Безопасность и эффективность MK-6096 в качестве дополнительной терапии у участников с большим депрессивным расстройством и частичным ответом на монотерапию антидепрессантами (MK-6096-022)
8 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности MK-6096 для усиления терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности филорексанта (МК-6096) по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у участников, которые частично отвечают на монотерапию антидепрессантом с одним из идентифицированных селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (см. СИОЗС), или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), или бупропион.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что филорексант превосходит плацебо в качестве аугментационной терапии в отношении изменения общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут продолжать принимать антидепрессанты до суда, как предписано на протяжении всего испытания.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения филорексанта или плацебо в течение 6-недельного периода лечения.
После завершения периода лечения участники перейдут к 2-недельному двойному слепому периоду.
В течение завершающего периода участники, получавшие плацебо в течение 6-недельного периода лечения, будут продолжать получать плацебо, а участники, получавшие филорексант в течение 6-недельного периода лечения, будут рандомизированы для получения либо филорексанта, либо плацебо в соотношении 1:1. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник является (а) мужчиной или (б) женщиной и не имеет репродуктивного потенциала, или (в) женщина репродуктивного потенциала имеет уровень бета-ХГЧ в сыворотке, соответствующий небеременному состоянию при скрининге, и соглашается использовать приемлемые средства контрацепции;
- Текущий первичный диагноз: рекуррентное большое депрессивное расстройство без психотических признаков, с текущим умеренным или тяжелым депрессивным эпизодом;
- Продолжительность текущего большого депрессивного эпизода должна быть не менее 2 мес, но не более 18 мес на момент скрининга;
- Участник прошел адекватную пробную терапию антидепрессантом (одним из идентифицированных СИОЗС или СИОЗСН или бупропионом) для лечения текущего депрессивного эпизода.
Ключевые критерии исключения:
- Текущий первичный психиатрический диагноз, кроме большой депрессии;
- Прижизненный диагноз биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства или другого психотического расстройства;
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимость (за исключением никотина);
- Клинически значимое отклонение или заболевание центральной нервной системы (включая деменцию и другие когнитивные расстройства или черепно-мозговую травму);
- Непосредственный риск причинения себе вреда или причинения вреда другим;
- Участник находится на психиатрическом стационаре;
- Участник находился на непрерывном лечении антидепрессантами в течение > 18 месяцев до визита для скрининга;
- Неадекватный ответ на более чем 3 адекватных испытания антидепрессантов (включая текущее испытание лечения антидепрессантами) для лечения текущего депрессивного эпизода;
- Участник когда-либо получал электросудорожную терапию, транскраниальную магнитную стимуляцию или стимуляцию блуждающего нерва для лечения депрессии;
- Нарколепсия в анамнезе, катаплексия, нарушение циркадного ритма, парасомния, расстройство дыхания во сне, синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений конечностей, чрезмерная дневная сонливость или проблемы со сном из-за заболевания;
- Клинические, лабораторные или электрокардиограммы (ЭКГ) признаки значительного системного заболевания;
- Сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда) или процедура (например, аортокоронарное шунтирование) в течение 3 месяцев исследования;
- История злокачественных новообразований ≤5 лет до исследования, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
- Индекс массы тела >40 кг/м^2;
- Беременность, кормление грудью или ожидание беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Филорексант 10 мг (фаза лечения)
Фаза лечения: участникам этой группы вводили филорексант в дозе 10 мг один раз в день перед сном в течение 6 недель.
|
Филорексант, по одной таблетке 10 мг перорально один раз в день перед сном
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (фаза лечения)
Фаза лечения: участники этой группы принимали плацебо один раз в день перед сном в течение 6 недель.
|
Плацебо, одна таблетка перорально один раз в день перед сном
|
|
Экспериментальный: Филорексант 10 мг/Филорексант 10 мг (фаза завершения)
Заключительная фаза: после завершения 6-недельной фазы лечения участникам этой группы вводили филорексант в дозе 10 мг один раз в день перед сном в течение 2 недель.
Участники этой группы получали филорексант в дозе 10 мг один раз в день на этапе лечения.
|
Филорексант, по одной таблетке 10 мг перорально один раз в день перед сном
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Филорексант 10 мг/плацебо (фаза завершения)
Заключительная фаза: после завершения 6-недельной фазы лечения участникам этой группы вводили плацебо один раз в день перед сном в течение 2 недель.
Участники этой группы получали филорексант в дозе 10 мг один раз в день на этапе лечения.
|
Филорексант, по одной таблетке 10 мг перорально один раз в день перед сном
Другие имена:
Плацебо, одна таблетка перорально один раз в день перед сном
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/плацебо (фаза завершения)
Фаза завершения: после завершения 6-недельной фазы лечения участникам этой группы вводили плацебо один раз в день перед сном в течение 2 недель.
Участники этой группы получали плацебо один раз в день на этапе лечения.
|
Плацебо, одна таблетка перорально один раз в день перед сном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
MADRS представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 10 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим количеством баллов от 0 до 60; более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов.
Сообщаемая мера представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6-й недели фазы лечения; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ) на этапе лечения
Временное ограничение: До 6 недели
|
НЯ представляет собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с введением исследуемого препарата, также является НЯ.
Участники с одним или несколькими НЯ на этапе лечения (до 6-й недели исследования) учитываются в этом сводном отчете один раз.
|
До 6 недели
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ на этапе лечения
Временное ограничение: До 6 недели
|
НЯ представляет собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с введением исследуемого препарата, также является НЯ.
Участники, прекратившие лечение исследуемым препаратом из-за НЯ во время фазы лечения (до 6-й недели исследования), учитываются в этом сводном отчете один раз.
|
До 6 недели
|
|
Количество участников с НЯ на завершающей стадии
Временное ограничение: От первой завершающей дозы (после визита на 6-й неделе) до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 4 недели)
|
НЯ представляет собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с введением исследуемого препарата, также является НЯ.
Участники с одним или несколькими НЯ в течение 2-недельной заключительной фазы и/или в течение 2-недельного наблюдения после последней дозы исследуемого препарата учитываются в этом сводном отчете один раз.
|
От первой завершающей дозы (после визита на 6-й неделе) до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно 4 недели)
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ во время завершающей фазы
Временное ограничение: От первой дозы окончания (после визита на 6-й неделе) до 8-й недели (2 недели)
|
НЯ представляет собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) или ранее существовавшее состояние, временно связанное с введением исследуемого препарата, также является НЯ.
Участники, прекратившие лечение исследуемым препаратом из-за НЯ в течение 2-недельной завершающей фазы, учитываются в этом сводном отчете один раз.
|
От первой дозы окончания (после визита на 6-й неделе) до 8-й недели (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 6, исключая пункт «Сон»
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
MADRS представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 10 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Общий балл колебался от 0 до 54, причем более высокие баллы соответствовали большей тяжести симптомов.
Эта мера учитывала 9 из 10 пунктов MADRS: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Он исключил «сокращенный сон».
Сообщаемая мера представляет собой среднее изменение от исходного уровня до 6-й недели фазы лечения; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели по шкале оценки депрессии Гамильтона, версия из 17 пунктов (HAM-D17), оценка подшкалы Беха
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Участник заполнил HAM-D, инструмент для оценки тяжести симптомов депрессии.
Инструмент, использованный в этом исследовании, представлял собой версию с 17 пунктами (HAM-D17).
Подшкала Беча в HAM-D17 состоит из 6 идентифицированных пунктов из 17 оцененных пунктов.
Каждый пункт оценивается либо по 3-балльной шкале (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4).
Общий балл колебался от 0 до 22, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
По 5-балльной шкале (0-4) оценивались следующие симптомы: подавленное настроение, заниженная самооценка (вина), работы и интересов, заторможенность психомоторного развития, тревожность (психическая).
По 3-бальной шкале (0-2) оценивался следующий симптом: соматические симптомы (общие).
Сообщаемая мера представляет собой изменение исходного уровня до 6-й недели фазы лечения; улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процент участников с ремиссией HAM-D17 (общий балл HAM-D17 ≤7) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
Участник заполнил HAM-D, инструмент для оценки тяжести симптомов депрессии.
Инструмент, использованный в этом исследовании, представлял собой версию с 17 пунктами (HAM-D17).
Каждый пункт оценивается либо по 3-балльной шкале (от 0 до 2), либо по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Общий балл колебался от 0 до 54.
По 5-балльной шкале (0-4) оценивались следующие симптомы: подавленное настроение, заниженная самооценка (вина), суицидальные мысли, работа и интересы, психомоторная заторможенность, психомоторное возбуждение, тревога (психическая), тревога (соматическая) и ипохондрия (соматизация).
По 3-бальной шкале (0-2) оценивались следующие симптомы: бессонница (начальная), бессонница (средняя), бессонница (поздняя), желудочно-кишечные симптомы (аппетит), соматические симптомы (общие), сексуальные расстройства, инсайт, потеря веса.
Участник с общим баллом по шкале HAM-D17 ≤7 на 6-й неделе фазы лечения был определен как достигший ремиссии по шкале HAM-D17.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6096-022
- 2011-005200-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .