o elettrocardiografica (ECG) di malattia sistemica significativa;
- Evento cardiovascolare (ad esempio, infarto del miocardio) o procedura (ad esempio, intervento di bypass delle arterie coronarie) entro 3 mesi dallo studio;
- - Storia di malignità ≤5 anni prima dello studio, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ;
- Indice di massa corporea >40 kg/m^2;
- Gravidanza, allattamento o attesa di una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Filorexant 10 mg (fase di trattamento)
Fase di trattamento: ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato filorexant 10 mg una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane.
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Filorexant, una compressa da 10 mg, per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (fase di trattamento)
Fase di trattamento: ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato placebo una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane.
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Placebo, una compressa, per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi
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Sperimentale: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (fase di esaurimento)
Fase di esaurimento: dopo il completamento della fase di trattamento di 6 settimane, ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato filorexant 10 mg una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane.
I partecipanti a questo gruppo avevano ricevuto filorexant 10 mg una volta al giorno durante la fase di trattamento.
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Filorexant, una compressa da 10 mg, per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Filorexant 10 mg/placebo (fase di esaurimento)
Fase di esaurimento: dopo il completamento della fase di trattamento di 6 settimane, ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato placebo una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane.
I partecipanti a questo gruppo avevano ricevuto filorexant 10 mg una volta al giorno durante la fase di trattamento.
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Filorexant, una compressa da 10 mg, per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
Placebo, una compressa, per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi
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Comparatore placebo: Placebo/Placebo (fase di esaurimento)
Fase di esaurimento: dopo il completamento della fase di trattamento di 6 settimane, ai partecipanti di questo gruppo è stato somministrato placebo una volta al giorno prima di coricarsi per 2 settimane.
I partecipanti a questo gruppo avevano ricevuto placebo una volta al giorno durante la fase di trattamento.
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Placebo, una compressa, per via orale, una volta al giorno prima di coricarsi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il MADRS è uno strumento clinico valutato da 10 item per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 6, con punteggi totali che vanno da 0 a 60; punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità dei sintomi.
La misura riportata è la variazione media dal basale alla settimana 6 della fase di trattamento; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e settimana 6
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Numero di partecipanti con un evento avverso (AE) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata alla somministrazione del farmaco in studio, è anch'esso un AE.
I partecipanti con uno o più eventi avversi durante la fase di trattamento (fino alla settimana 6 dello studio) vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
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Fino alla settimana 6
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
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Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata alla somministrazione del farmaco in studio, è anch'esso un AE.
I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso durante la fase di trattamento (fino alla settimana 6 dello studio) vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
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Fino alla settimana 6
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Numero di partecipanti con un evento avverso durante la fase di esaurimento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di esaurimento (dopo la visita della settimana 6) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 4 settimane)
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Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata alla somministrazione del farmaco in studio, è anch'esso un AE.
I partecipanti con uno o più eventi avversi durante la fase di esaurimento di 2 settimane e/o durante il follow-up di 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
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Dalla prima dose di esaurimento (dopo la visita della settimana 6) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 4 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante la fase di esaurimento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di esaurimento (dopo la visita della settimana 6) fino alla settimana 8 (2 settimane)
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Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) o una condizione preesistente che è temporaneamente associata alla somministrazione del farmaco in studio, è anche un AE.
I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante la fase di esaurimento di 2 settimane vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
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Dalla prima dose di esaurimento (dopo la visita della settimana 6) fino alla settimana 8 (2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale MADRS escluso l'elemento del sonno
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il MADRS è uno strumento clinico valutato da 10 item per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio totale variava da 0 a 54, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dei sintomi.
Questa misura ha preso in considerazione 9 dei 10 item MADRS: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
Escludeva il "sonno ridotto".
La misura riportata è la variazione media dal basale alla settimana 6 della fase di trattamento; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nella scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione a 17 elementi (HAM-D17) Punteggio della sottoscala di Bech
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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L'HAM-D, uno strumento per valutare la gravità dei sintomi della depressione, è stato completato dal partecipante.
Lo strumento utilizzato in questo studio era la versione a 17 item (HAM-D17).
La sottoscala Bech dell'HAM-D17 è composta da 6 item identificati su 17 item valutati.
Ogni item è valutato su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o su una scala a 5 punti (da 0 a 4).
Il punteggio totale variava da 0 a 22, con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi.
I seguenti sintomi sono stati valutati su una scala a 5 punti (0-4): umore depresso, bassa autostima (senso di colpa), lavoro e interessi, ritardo psicomotorio e ansia (psichica).
Il seguente sintomo è stato valutato su una scala a 3 punti (0-2): sintomi somatici (generali).
La misura riportata è il passaggio dal basale alla settimana 6 della fase di trattamento; il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Basale e settimana 6
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Percentuale di partecipanti con remissione HAM-D17 (punteggio totale HAM-D17 ≤7) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'HAM-D, uno strumento per valutare la gravità dei sintomi della depressione, è stato completato dal partecipante.
Lo strumento utilizzato in questo studio era la versione a 17 item (HAM-D17).
Ogni item è valutato su una scala a 3 punti (da 0 a 2) oa 5 punti (da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio totale variava da 0 a 54.
I seguenti sintomi sono stati valutati su una scala a 5 punti (0-4): umore depresso, bassa autostima (colpa), pensieri suicidari, lavoro e interessi, ritardo psicomotorio, agitazione psicomotoria, ansia (psichica), ansia (somatica) e ipocondria (somatizzazione).
I seguenti sintomi sono stati valutati su una scala a 3 punti (0-2): insonnia (iniziale), insonnia (media), insonnia (tardiva), sintomi gastrointestinali (appetito), sintomi somatici (generali), disturbi sessuali, intuizione e perdita di peso.
Un partecipante con punteggio totale HAM-D17 ≤7 alla settimana 6 della fase di trattamento è stato definito come aver raggiunto la remissione HAM-D17.
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096-022
- 2011-005200-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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