Sikkerhet og effekt av MK-6096 som tilleggsterapi hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse og delvis respons på antidepressiv monoterapi (MK-6096-022)
8. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIa, multisenter, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-6096 for behandlingsforsterkning hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av filorexant (MK-6096) versus placebo som tilleggsbehandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD), hos deltakere som delvis responderer på antidepressiv monoterapi med en av identifiserte selektive serotoninreopptakshemmere ( SSRI) eller serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), eller bupropion.
Studiens primære hypotese er at filorexant er overlegen placebo som forsterkningsterapi med hensyn til endring fra baseline til uke 6 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil fortsette å ta antidepressiva før forsøket som foreskrevet gjennom hele forsøket.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta filorexant eller placebo i en 6-ukers behandlingsperiode.
Etter fullført behandlingsperiode vil deltakerne gå inn i en 2-ukers dobbeltblind utløpsperiode.
I løpet av utløpsperioden vil deltakere som fikk placebo i den 6-ukers behandlingsperioden fortsette å motta placebo, og deltakere som fikk filorexant i den 6-ukers behandlingsperioden vil bli randomisert til å motta enten filorexant eller placebo i forholdet 1:1 .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er (a) mann eller (b) kvinne og ikke av reproduksjonspotensial, eller (c) kvinne med reproduksjonspotensial har et serum beta-hCG-nivå i samsvar med den ikke-gravide tilstanden ved screening og samtykker i å bruke akseptabel prevensjon;
- Gjeldende primærdiagnose av tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse, uten psykotiske trekk, med en aktuell moderat eller alvorlig depressiv episode;
- Varigheten av den nåværende alvorlige depressive episoden må være minst 2 måneder, men ikke mer enn 18 måneder ved screening;
- Deltakeren har gjennomgått en tilstrekkelig utprøving av et antidepressivum (en av identifiserte SSRIer eller SNRIer, eller bupropion) for den aktuelle depressive episoden.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Gjeldende primær psykiatrisk diagnose annet enn alvorlig depresjon;
- Livstidsdiagnose av bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse;
- Alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin);
- Klinisk signifikant abnormitet eller sykdom i sentralnervesystemet (inkludert demens og andre kognitive forstyrrelser eller traumatisk hjerneskade);
- Overhengende risiko for selvskading eller skade på andre;
- Deltaker er en psykiatrisk innlagt pasient;
- Deltakeren har vært på kontinuerlig antidepressiv behandling i >18 måneder før screeningbesøket;
- Utilstrekkelig respons på mer enn 3 adekvate antidepressiva studier (inkludert den nåværende antidepressive behandlingsstudien) for behandling av den aktuelle depressive episoden;
- Deltaker har noen gang mottatt elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering eller vagusnervestimulering for behandling av depresjon;
- Anamnese med narkolepsi, katapleksi, døgnrytmeforstyrrelser, parasomni, søvnrelatert pusteforstyrrelse, rastløse bensyndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, overdreven søvnighet på dagtid eller søvnvansker på grunn av en medisinsk tilstand;
- Klinisk, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) bevis på signifikant systemisk sykdom;
- Kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt) eller prosedyre (f.eks. koronar bypass-operasjon) innen 3 måneder etter studien;
- Anamnese med malignitet ≤5 år før studien, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft;
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m^2;
- Graviditet, amming eller forvente å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Filorexant 10 mg (behandlingsfase)
Behandlingsfase: Deltakerne i denne gruppen ble administrert filorexant 10 mg én gang daglig ved sengetid i 6 uker.
|
Filorexant, en 10 mg tablett, oralt, en gang daglig ved sengetid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (behandlingsfase)
Behandlingsfase: Deltakerne i denne gruppen ble administrert placebo én gang daglig ved sengetid i 6 uker.
|
Placebo, en tablett, oralt, en gang daglig ved sengetid
|
|
Eksperimentell: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (Utløpsfase)
Utløpsfase: Etter fullføring av den 6-ukers behandlingsfasen ble deltakerne i denne gruppen administrert filorexant 10 mg én gang daglig ved sengetid i 2 uker.
Deltakerne i denne gruppen hadde fått filorexant 10 mg én gang daglig i behandlingsfasen.
|
Filorexant, en 10 mg tablett, oralt, en gang daglig ved sengetid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Filorexant 10 mg/placebo (utløpsfase)
Utløpsfase: Etter fullføring av den 6-ukers behandlingsfasen, ble deltakerne i denne gruppen administrert placebo én gang daglig ved sengetid i 2 uker.
Deltakerne i denne gruppen hadde fått filorexant 10 mg én gang daglig i behandlingsfasen.
|
Filorexant, en 10 mg tablett, oralt, en gang daglig ved sengetid
Andre navn:
Placebo, en tablett, oralt, en gang daglig ved sengetid
|
|
Placebo komparator: Placebo/Placebo (utløpsfase)
Utløpsfase: Etter fullføring av 6-ukers behandlingsfase, ble deltakerne i denne gruppen administrert placebo én gang daglig ved sengetid i 2 uker.
Deltakerne i denne gruppen hadde fått placebo én gang daglig under behandlingsfasen.
|
Placebo, en tablett, oralt, en gang daglig ved sengetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 6 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
MADRS er et 10-elements klinikervurdert instrument for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6, med totalskåre fra 0 til 60; høyere skår tilsvarer større symptomalvorlighet.
Det rapporterte målet er gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i behandlingsfasen; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Baseline og uke 6
|
|
Antall deltakere med en bivirkning (AE) under behandlingsfasen
Tidsramme: Frem til uke 6
|
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er midlertidig assosiert med administrering av studiemedikamenter, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med administrering av studiemedikamenter, er også en AE.
Deltakere med en eller flere AE i behandlingsfasen (opp til studie uke 6) telles en gang i denne oppsummeringen.
|
Frem til uke 6
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE under behandlingsfasen
Tidsramme: Frem til uke 6
|
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er midlertidig assosiert med administrering av studiemedikamenter, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med administrering av studiemedikamenter, er også en AE.
Deltakere som avbrøt studiemedikamentell behandling på grunn av en AE i behandlingsfasen (opp til studie uke 6) telles én gang i denne oppsummeringen.
|
Frem til uke 6
|
|
Antall deltakere med AE under utløpsfasen
Tidsramme: Fra første utløpsdose (etter besøk i uke 6) opp til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 4 uker)
|
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er midlertidig assosiert med administrering av studiemedikamenter, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med administrering av studiemedikamenter, er også en AE.
Deltakere med en eller flere bivirkninger i løpet av 2-ukers utløpsfase og/eller i løpet av 2-ukers oppfølging etter siste dose av studiemedikamentet, telles én gang i denne oppsummeringen.
|
Fra første utløpsdose (etter besøk i uke 6) opp til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 4 uker)
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en AE under utløpsfasen
Tidsramme: Fra første utløpsdose (etter besøk i uke 6) til uke 8 (2 uker)
|
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er midlertidig assosiert med administrering av studiemedikamenter, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) eller en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med administrering av studiemedikamenter, er også en AE.
Deltakere som avbrøt studiemedikamentell behandling på grunn av en AE i løpet av den 2-ukers utløpsfasen, telles én gang i denne oppsummeringen.
|
Fra første utløpsdose (etter besøk i uke 6) til uke 8 (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 6 i MADRS totalscore ekskludert søvnelementet
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
MADRS er et 10-elements klinikervurdert instrument for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6, med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet.
Totalskåren varierte fra 0 til 54, med høyere skårer tilsvarende større symptomalvorlighet.
Dette tiltaket vurderte 9 av de 10 MADRS-elementene: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Det utelukket «redusert søvn».
Det rapporterte målet er gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 6 i behandlingsfasen; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Baseline og uke 6
|
|
Endring fra baseline til uke 6 i Hamilton Depression Rating Scale, 17-element versjon (HAM-D17) Bech Subscale Score
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
HAM-D, et instrument for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon, ble fullført av deltakeren.
Instrumentet som ble brukt i denne studien var versjonen med 17 elementer (HAM-D17).
Bech-underskalaen til HAM-D17 er sammensatt av 6 identifiserte elementer av de 17 elementene som er vurdert.
Hvert element er vurdert på enten en 3-punkts skala (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4).
Total poengsum varierte fra 0 til 22, med en høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
Følgende symptomer ble vurdert på en 5-punkts skala (0-4): deprimert humør, lav selvtillit (skyld), arbeid og interesser, psykomotorisk retardasjon og angst (psykisk).
Følgende symptom ble vurdert på en 3-punkts skala (0-2): somatiske symptomer (generelle).
Det rapporterte målet er endringen fra baseline til uke 6 i behandlingsfasen; bedring av symptomer er representert ved negative verdier.
|
Baseline og uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med HAM-D17-remisjon (HAM-D17 totalscore ≤7) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
HAM-D, et instrument for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon, ble fullført av deltakeren.
Instrumentet som ble brukt i denne studien var versjonen med 17 elementer (HAM-D17).
Hvert element er vurdert på enten en 3-punkts skala (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet.
Total poengsum varierte fra 0 til 54.
Følgende symptomer ble vurdert på en 5-punkts skala (0-4): deprimert humør, lav selvtillit (skyld), selvmordstanker, arbeid og interesser, psykomotorisk retardasjon, psykomotorisk agitasjon, angst (psykisk), angst (somatisk) , og hypokondri (somatisering).
Følgende symptomer ble vurdert på en 3-punkts skala (0-2): søvnløshet (initiell), søvnløshet (midt), søvnløshet (sen), gastrointestinale symptomer (appetitt), somatiske symptomer (generelle), seksuelle forstyrrelser, innsikt og vekttap.
En deltaker med HAM-D17 totalscore ≤7 ved uke 6 av behandlingsfasen ble definert til å ha oppnådd HAM-D17 remisjon.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6096-022
- 2011-005200-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse, tilbakevendende
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarHar ikke rekruttert ennå
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCFullførtMajor depressiv lidelseStorbritannia
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringMajor depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringMajor depressiv lidelseSpania, Serbia, Forente stater, Bulgaria, Canada, Estland, Italia, Polen, Taiwan, Australia, Sør -Korea
-
Luye Pharma Group Ltd.Påmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Filorexant
-
ViriomFullførtHIV-1-infeksjonDen russiske føderasjonen