Seguridad y eficacia de MK-6096 como terapia complementaria en participantes con trastorno depresivo mayor y respuesta parcial a la monoterapia antidepresiva (MK-6096-022)
8 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensayo clínico de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-6096 para la potenciación del tratamiento en pacientes con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de filorexant (MK-6096) versus placebo como tratamiento adyuvante para el trastorno depresivo mayor (MDD), en participantes que responden parcialmente a la monoterapia antidepresiva con uno de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina identificados ( ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o bupropión.
La hipótesis principal del estudio es que filorexant es superior al placebo como terapia de refuerzo con respecto al cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes continuarán tomando su medicación antidepresiva previa al ensayo según lo prescrito durante todo el ensayo.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir filorexant o placebo durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Después de completar el período de tratamiento, los participantes entrarán en un período de agotamiento doble ciego de 2 semanas.
Durante el período de agotamiento, los participantes que recibieron placebo en el período de tratamiento de 6 semanas continuarán recibiendo placebo y los participantes que recibieron filorexant en el período de tratamiento de 6 semanas serán aleatorizados para recibir filorexant o placebo en una proporción de 1:1. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es (a) hombre o (b) mujer y no tiene potencial reproductivo, o (c) una mujer con potencial reproductivo tiene un nivel sérico de beta-hCG consistente con el estado no grávido en la selección y acepta usar un método anticonceptivo aceptable;
- Diagnóstico primario actual de trastorno depresivo mayor recurrente, sin características psicóticas, con un episodio depresivo moderado o grave actual;
- La duración del episodio depresivo mayor actual debe ser de al menos 2 meses pero no más de 18 meses en la selección;
- El participante se ha sometido a una prueba adecuada de un antidepresivo (uno de los ISRS o IRSN identificados, o bupropión) para el episodio depresivo actual.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico primario actual que no sea depresión mayor;
- Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico;
- Abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias (excluyendo la nicotina);
- Anomalía clínicamente significativa o enfermedad del sistema nervioso central (incluida la demencia y otros trastornos cognitivos o lesión cerebral traumática);
- Riesgo inminente de autolesión o de daño a otros;
- El participante es un paciente hospitalizado psiquiátrico;
- El participante ha estado en tratamiento antidepresivo continuo durante más de 18 meses antes de la visita de selección;
- Respuesta inadecuada a más de 3 ensayos antidepresivos adecuados (incluido el ensayo actual de tratamiento antidepresivo) para el tratamiento del episodio depresivo actual;
- El participante alguna vez recibió terapia electroconvulsiva, estimulación magnética transcraneal o estimulación del nervio vagal para el tratamiento de la depresión;
- Antecedentes de narcolepsia, cataplejía, trastorno del ritmo circadiano, parasomnia, trastorno respiratorio relacionado con el sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, somnolencia diurna excesiva o dificultad para dormir debido a una afección médica;
- Evidencia clínica, de laboratorio o electrocardiográfica (ECG) de enfermedad sistémica significativa;
- Evento cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio) o procedimiento (p. ej., cirugía de bypass de la arteria coronaria) dentro de los 3 meses posteriores al estudio;
- Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes del estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ;
- Índice de masa corporal >40 kg/m^2;
- Embarazo, lactancia o espera quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filorexant 10 mg (Fase de tratamiento)
Fase de tratamiento: A los participantes de este grupo se les administró filorexant 10 mg una vez al día a la hora de acostarse durante 6 semanas.
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Filorexant, una tableta de 10 mg, por vía oral, una vez al día a la hora de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (fase de tratamiento)
Fase de tratamiento: A los participantes de este grupo se les administró placebo una vez al día a la hora de acostarse durante 6 semanas.
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Placebo, una tableta, por vía oral, una vez al día a la hora de acostarse
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Experimental: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (Fase de agotamiento)
Fase de agotamiento: después de completar la fase de tratamiento de 6 semanas, a los participantes de este grupo se les administró filorexant 10 mg una vez al día a la hora de acostarse durante 2 semanas.
Los participantes de este grupo habían recibido 10 mg de filorexant una vez al día durante la fase de tratamiento.
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Filorexant, una tableta de 10 mg, por vía oral, una vez al día a la hora de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Filorexant 10 mg/placebo (fase de agotamiento)
Fase de agotamiento: después de completar la fase de tratamiento de 6 semanas, a los participantes de este grupo se les administró placebo una vez al día a la hora de acostarse durante 2 semanas.
Los participantes de este grupo habían recibido 10 mg de filorexant una vez al día durante la fase de tratamiento.
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Filorexant, una tableta de 10 mg, por vía oral, una vez al día a la hora de acostarse
Otros nombres:
Placebo, una tableta, por vía oral, una vez al día a la hora de acostarse
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Comparador de placebos: Placebo/placebo (fase de agotamiento)
Fase de agotamiento: después de completar la fase de tratamiento de 6 semanas, a los participantes de este grupo se les administró placebo una vez al día a la hora de acostarse durante 2 semanas.
Los participantes de este grupo habían recibido placebo una vez al día durante la fase de tratamiento.
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Placebo, una tableta, por vía oral, una vez al día a la hora de acostarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El MADRS es un instrumento calificado por un médico de 10 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de la depresión.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 6, con puntajes totales que van de 0 a 60; las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de los síntomas.
La medida informada es el cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 de la fase de tratamiento; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y semana 6
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Número de participantes con un evento adverso (EA) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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Un AA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o la intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con la administración del fármaco del estudio también es un EA.
Los participantes con uno o más AA durante la fase de tratamiento (hasta la Semana 6 del estudio) se cuentan una vez en este resumen.
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Hasta la semana 6
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
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Un AA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o la intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con la administración del fármaco del estudio también es un EA.
Los participantes que interrumpieron el tratamiento con el fármaco del estudio debido a un EA durante la fase de tratamiento (hasta la Semana 6 del estudio) se cuentan una vez en este resumen.
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Hasta la semana 6
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Número de participantes con un EA durante la fase de ejecución
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis final (después de la visita de la semana 6) hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 4 semanas)
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Un AA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o la intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con la administración del fármaco del estudio también es un EA.
Los participantes con uno o más EA durante la fase de agotamiento de 2 semanas y/o durante el seguimiento de 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio se cuentan una vez en este resumen.
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Desde la primera dosis final (después de la visita de la semana 6) hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 4 semanas)
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA durante la fase de agotamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis final (después de la visita de la semana 6) hasta la semana 8 (2 semanas)
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Un AA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) o una condición preexistente que se asocie temporalmente con la administración del fármaco del estudio también es un EA.
Los participantes que interrumpieron el tratamiento con el fármaco del estudio debido a un AA durante la fase de finalización de 2 semanas se cuentan una vez en este resumen.
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Desde la primera dosis final (después de la visita de la semana 6) hasta la semana 8 (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total de MADRS excluyendo el elemento de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El MADRS es un instrumento calificado por un médico de 10 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de la depresión.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación total osciló entre 0 y 54, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mayor gravedad de los síntomas.
Esta medida consideró 9 de los 10 ítems de MADRS: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
Excluía el "sueño reducido".
La medida informada es el cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 de la fase de tratamiento; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y semana 6
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la escala de calificación de depresión de Hamilton, versión de 17 ítems (HAM-D17) Puntuación de la subescala de Bech
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El HAM-D, un instrumento para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión, fue completado por el participante.
El instrumento utilizado en este estudio fue la versión de 17 ítems (HAM-D17).
La subescala de Bech del HAM-D17 se compone de 6 ítems identificados de los 17 ítems evaluados.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0 a 2) o una escala de 5 puntos (0 a 4).
La puntuación total osciló entre 0 y 22; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Los siguientes síntomas fueron calificados en una escala de 5 puntos (0-4): estado de ánimo deprimido, baja autoestima (culpa), trabajo e intereses, retraso psicomotor y ansiedad (psíquica).
El siguiente síntoma se calificó en una escala de 3 puntos (0-2): síntomas somáticos (generales).
La medida informada es el cambio desde el inicio hasta la semana 6 de la fase de tratamiento; la mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y semana 6
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Porcentaje de participantes con remisión de HAM-D17 (puntuación total de HAM-D17 ≤7) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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El HAM-D, un instrumento para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión, fue completado por el participante.
El instrumento utilizado en este estudio fue la versión de 17 ítems (HAM-D17).
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0 a 2) o una escala de 5 puntos (0 a 4), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación total osciló entre 0 y 54.
Se calificaron los siguientes síntomas en una escala de 5 puntos (0-4): estado de ánimo deprimido, baja autoestima (culpa), pensamientos suicidas, trabajo e intereses, retraso psicomotor, agitación psicomotora, ansiedad (psíquica), ansiedad (somática) e hipocondriasis (somatización).
Los siguientes síntomas se calificaron en una escala de 3 puntos (0-2): insomnio (inicial), insomnio (medio), insomnio (tardío), síntomas gastrointestinales (apetito), síntomas somáticos (general), trastornos sexuales, introspección y pérdida de peso.
Se definió que un participante con una puntuación total de HAM-D17 ≤7 en la semana 6 de la fase de tratamiento logró la remisión de HAM-D17.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096-022
- 2011-005200-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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