Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MK-6096 som supplerende terapi hos deltagere med svær depressiv lidelse og delvis respons på antidepressiv monoterapi (MK-6096-022)

8. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-6096 til behandlingsforøgelse hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​filorexant (MK-6096) versus placebo som supplerende behandling for svær depressiv lidelse (MDD), hos deltagere, som er delvist respondere på antidepressiv monoterapi med en af ​​identificerede selektive serotoningenoptagelseshæmmere ( SSRI'er) eller serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller bupropion. Studiets primære hypotese er, at filorexant er bedre end placebo som forstærkningsterapi med hensyn til ændring fra baseline til uge 6 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil fortsætte med at tage deres antidepressiv medicin før undersøgelsen som foreskrevet under hele forsøget. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage filorexant eller placebo i en 6-ugers behandlingsperiode. Efter endt behandlingsperiode vil deltagerne gå ind i en 2-ugers dobbeltblind udløbsperiode. I løbet af udløbsperioden vil deltagere, der fik placebo i den 6-ugers behandlingsperiode, fortsat modtage placebo, og deltagere, der fik filorexant i den 6-ugers behandlingsperiode, vil blive randomiseret til at modtage enten filorexant eller placebo i forholdet 1:1 .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er (a) mand eller (b) kvinde og ikke af reproduktionspotentiale, eller (c) kvinde med reproduktionspotentiale har et serum beta-hCG niveau, der stemmer overens med den ikke-gravide tilstand ved screeningen og accepterer at bruge acceptabel prævention;
  • Aktuel primær diagnose af tilbagevendende svær depressiv lidelse, uden psykotiske træk, med en aktuel moderat eller svær depressiv episode;
  • Varigheden af ​​den aktuelle svære depressive episode skal være mindst 2 måneder, men ikke mere end 18 måneder ved screening;
  • Deltageren har gennemgået et passende forsøg med et antidepressivum (en af ​​identificerede SSRI'er eller SNRI'er eller bupropion) til den aktuelle depressive episode.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende primær psykiatrisk diagnose ud over svær depression;
  • Livstidsdiagnose af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse;
  • Alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin);
  • Klinisk signifikant abnormitet eller sygdom i centralnervesystemet (herunder demens og andre kognitive lidelser eller traumatisk hjerneskade);
  • Overhængende risiko for selvskade eller skade på andre;
  • Deltager er en psykiatrisk indlagt patient;
  • Deltageren har været i kontinuerlig antidepressiv behandling i >18 måneder før screeningsbesøget;
  • Utilstrækkelig respons på mere end 3 passende antidepressive forsøg (inklusive det aktuelle antidepressive behandlingsforsøg) til behandling af den aktuelle depressive episode;
  • Deltager har nogensinde modtaget elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulering eller vagusnervestimulering til behandling af depression;
  • Anamnese med narkolepsi, katapleksi, døgnrytmeforstyrrelser, parasomni, søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, overdreven søvnighed i dagtimerne eller søvnbesvær på grund af en medicinsk tilstand;
  • Klinisk, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) tegn på signifikant systemisk sygdom;
  • Kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt) eller procedure (f.eks. koronar bypass-operation) inden for 3 måneder efter undersøgelsen;
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før undersøgelse, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft;
  • Kropsmasseindeks >40 kg/m^2;
  • Graviditet, amning eller forventning om at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filorexant 10 mg (Behandlingsfase)
Behandlingsfase: Deltagerne i denne gruppe fik filorexant 10 mg én gang dagligt ved sengetid i 6 uger.
Medicin: Filorexant
Filorexant, en 10 mg tablet, oralt, én gang dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • MK-6096
Placebo komparator: Placebo (behandlingsfase)
Behandlingsfase: Deltagerne i denne gruppe fik placebo én gang dagligt ved sengetid i 6 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, en tablet, oralt, en gang dagligt ved sengetid
Eksperimentel: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (Udløbsfase)
Udløbsfase: Efter afslutningen af ​​den 6-ugers behandlingsfase fik deltagerne i denne gruppe filorexant 10 mg én gang dagligt ved sengetid i 2 uger. Deltagerne i denne gruppe havde fået filorexant 10 mg én gang dagligt under behandlingsfasen.
Medicin: Filorexant
Filorexant, en 10 mg tablet, oralt, én gang dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • MK-6096
Placebo komparator: Filorexant 10 mg/Placebo (Udløbsfase)
Udløbsfase: Efter afslutningen af ​​den 6-ugers behandlingsfase fik deltagerne i denne gruppe placebo én gang dagligt ved sengetid i 2 uger. Deltagerne i denne gruppe havde fået filorexant 10 mg én gang dagligt under behandlingsfasen.
Medicin: Filorexant
Filorexant, en 10 mg tablet, oralt, én gang dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • MK-6096
Medicin: Placebo
Placebo, en tablet, oralt, en gang dagligt ved sengetid
Placebo komparator: Placebo/Placebo (Udløbsfase)
Udløbsfase: Efter afslutningen af ​​den 6-ugers behandlingsfase fik deltagerne i denne gruppe placebo én gang dagligt ved sengetid i 2 uger. Deltagerne i denne gruppe havde fået placebo én gang dagligt under behandlingsfasen.
Medicin: Placebo
Placebo, en tablet, oralt, en gang dagligt ved sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 6
MADRS er et 10-elements kliniker-vurderet instrument til evaluering af sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 6, med samlede scorer fra 0 til 60; højere score svarer til større symptomsværhed. Det rapporterede mål er den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 6 i behandlingsfasen; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og uge 6
Antal deltagere med en bivirkning (AE) under behandlingsfasen
Tidsramme: Op til uge 6
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, er også en AE. Deltagere med en eller flere AE'er i behandlingsfasen (op til undersøgelsesuge 6) tælles én gang i denne oversigt.
Op til uge 6
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE under behandlingsfasen
Tidsramme: Op til uge 6
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, er også en AE. Deltagere, der afbrød studiemedicinsk behandling på grund af en AE i behandlingsfasen (op til undersøgelsesuge 6), tælles én gang i denne oversigt.
Op til uge 6
Antal deltagere med en AE under udløbsfasen
Tidsramme: Fra første udløbsdosis (efter besøg i uge 6) op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 4 uger)
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, er også en AE. Deltagere med en eller flere bivirkninger i løbet af den 2-ugers udløbsfase og/eller under den 2-ugers opfølgning efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, tælles én gang i denne oversigt.
Fra første udløbsdosis (efter besøg i uge 6) op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 4 uger)
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE under udløbsfasen
Tidsramme: Fra første udløbsdosis (efter uge 6 besøg) op til uge 8 (2 uger)
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) eller en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, er også en AE. Deltagere, som afbrød studiemedicinsk behandling på grund af en AE i løbet af den 2-ugers udløbsfase, tælles én gang i denne oversigt.
Fra første udløbsdosis (efter uge 6 besøg) op til uge 8 (2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i MADRS totalscore eksklusiv søvnelementet
Tidsramme: Baseline og uge 6
MADRS er et 10-elements kliniker-vurderet instrument til evaluering af sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 6, med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Den samlede score varierede fra 0 til 54, med højere score svarende til større symptomsværhed. Denne foranstaltning behandlede 9 af de 10 MADRS-punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Det udelukkede "reduceret søvn." Det rapporterede mål er den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 6 i behandlingsfasen; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i Hamilton Depression Rating Scale, 17-element version (HAM-D17) Bech Subscale Score
Tidsramme: Baseline og uge 6
HAM-D, et instrument til evaluering af sværhedsgraden af ​​symptomer på depression, blev gennemført af deltageren. Instrumentet, der blev brugt i denne undersøgelse, var versionen med 17 elementer (HAM-D17). Bech-underskalaen af ​​HAM-D17 er sammensat af 6 identificerede genstande ud af de 17 bedømte genstande. Hvert emne er bedømt på enten en 3-punkts skala (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Samlet score varierede fra 0 til 22, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed. Følgende symptomer blev vurderet på en 5-trins skala (0-4): deprimeret humør, lavt selvværd (skyld), arbejde og interesser, psykomotorisk retardering og angst (psykisk). Følgende symptom blev vurderet på en 3-punkts skala (0-2): somatiske symptomer (generelle). Det rapporterede mål er ændringen fra baseline til uge 6 i behandlingsfasen; forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og uge 6
Procentdel af deltagere med HAM-D17-remission (HAM-D17 Total Score ≤7) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
HAM-D, et instrument til evaluering af sværhedsgraden af ​​symptomer på depression, blev gennemført af deltageren. Instrumentet, der blev brugt i denne undersøgelse, var versionen med 17 elementer (HAM-D17). Hvert element er bedømt på enten en 3-punkts skala (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Samlet score varierede fra 0 til 54. Følgende symptomer blev vurderet på en 5-trins skala (0-4): deprimeret humør, lavt selvværd (skyld), selvmordstanker, arbejde og interesser, psykomotorisk retardering, psykomotorisk agitation, angst (psykisk), angst (somatisk) og hypokondri (somatisering). Følgende symptomer blev vurderet på en 3-punkts skala (0-2): søvnløshed (initial), søvnløshed (midten), søvnløshed (sen), gastrointestinale symptomer (appetit), somatiske symptomer (generelle), seksuelle forstyrrelser, indsigt og vægttab. En deltager med HAM-D17 total score ≤7 i uge 6 i behandlingsfasen blev defineret til at have opnået HAM-D17 remission.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6096-022
  • 2011-005200-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse, tilbagevendende

Kliniske forsøg med Filorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner