항우울제 단독요법(MK-6096-022)에 대한 부분 반응 및 주요 우울 장애가 있는 참가자의 보조 요법으로서 MK-6096의 안전성 및 효능
2018년 10월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
주요 우울 장애 환자의 치료 강화를 위한 MK-6096의 안전성과 효능을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 식별된 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 중 하나를 사용하는 항우울제 단일 요법에 부분적으로 반응하는 참가자를 대상으로 주요 우울 장애(MDD)에 대한 보조 치료로서 필로렉산트(MK-6096)와 위약의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 부프로피온.
이 연구의 1차 가설은 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 기준선에서 6주차까지의 변화와 관련하여 filorexant가 위약보다 보강 요법으로 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 시험 기간 동안 처방된 대로 시험 전 항우울제를 계속 복용합니다.
참가자는 6주간의 치료 기간 동안 필로렉산트 또는 위약을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
치료 기간이 완료된 후 참가자는 2주간의 이중 맹검 실행 기간에 들어갑니다.
종료 기간 동안 6주 치료 기간에 위약을 투여받은 참가자는 계속해서 위약을 투여받게 되며, 6주 치료 기간 동안 필로렉산트를 투여받은 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 필로렉산트 또는 위약을 투여받게 됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자가 (a) 남성 또는 (b) 여성이고 가임 능력이 없거나 (c) 가임 여성이 스크리닝 시 무임력 상태와 일치하는 혈청 베타-hCG 수준을 갖고 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의함;
- 현재 중등도 또는 중증의 우울 에피소드가 있고 정신병적 특징이 없는 재발성 주요 우울 장애의 현재 일차 진단;
- 현재 주요 우울 삽화의 지속 기간은 스크리닝 시 최소 2개월 이상 18개월 이하이어야 합니다.
- 참여자는 현재 우울 삽화에 대해 항우울제(확인된 SSRI 또는 SNRI 또는 부프로피온 중 하나)의 적절한 시험을 거쳤습니다.
주요 제외 기준:
- 주요 우울증 이외의 현재 일차 정신과 진단;
- 양극성 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 기타 정신병 장애의 평생 진단;
- 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존(니코틴 제외)
- 중추신경계의 임상적으로 유의한 이상 또는 질환(치매 및 기타 인지장애 또는 외상성 뇌손상 포함)
- 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 급박한 위험
- 참가자는 정신과 입원 환자입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 >18개월 동안 지속적인 항우울제 치료를 받았습니다.
- 현재 우울 에피소드의 치료를 위한 3회 이상의 적절한 항우울제 시험(현재의 항우울제 치료 시험 포함)에 대한 부적절한 반응;
- 참가자는 우울증 치료를 위해 전기 충격 요법, 경두개 자기 자극 또는 미주 신경 자극을 받은 적이 있습니다.
- 기면증, 탈력 발작, 일주기 리듬 장애, 사건수면, 수면 관련 호흡 장애, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 과도한 주간 졸음 또는 의학적 상태로 인한 수면 장애의 병력;
- 중대한 전신 질환의 임상, 실험실 또는 심전도(ECG) 증거
- 연구 3개월 이내의 심혈관 사건(예: 심근 경색) 또는 절차(예: 관상동맥 우회로 수술);
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고, 연구 전 ≤5년의 악성 병력;
- 체질량 지수 >40kg/m^2;
- 임신, 모유 수유 또는 임신 예정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Filorexant 10mg(치료 단계)
치료 단계: 이 그룹의 참가자는 6주 동안 취침 시간에 1일 1회 10mg의 필로렉산트를 투여받았습니다.
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Filorexant, 10 mg 정제 1정, 경구로, 1일 1회 취침 시
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(치료 단계)
치료 단계: 이 그룹의 참가자들은 6주 동안 매일 취침 시간에 위약을 투여 받았습니다.
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위약, 1정, 경구, 1일 1회 취침 시
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실험적: Filorexant 10mg/Filorexant 10mg(런아웃 단계)
런아웃 단계: 6주 치료 단계 완료 후, 이 그룹의 참가자는 2주 동안 취침 시간에 1일 1회 필로렉산트 10mg을 투여 받았습니다.
이 그룹의 참가자는 치료 단계 동안 1일 1회 filorexant 10 mg을 투여 받았습니다.
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Filorexant, 10 mg 정제 1정, 경구로, 1일 1회 취침 시
다른 이름들:
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위약 비교기: Filorexant 10mg/위약(런아웃 단계)
런아웃 단계: 6주 치료 단계 완료 후 이 그룹의 참가자는 2주 동안 취침 시간에 매일 한 번 위약을 투여 받았습니다.
이 그룹의 참가자는 치료 단계 동안 1일 1회 filorexant 10 mg을 투여 받았습니다.
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Filorexant, 10 mg 정제 1정, 경구로, 1일 1회 취침 시
다른 이름들:
위약, 1정, 경구, 1일 1회 취침 시
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위약 비교기: 위약/위약(런아웃 단계)
런아웃 단계: 6주 치료 단계 완료 후, 이 그룹의 참가자는 2주 동안 취침 시간에 매일 1회 위약을 투여 받았습니다.
이 그룹의 참가자는 치료 단계 동안 매일 한 번 위약을 받았습니다.
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위약, 1정, 경구, 1일 1회 취침 시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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MADRS는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 10개 항목의 임상 평가 도구입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도에 해당합니다.
보고된 척도는 기준선에서 치료 단계의 6주차까지의 평균 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 6주차
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치료 단계 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 6주까지
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
치료 단계(연구 제6주까지) 동안 하나 이상의 AE가 있는 참가자는 이 요약에서 한 번 계산됩니다.
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6주까지
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치료 단계 동안 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 6주까지
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
치료 단계(연구 6주까지) 동안 AE로 인해 연구 약물 치료를 중단한 참가자는 이 요약에서 한 번 계산됩니다.
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6주까지
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런아웃 단계 동안 AE가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 런아웃 용량(6주차 방문 후)부터 연구 약물의 마지막 용량 후 최대 14일까지(약 4주)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
연구 약물의 마지막 투여 후 2주 런아웃 단계 및/또는 2주 후속 조치 동안 하나 이상의 AE가 있는 참가자는 이 요약에서 한 번 계산됩니다.
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첫 번째 런아웃 용량(6주차 방문 후)부터 연구 약물의 마지막 용량 후 최대 14일까지(약 4주)
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런아웃 단계 동안 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 첫 번째 런아웃 용량(6주차 방문 후)부터 8주차(2주)까지
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다.
연구 약물 투여와 일시적으로 관련된 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화) 또는 기존 병태도 AE이다.
2주 런아웃 단계 동안 AE로 인해 연구 약물 치료를 중단한 참가자는 이 요약에서 한 번 계산됩니다.
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첫 번째 런아웃 용량(6주차 방문 후)부터 8주차(2주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 항목을 제외한 MADRS 총 점수에서 기준선에서 6주차로 변경
기간: 기준선 및 6주차
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MADRS는 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 10개 항목의 임상 평가 도구입니다.
각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
총점의 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
이 측정은 10개의 MADRS 항목 중 9개를 고려했습니다: 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감각 불능, 비관적 생각 및 자살 생각.
"수면 감소"는 제외했습니다.
보고된 척도는 기준선에서 치료 단계의 6주차까지의 평균 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 6주차
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Hamilton Depression Rating Scale, 17개 항목 버전(HAM-D17) Bech 하위 척도 점수에서 기준선에서 6주차까지 변경
기간: 기준선 및 6주차
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우울증 증상의 중증도를 평가하는 도구인 HAM-D를 참가자가 완성했습니다.
본 연구에 사용된 기구는 17항목 버전(HAM-D17)이었다.
HAM-D17의 Bech 하위 척도는 평가된 17개 항목 중 6개의 식별된 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 3점 척도(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~22점으로 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
다음 증상은 5점 척도(0-4)로 평가되었습니다: 우울한 기분, 낮은 자존감(죄책감), 일과 관심, 정신 운동 지체, 불안(정신적).
다음 증상은 3점 척도(0-2)로 평가되었습니다: 신체 증상(일반).
보고된 척도는 기준선에서 치료 단계의 6주차까지의 변화입니다. 증상의 개선은 음수 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 6주차
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6주차에 HAM-D17 관해(HAM-D17 총 점수 ≤7)가 있는 참가자의 비율
기간: 6주차
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우울증 증상의 중증도를 평가하는 도구인 HAM-D를 참가자가 완성했습니다.
본 연구에 사용된 기구는 17항목 버전(HAM-D17)이었다.
각 항목은 3점 척도(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가되며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
총점의 범위는 0에서 54까지입니다.
다음 증상은 5점 척도(0-4)로 평가되었습니다: 우울한 기분, 낮은 자존감(죄책감), 자살 생각, 일과 관심, 정신운동 지체, 정신운동 초조, 불안(정신적), 불안(신체적) , 및 건강염려증(신체화).
불면증(초기), 불면증(중간), 불면증(후기), 소화기 증상(식욕), 신체 증상(일반), 성기능 장애, 통찰력, 체중 감량.
치료 단계 6주차에 HAM-D17 총점 ≤7인 참가자는 HAM-D17 관해를 달성한 것으로 정의되었습니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .