Az MK-6096 biztonságossága és hatékonysága kiegészítő terápiaként súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, és részlegesen reagál az antidepresszáns monoterápiára (MK-6096-022)
2018. október 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázis IIa, multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az MK-6096 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésének fokozására
Ennek a vizsgálatnak a célja a filorexant (MK-6096) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval szemben a major depressziós rendellenesség (MDD) kiegészítő kezelésében olyan résztvevőknél, akik részlegesen reagálnak az azonosított szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók egyikével végzett antidepresszáns monoterápiára. SSRI-k) vagy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), vagy bupropion.
A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a filorexant a kiindulási értékről a 6. hétre való változás tekintetében jobb, mint a placebo augmentációs terápiaként a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők továbbra is szedik a vizsgálat előtti antidepresszáns gyógyszereiket az előírás szerint a vizsgálat során.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy filorexant vagy placebót kapjanak 6 hetes kezelési időszakon keresztül.
A kezelési időszak befejeztével a résztvevők egy 2 hetes kettős vak kifutási időszakba lépnek.
A kifutó időszak alatt azok a résztvevők, akik a 6 hetes kezelési periódusban placebót kaptak, továbbra is placebót kapnak, a 6 hetes kezelési periódusban filorexantot kapó résztvevőket pedig véletlenszerűen választják ki, hogy filorexant vagy placebót kapjanak 1:1 arányban. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő (a) férfi vagy (b) nő és nem reproduktív potenciállal rendelkező nő, vagy (c) reproduktív potenciállal rendelkező nőstény, akinek a szérum béta-hCG szintje megfelel a szűréskor fennálló nongravid állapotnak, és vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz;
- Visszatérő súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi elsődleges diagnózisa, pszichotikus jellemzők nélkül, aktuális közepes vagy súlyos depressziós epizóddal;
- Az aktuális major depressziós epizód időtartamának legalább 2 hónapnak kell lennie, de legfeljebb 18 hónapnak kell lennie a szűréskor;
- A résztvevő egy megfelelő antidepresszáns (az azonosított SSRI-k vagy SNRI-k egyike vagy bupropion) vizsgálatán esett át a jelenlegi depressziós epizódhoz.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi elsődleges pszichiátriai diagnózis, kivéve a súlyos depressziót;
- Bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség élethosszig tartó diagnózisa;
- alkohollal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint);
- A központi idegrendszer klinikailag jelentős rendellenessége vagy betegsége (beleértve a demenciát és más kognitív zavarokat vagy traumás agysérülést);
- Az önkárosító vagy mások sérülésének közvetlen veszélye;
- A résztvevő pszichiátriai fekvőbeteg;
- A résztvevő több mint 18 hónapja folyamatos antidepresszáns kezelésben részesült a szűrővizsgálat előtt;
- Nem megfelelő válasz több mint 3 megfelelő antidepresszáns vizsgálatra (beleértve a jelenlegi antidepresszáns kezelési vizsgálatot is) a jelenlegi depressziós epizód kezelésére;
- A résztvevő valaha is kapott elektrokonvulzív terápiát, transzkraniális mágneses stimulációt vagy vagus ideg stimulációt a depresszió kezelésére;
- Narkolepszia, kataplexia, cirkadián ritmuszavar, parasomnia, alvással összefüggő légzési rendellenesség, nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgási zavar, túlzott nappali álmosság vagy egészségügyi állapot miatti alvási nehézség a kórtörténetben;
- Jelentős szisztémás betegség klinikai, laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) bizonyítéka;
- szív- és érrendszeri esemény (pl. szívinfarktus) vagy eljárás (pl. koszorúér bypass műtét) a vizsgálattól számított 3 hónapon belül;
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben ≤5 évvel a vizsgálat előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot;
- Testtömeg-index >40 kg/m^2;
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Filorexant 10 mg (kezelési fázis)
Kezelési fázis: A csoport résztvevői 10 mg filorexantot kaptak naponta egyszer lefekvés előtt 6 héten keresztül.
|
Filorexant, egy 10 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (kezelési fázis)
Kezelési fázis: A csoport résztvevői 6 héten keresztül naponta egyszer, lefekvés előtt placebót kaptak.
|
Placebo, egy tabletta, szájon át, naponta egyszer lefekvés előtt
|
|
Kísérleti: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (kifutó fázis)
Kifutó fázis: A 6 hetes kezelési fázis befejezése után e csoport résztvevői 10 mg filorexantot kaptak naponta egyszer lefekvés előtt 2 héten keresztül.
E csoport résztvevői a kezelési szakaszban naponta egyszer 10 mg filorexant kaptak.
|
Filorexant, egy 10 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Filorexant 10 mg/placebo (kifutó fázis)
Kifutó fázis: A 6 hetes kezelési fázis befejezése után a csoport résztvevői napi egyszer, lefekvés előtt placebót kaptak 2 héten keresztül.
E csoport résztvevői a kezelési szakaszban naponta egyszer 10 mg filorexant kaptak.
|
Filorexant, egy 10 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer lefekvés előtt
Más nevek:
Placebo, egy tabletta, szájon át, naponta egyszer lefekvés előtt
|
|
Placebo Comparator: Placebo/Placebo (kifutási fázis)
Kifutó fázis: A 6 hetes kezelési fázis befejezése után a csoport résztvevői napi egyszer, lefekvés előtt placebót kaptak 2 héten keresztül.
Ennek a csoportnak a résztvevői a kezelési fázisban naponta egyszer placebót kaptak.
|
Placebo, egy tabletta, szájon át, naponta egyszer lefekvés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 6. hétre a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által minősített műszer a depresszió tüneteinek súlyosságának értékelésére.
Minden elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-tól 60-ig terjed; magasabb pontszámok nagyobb tünet súlyosságnak felelnek meg.
A jelentett mérték az átlagos változás a kiindulási értéktől a kezelési fázis 6. hetére; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelési fázis során nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel.
Bármilyen súlyosbodás (azaz klinikailag szignifikáns nemkívánatos változás a gyakoriságban és/vagy intenzitásban), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer adásával, szintén nemkívánatos esemény.
A kezelési szakaszban (a vizsgálat 6. hétéig) egy vagy több nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők egyszer szerepelnek ebben az összefoglalóban.
|
Akár a 6. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszert egy mellékhatás miatt a kezelési fázis során
Időkeret: Akár a 6. hétig
|
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel.
Bármilyen súlyosbodás (azaz klinikailag szignifikáns nemkívánatos változás a gyakoriságban és/vagy intenzitásban), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer adásával, szintén nemkívánatos esemény.
Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést egy mellékhatás miatt a kezelési szakaszban (a vizsgálat 6. hétéig), egyszer szerepelnek ebben az összefoglalóban.
|
Akár a 6. hétig
|
|
A kifutási fázisban AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első kifutó adagtól (a 6. heti látogatást követően) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig (körülbelül 4 hét)
|
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel.
Bármilyen súlyosbodás (azaz klinikailag szignifikáns nemkívánatos változás a gyakoriságban és/vagy intenzitásban), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer adásával, szintén nemkívánatos esemény.
Azok a résztvevők, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény a 2 hetes kimerülési fázisban és/vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 2 hetes nyomon követés során egyszer szerepel ebben az összefoglalóban.
|
Az első kifutó adagtól (a 6. heti látogatást követően) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig (körülbelül 4 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a vizsgált gyógyszert egy mellékhatás miatt a kifutási szakaszban
Időkeret: Az első kifutó adagtól (a 6. heti látogatást követően) a 8. hétig (2 hét)
|
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel.
Bármilyen súlyosbodás (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős nemkívánatos változása) vagy egy korábban fennálló állapot, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer beadásával, szintén nemkívánatos esemény.
Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést mellékhatás miatt a 2 hetes kimerülési szakaszban, egyszer szerepelnek ebben az összefoglalóban.
|
Az első kifutó adagtól (a 6. heti látogatást követően) a 8. hétig (2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 6. hétre a MADRS összpontszámában, az alvási tétel nélkül
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által minősített műszer a depresszió tüneteinek súlyosságának értékelésére.
Minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az összpontszám 0-tól 54-ig terjedt, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságának felelnek meg.
Ez a mérték a 10 MADRS-elem közül 9-et vett figyelembe: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok.
Kizárta a „csökkent alvást”.
A jelentett mérték az átlagos változás a kiindulási értéktől a kezelési fázis 6. hetére; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Változás az alapértékről a 6. hétre a Hamilton Depresszió Értékelési Skála 17 tételes verziójában (HAM-D17) Bech alskála pontszám
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A résztvevő kitöltötte a HAM-D-t, a depresszió tüneteinek súlyosságát értékelő eszközt.
A tanulmányban használt eszköz a 17 tételes változat (HAM-D17) volt.
A HAM-D17 Bech alskálája a 17 minősített elemből 6 azonosított elemből áll.
Minden elem értékelése 3 pontos skálán (0-tól 2-ig) vagy 5-ig terjedő skálán (0-tól 4-ig) történik.
Az összpontszám 0-tól 22-ig terjedt, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
A következő tüneteket egy 5 fokú skálán (0-4) értékelték: depressziós hangulat, alacsony önértékelés (bűntudat), munka és érdeklődés, pszichomotoros retardáció és szorongás (pszichés).
A következő tünetet 3 fokú skálán (0-2) értékelték: szomatikus tünetek (általános).
A jelentett mérték a kiindulási értékről a kezelési fázis 6. hetére történő változás; a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
A HAM-D17 remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya (HAM-D17 összpontszám ≤7) a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
A résztvevő kitöltötte a HAM-D-t, a depresszió tüneteinek súlyosságát értékelő eszközt.
A tanulmányban használt eszköz a 17 tételes változat (HAM-D17) volt.
Minden elemet 3 pontos skálán (0-tól 2-ig) vagy 5-ig terjedő skálán (0-tól 4-ig) értékelnek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az összpontszám 0 és 54 között volt.
A következő tüneteket értékelték egy 5-fokú skálán (0-4): depressziós hangulat, alacsony önértékelés (bűntudat), öngyilkossági gondolatok, munka és érdeklődési körök, pszichomotoros retardáció, pszichomotoros izgatottság, szorongás (pszichés), szorongás (szomatikus) és hypochondriasis (szomatizáció).
A következő tüneteket 3-as skálán (0-2) értékelték: álmatlanság (kezdeti), álmatlanság (középső), álmatlanság (késői), gyomor-bélrendszeri tünetek (étvágy), szomatikus tünetek (általános), szexuális zavarok, belátás és fogyás.
Egy olyan résztvevőnél, akinek a HAM-D17 összpontszáma ≤7 volt a kezelési fázis 6. hetében, a HAM-D17 remisszióját érte el.
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6096-022
- 2011-005200-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .