Veiligheid en werkzaamheid van MK-6096 als aanvullende therapie bij deelnemers met depressieve stoornis en gedeeltelijke respons op monotherapie met antidepressiva (MK-6096-022)
8 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase IIa, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-6096 te evalueren voor behandelingsvergroting bij patiënten met depressieve stoornis
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van filorexant (MK-6096) versus placebo als aanvullende behandeling voor depressieve stoornis (MDD), bij deelnemers die gedeeltelijk reageren op monotherapie met antidepressiva met een van de geïdentificeerde selectieve serotonineheropnameremmers ( SSRI's) of serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) of bupropion.
De primaire hypothese van de studie is dat filorexant superieur is aan placebo als augmentatietherapie met betrekking tot verandering vanaf baseline tot week 6 in de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers blijven hun pretriale antidepressiva gebruiken zoals voorgeschreven gedurende de hele studie.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om filorexant of placebo te krijgen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Na voltooiing van de behandelingsperiode gaan de deelnemers een dubbelblinde uitloopperiode van 2 weken in.
Tijdens de uitloopperiode blijven deelnemers die placebo kregen in de behandelingsperiode van 6 weken placebo krijgen en deelnemers die filorexant kregen in de behandelingsperiode van 6 weken, worden gerandomiseerd om filorexant of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1 .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is (a) mannelijk of (b) vrouwelijk en niet vruchtbaar, of (c) vrouw heeft een bèta-hCG-spiegel in serum die consistent is met de niet-zwangere toestand bij screening en stemt ermee in aanvaardbare anticonceptie te gebruiken;
- Huidige primaire diagnose van recidiverende depressieve stoornis, zonder psychotische kenmerken, met een huidige matige of ernstige depressieve episode;
- De duur van de huidige depressieve episode moet ten minste 2 maanden maar niet meer dan 18 maanden zijn bij de screening;
- Deelnemer heeft voor de huidige depressieve episode een adequate proefbehandeling ondergaan met een antidepressivum (een van geïdentificeerde SSRI's of SNRI's, of bupropion).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidige primaire psychiatrische diagnose anders dan ernstige depressie;
- Levenslange diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornis;
- Alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine);
- Klinisch significante afwijking of ziekte van het centrale zenuwstelsel (waaronder dementie en andere cognitieve stoornissen of traumatisch hersenletsel);
- dreigend risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen;
- Deelnemer is psychiatrisch patiënt;
- Deelnemer is gedurende meer dan 18 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek ononderbroken behandeld met antidepressiva;
- Onvoldoende respons op meer dan 3 adequate onderzoeken naar antidepressiva (inclusief de huidige studie naar de behandeling van antidepressiva) voor de behandeling van de huidige depressieve episode;
- Deelnemer heeft ooit elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie of vagale zenuwstimulatie ontvangen voor de behandeling van depressie;
- Geschiedenis van narcolepsie, kataplexie, circadiane ritmestoornis, parasomnie, slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, rustelozebenensyndroom, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, overmatige slaperigheid overdag of slaapproblemen als gevolg van een medische aandoening;
- Klinisch, laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) bewijs van significante systemische ziekte;
- Cardiovasculair voorval (bijv. myocardinfarct) of procedure (bijv. coronaire bypassoperatie) binnen 3 maanden na studie;
- Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het onderzoek, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker;
- Body Mass Index >40 kg/m^2;
- Zwangerschap, borstvoeding of de verwachting zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Filorexant 10 mg (behandelingsfase)
Behandelingsfase: deelnemers in deze groep kregen gedurende 6 weken eenmaal daags 10 mg filorexant voor het slapengaan toegediend.
|
Filorexant, één tablet van 10 mg, oraal, eenmaal daags voor het slapen gaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (behandelingsfase)
Behandelingsfase: deelnemers in deze groep kregen gedurende 6 weken eenmaal daags een placebo toegediend voor het slapen gaan.
|
Placebo, één tablet, oraal, eenmaal daags voor het slapengaan
|
|
Experimenteel: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (uitloopfase)
Uitloopfase: Na voltooiing van de behandelingsfase van 6 weken kregen de deelnemers in deze groep gedurende 2 weken eenmaal daags 10 mg filorexant voor het slapengaan toegediend.
Deelnemers aan deze groep hadden tijdens de behandelingsfase eenmaal daags 10 mg filorexant gekregen.
|
Filorexant, één tablet van 10 mg, oraal, eenmaal daags voor het slapen gaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Filorexant 10 mg/placebo (uitloopfase)
Uitloopfase: Na voltooiing van de behandelingsfase van 6 weken kregen de deelnemers in deze groep gedurende 2 weken eenmaal daags een placebo toegediend voor het slapen gaan.
Deelnemers aan deze groep hadden tijdens de behandelingsfase eenmaal daags 10 mg filorexant gekregen.
|
Filorexant, één tablet van 10 mg, oraal, eenmaal daags voor het slapen gaan
Andere namen:
Placebo, één tablet, oraal, eenmaal daags voor het slapengaan
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/placebo (uitloopfase)
Uitloopfase: Na voltooiing van de behandelingsfase van 6 weken kregen de deelnemers in deze groep gedurende 2 weken eenmaal daags een placebo toegediend voor het slapen gaan.
Deelnemers aan deze groep hadden tijdens de behandelingsfase eenmaal daags een placebo gekregen.
|
Placebo, één tablet, oraal, eenmaal daags voor het slapengaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 6 in de totale score van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De MADRS is een 10-item door een arts beoordeeld instrument voor het evalueren van de ernst van symptomen van depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, met totaalscores van 0 tot 60; hogere scores komen overeen met een grotere ernst van de symptomen.
De gerapporteerde meting is de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 6 van de behandelingsfase; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en week 6
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE.
Deelnemers met een of meer bijwerkingen tijdens de behandelingsfase (tot en met studieweek 6) worden één keer meegeteld in dit overzicht.
|
Tot week 6
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoeksgeneesmiddel stopzette vanwege een AE tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE.
Deelnemers die tijdens de behandelingsfase (tot week 6 van het onderzoek) vanwege een AE de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel hebben stopgezet, worden één keer meegeteld in deze samenvatting.
|
Tot week 6
|
|
Aantal deelnemers met een AE tijdens uitloopfase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste uitlopende dosis (na bezoek in week 6) tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 4 weken)
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE.
Deelnemers met een of meer bijwerkingen tijdens de uitloopfase van 2 weken en/of tijdens de follow-up van 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, worden één keer meegeteld in deze samenvatting.
|
Vanaf de eerste uitlopende dosis (na bezoek in week 6) tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 4 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoeksgeneesmiddel stopzette vanwege een AE tijdens de uitloopfase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste uitlopende dosis (na bezoek in week 6) tot week 8 (2 weken)
|
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) of een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE.
Deelnemers die tijdens de uitloopfase van 2 weken stopten met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE, worden één keer meegeteld in deze samenvatting.
|
Vanaf de eerste uitlopende dosis (na bezoek in week 6) tot week 8 (2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 6 in MADRS-totaalscore exclusief het slaapitem
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De MADRS is een 10-item door een arts beoordeeld instrument voor het evalueren van de ernst van symptomen van depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
De totale score varieerde van 0 tot 54, waarbij hogere scores overeenkwamen met een grotere ernst van de symptomen.
Deze meting hield rekening met 9 van de 10 MADRS-items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Het sloot "verminderde slaap" uit.
De gerapporteerde meting is de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 6 van de behandelingsfase; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering van baseline naar week 6 in de Hamilton Depression Rating Scale, 17-itemversie (HAM-D17) Bech Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De HAM-D, een instrument om de ernst van symptomen van depressie te evalueren, werd ingevuld door de deelnemer.
Het instrument dat in deze studie werd gebruikt, was de versie met 17 items (HAM-D17).
De Bech-subschaal van de HAM-D17 bestaat uit 6 geïdentificeerde items van de 17 beoordeelde items.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4).
De totale score varieerde van 0 tot 22, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De volgende symptomen werden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4): depressieve stemming, laag zelfbeeld (schuld), werk en interesses, psychomotorische retardatie en angst (psychisch).
Het volgende symptoom werd gescoord op een 3-puntsschaal (0-2): somatische symptomen (algemeen).
De gerapporteerde meting is de verandering vanaf baseline tot week 6 van de behandelingsfase; verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en week 6
|
|
Percentage deelnemers met HAM-D17-remissie (HAM-D17-totaalscore ≤7) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
De HAM-D, een instrument om de ernst van symptomen van depressie te evalueren, werd ingevuld door de deelnemer.
Het instrument dat in deze studie werd gebruikt, was de versie met 17 items (HAM-D17).
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
De totale score varieerde van 0 tot 54.
De volgende symptomen werden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4): depressieve stemming, laag zelfbeeld (schuld), zelfmoordgedachten, werk en interesses, psychomotorische retardatie, psychomotorische agitatie, angst (psychisch), angst (somatisch) en hypochondrie (somatisatie).
De volgende symptomen werden beoordeeld op een 3-puntsschaal (0-2): slapeloosheid (aanvankelijk), slapeloosheid (midden), slapeloosheid (laat), gastro-intestinale symptomen (eetlust), somatische symptomen (algemeen), seksuele stoornissen, inzicht en gewichtsverlies.
Van een deelnemer met een HAM-D17-totaalscore ≤7 in week 6 van de behandelingsfase werd vastgesteld dat hij HAM-D17-remissie had bereikt.
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6096-022
- 2011-005200-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis, terugkerend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op Filorexant
-
ViriomVoltooid