MK-6096 作为重度抑郁症患者和对抗抑郁药单一疗法有部分反应的辅助疗法的安全性和有效性 (MK-6096-022)

纳入标准：

• 参与者是 (a) 男性或 (b) 女性且不具有生育潜力，或 (c) 具有生育潜力的女性的血清 β-hCG 水平与筛选时的非妊娠状态一致，并同意使用可接受的避孕措施；
• 目前初步诊断为复发性重度抑郁症，无精神病特征，目前有中度或重度抑郁发作；
• 当前严重抑郁发作的持续时间在筛选时必须至少为 2 个月但不超过 18 个月；
• 参与者已经针对当前的抑郁发作接受了抗抑郁药（已确定的 SSRI 或 SNRI 之一，或安非他酮）的充分试验。

关键排除标准：

• 除重度抑郁症以外的当前主要精神病学诊断；
• 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或其他精神障碍的终生诊断；
• 酒精或其他物质滥用或依赖（尼古丁除外）；
• 具有临床意义的中枢神经系统异常或疾病（包括痴呆和其他认知障碍或外伤性脑损伤）；
• 自残或伤害他人的迫在眉睫的风险；
• 参与者是精神病住院患者；
• 参与者在筛选访视前已接受连续抗抑郁治疗 > 18 个月；
• 对超过 3 项针对当前抑郁发作的充分抗抑郁试验（包括当前的抗抑郁治疗试验）反应不足；
• 参与者曾接受电休克疗法、经颅磁刺激或迷走神经刺激治疗抑郁症；
• 发作性睡病、猝倒、昼夜节律紊乱、异态睡眠、睡眠相关呼吸障碍、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、白天过度嗜睡或因医疗状况导致睡眠困难的病史；
• 重大全身性疾病的临床、实验室或心电图 (ECG) 证据；
• 在研究的 3 个月内发生心血管事件（例如，心肌梗塞）或手术（例如，冠状动脉旁路手术）；
• 研究前≤5年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；
• 身体质量指数 >40 kg/m^2；
• 怀孕、哺乳或预期怀孕。