Säkerhet och effekt av MK-6096 som tilläggsterapi hos deltagare med allvarlig depressiv sjukdom och partiell respons på antidepressiv monoterapi (MK-6096-022)
8 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas IIa, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MK-6096 för behandlingsförstärkning hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av filorexant (MK-6096) kontra placebo som tilläggsbehandling för egentlig depressiv sjukdom (MDD), hos deltagare som delvis svarar på antidepressiv monoterapi med en av identifierade selektiva serotoninåterupptagshämmare ( SSRI) eller serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI) eller bupropion.
Studiens primära hypotes är att filorexant är överlägset placebo som augmentationsterapi med avseende på förändring från baslinje till vecka 6 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att fortsätta att ta sin antidepressiva medicin före prövningen enligt ordination under hela prövningen.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få filorexant eller placebo under en 6-veckors behandlingsperiod.
Efter avslutad behandlingsperiod kommer deltagarna att gå in i en 2-veckors dubbelblind run-out-period.
Under utkörningsperioden kommer deltagare som fick placebo under den 6 veckor långa behandlingsperioden att fortsätta att få placebo och deltagare som fick filorexant under den 6 veckor långa behandlingsperioden kommer att randomiseras till att få antingen filorexant eller placebo i förhållandet 1:1 .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är (a) man eller (b) kvinna och inte av reproduktionspotential, eller (c) kvinna med reproduktionspotential har en serum beta-hCG-nivå som överensstämmer med det icke-gravida tillståndet vid screening och samtycker till att använda acceptabel preventivmedel;
- Aktuell primär diagnos av återkommande egentlig depression, utan psykotiska drag, med en aktuell måttlig eller svår depressiv episod;
- Varaktigheten av den aktuella depressiva episoden måste vara minst 2 månader men inte mer än 18 månader vid screening;
- Deltagaren har genomgått en adekvat prövning av ett antidepressivt läkemedel (en av identifierade SSRI eller SNRI, eller bupropion) för den aktuella depressiva episoden.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktuell primär psykiatrisk diagnos annan än egentlig depression;
- Livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk störning;
- Alkohol eller annat missbruk eller beroende (exklusive nikotin);
- Kliniskt signifikant abnormitet eller sjukdom i centrala nervsystemet (inklusive demens och andra kognitiva störningar eller traumatisk hjärnskada);
- Överhängande risk för självskada eller skada på andra;
- Deltagare är en psykiatrisk sluten patient;
- Deltagaren har varit på kontinuerlig antidepressiv behandling i >18 månader före screeningbesöket;
- Otillräckligt svar på mer än 3 adekvata antidepressiva prövningar (inklusive den aktuella antidepressiva behandlingsprövningen) för behandling av den aktuella depressiva episoden;
- Deltagare har någonsin fått elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering eller vagusnervstimulering för behandling av depression;
- Historik av narkolepsi, kataplexi, dygnsrytmstörning, parasomni, sömnrelaterad andningsstörning, restless legs syndrome, periodisk rörelsestörning i armar och ben, överdriven sömnighet under dagtid eller sömnsvårigheter på grund av ett medicinskt tillstånd;
- Kliniska, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) bevis på signifikant systemisk sjukdom;
- Kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt) eller ingrepp (t.ex. kranskärlsbypassoperation) inom 3 månader efter studien;
- Historik av malignitet ≤ 5 år före studien, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer;
- Body Mass Index >40 kg/m^2;
- Graviditet, amning eller att förvänta sig att bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Filorexant 10 mg (behandlingsfas)
Behandlingsfas: Deltagarna i denna grupp fick filorexant 10 mg en gång dagligen vid sänggåendet i 6 veckor.
|
Filorexant, en 10 mg tablett, oralt, en gång dagligen vid sänggåendet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (behandlingsfas)
Behandlingsfas: Deltagarna i denna grupp fick placebo en gång dagligen vid sänggåendet i 6 veckor.
|
Placebo, en tablett, oralt, en gång dagligen vid sänggåendet
|
|
Experimentell: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (Utgångsfas)
Utgångsfas: Efter avslutad 6-veckors behandlingsfas fick deltagarna i denna grupp filorexant 10 mg en gång dagligen vid sänggåendet i 2 veckor.
Deltagarna i denna grupp hade fått filorexant 10 mg en gång dagligen under behandlingsfasen.
|
Filorexant, en 10 mg tablett, oralt, en gång dagligen vid sänggåendet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Filorexant 10 mg/Placebo (Utgångsfas)
Utgångsfas: Efter avslutad 6-veckors behandlingsfas fick deltagarna i denna grupp placebo en gång dagligen vid sänggåendet i 2 veckor.
Deltagarna i denna grupp hade fått filorexant 10 mg en gång dagligen under behandlingsfasen.
|
Filorexant, en 10 mg tablett, oralt, en gång dagligen vid sänggåendet
Andra namn:
Placebo, en tablett, oralt, en gång dagligen vid sänggåendet
|
|
Placebo-jämförare: Placebo/Placebo (Utgångsfas)
Utgångsfasen: Efter avslutad 6-veckors behandlingsfas fick deltagarna i denna grupp placebo en gång dagligen vid sänggåendet i 2 veckor.
Deltagarna i denna grupp hade fått placebo en gång dagligen under behandlingsfasen.
|
Placebo, en tablett, oralt, en gång dagligen vid sänggåendet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 6 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
MADRS är ett klinikerklassat instrument med 10 artiklar för att utvärdera svårighetsgraden av symtom på depression.
Varje objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6, med totalpoäng från 0 till 60; högre poäng motsvarar större symtomsvårighet.
Det rapporterade måttet är medelförändringen från baslinje till vecka 6 i behandlingsfasen; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Antal deltagare med en biverkning (AE) under behandlingsfasen
Tidsram: Fram till vecka 6
|
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med administrering av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är temporärt associerat med administrering av studieläkemedel, är också en AE.
Deltagare med en eller flera biverkningar under behandlingsfasen (fram till studievecka 6) räknas en gång i denna sammanfattning.
|
Fram till vecka 6
|
|
Antal deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av biverkningar under behandlingsfasen
Tidsram: Fram till vecka 6
|
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med administrering av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är temporärt associerat med administrering av studieläkemedel, är också en AE.
Deltagare som avbröt studieläkemedelsbehandlingen på grund av en AE under behandlingsfasen (fram till studievecka 6) räknas en gång i denna sammanfattning.
|
Fram till vecka 6
|
|
Antal deltagare med en AE under utkörningsfasen
Tidsram: Från den första utkörda dosen (efter besöket i vecka 6) upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 4 veckor)
|
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med administrering av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är temporärt associerat med administrering av studieläkemedel, är också en AE.
Deltagare med en eller flera biverkningar under den 2 veckor långa utkörningsfasen och/eller under den 2 veckor långa uppföljningen efter den sista dosen av studieläkemedlet, räknas en gång i denna sammanfattning.
|
Från den första utkörda dosen (efter besöket i vecka 6) upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 4 veckor)
|
|
Antal deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en AE under utloppsfasen
Tidsram: Från den första utkörda dosen (efter vecka 6 besök) upp till vecka 8 (2 veckor)
|
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med administrering av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) eller ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt associerat med administrering av studieläkemedel, är också en AE.
Deltagare som avbröt studieläkemedelsbehandlingen på grund av en AE under den 2 veckor långa utkörningsfasen räknas en gång i denna sammanfattning.
|
Från den första utkörda dosen (efter vecka 6 besök) upp till vecka 8 (2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 6 i MADRS totalpoäng exklusive sömnposten
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
MADRS är ett klinikerklassat instrument med 10 artiklar för att utvärdera svårighetsgraden av symtom på depression.
Varje objekt är bedömt på en skala från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större symtom.
Den totala poängen varierade från 0 till 54, med högre poäng motsvarande större symtomsvårighet.
Denna åtgärd beaktade 9 av de 10 MADRS-objekten: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar.
Det uteslöt "minskad sömn".
Det rapporterade måttet är medelförändringen från baslinje till vecka 6 i behandlingsfasen; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Ändra från baslinje till vecka 6 i Hamilton Depression Rating Scale, 17-item version (HAM-D17) Bech Subscale Score
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
HAM-D, ett instrument för att utvärdera svårighetsgraden av symtom på depression, slutfördes av deltagaren.
Instrumentet som användes i denna studie var versionen med 17 artiklar (HAM-D17).
Bech-underskalan i HAM-D17 består av 6 identifierade artiklar av de 17 rankade artiklarna.
Varje objekt betygsätts antingen på en 3-gradig skala (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4).
Totalpoäng varierade från 0 till 22, med en högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
Följande symtom bedömdes på en 5-gradig skala (0-4): nedstämdhet, låg självkänsla (skuld), arbete och intressen, psykomotorisk retardation och ångest (psykisk).
Följande symptom bedömdes på en 3-gradig skala (0-2): somatiska symtom (allmänna).
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen till vecka 6 i behandlingsfasen; förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Andel deltagare med HAM-D17-remission (HAM-D17 totalpoäng ≤7) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
HAM-D, ett instrument för att utvärdera svårighetsgraden av symtom på depression, slutfördes av deltagaren.
Instrumentet som användes i denna studie var versionen med 17 artiklar (HAM-D17).
Varje objekt bedöms på antingen en 3-gradig skala (0 till 2) eller en 5-gradig skala (0 till 4), med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
Totalpoäng varierade från 0 till 54.
Följande symtom bedömdes på en 5-gradig skala (0-4): nedstämdhet, låg självkänsla (skuld), självmordstankar, arbete och intressen, psykomotorisk retardation, psykomotorisk agitation, ångest (psykisk), ångest (somatisk) och hypokondri (somatisering).
Följande symtom bedömdes på en 3-gradig skala (0-2): sömnlöshet (initial), sömnlöshet (mitten), sömnlöshet (sen), gastrointestinala symtom (aptit), somatiska symtom (allmänna), sexuella störningar, insikt och viktminskning.
En deltagare med HAM-D17 totalpoäng ≤7 vid vecka 6 i behandlingsfasen definierades ha uppnått HAM-D17-remission.
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6096-022
- 2011-005200-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .