Bezpečnost a účinnost MK-6096 jako doplňkové terapie u účastníků s velkou depresivní poruchou a částečnou odpovědí na monoterapii antidepresivy (MK-6096-022)
8. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-6096 pro augmentaci léčby u pacientů s těžkou depresivní poruchou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost filorexantu (MK-6096) oproti placebu jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy (MDD) u účastníků, kteří částečně reagují na monoterapii antidepresivy s jedním z identifikovaných selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu ( SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo bupropion.
Primární hypotézou studie je, že filorexant je lepší než placebo jako augmentační terapie s ohledem na změnu od výchozího stavu do 6. týdne v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou pokračovat v užívání antidepresiv před zahájením studie tak, jak je předepsáno v průběhu studie.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali filorexant nebo placebo po dobu 6 týdnů léčby.
Po ukončení léčebného období účastníci vstoupí do 2-týdenního dvojitě zaslepeného run-out období.
Během období ukončení budou účastníci, kteří dostávali placebo v 6týdenním léčebném období, nadále dostávat placebo a účastníci, kteří dostávali filorexant v 6týdenním léčebném období, budou randomizováni tak, aby dostávali buď filorexant nebo placebo v poměru 1:1. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je (a) muž nebo (b) žena a nemá reprodukční potenciál, nebo (c) žena s reprodukčním potenciálem má hladinu beta-hCG v séru konzistentní s negravidním stavem při screeningu a souhlasí s použitím přijatelné antikoncepce;
- Současná primární diagnóza rekurentní velké depresivní poruchy, bez psychotických rysů, se současnou středně těžkou nebo těžkou depresivní epizodou;
- Trvání současné těžké depresivní epizody musí být alespoň 2 měsíce, ale ne více než 18 měsíců při screeningu;
- Účastník prošel adekvátní zkouškou antidepresiva (jednoho z identifikovaných SSRI nebo SNRI nebo bupropionu) pro současnou depresivní epizodu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současná primární psychiatrická diagnóza jiná než velká deprese;
- Celoživotní diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiné psychotické poruchy;
- Zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost (kromě nikotinu);
- Klinicky významná abnormalita nebo onemocnění centrálního nervového systému (včetně demence a jiných kognitivních poruch nebo traumatického poranění mozku);
- Bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození ostatních;
- Účastník je psychiatrický ústav;
- Účastník byl na kontinuální léčbě antidepresivy déle než 18 měsíců před návštěvou screeningu;
- Neadekvátní odpověď na více než 3 adekvátní studie antidepresiv (včetně současné studie léčby antidepresivy) pro léčbu současné depresivní epizody;
- Účastník někdy podstoupil elektrokonvulzivní terapii, transkraniální magnetickou stimulaci nebo stimulaci vagového nervu pro léčbu deprese;
- Anamnéza narkolepsie, kataplexie, poruchy cirkadiánního rytmu, parasomnie, poruchy dýchání související se spánkem, syndrom neklidných nohou, porucha periodického pohybu končetin, nadměrná denní ospalost nebo potíže se spánkem v důsledku zdravotního stavu;
- Klinický, laboratorní nebo elektrokardiogram (EKG) průkaz významného systémového onemocnění;
- Kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu) nebo zákrok (např. bypass koronární artérie) během 3 měsíců studie;
- Malignita v anamnéze ≤ 5 let před studií, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku;
- Index tělesné hmotnosti >40 kg/m^2;
- Těhotenství, kojení nebo očekávání těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Filorexant 10 mg (léčebná fáze)
Fáze léčby: Účastníkům v této skupině byl podáván filorexant 10 mg jednou denně před spaním po dobu 6 týdnů.
|
Filorexant, jedna 10mg tableta, perorálně, jednou denně před spaním
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (léčebná fáze)
Fáze léčby: Účastníkům v této skupině bylo podáváno placebo jednou denně před spaním po dobu 6 týdnů.
|
Placebo, jedna tableta, perorálně, jednou denně před spaním
|
|
Experimentální: Filorexant 10 mg/Filorexant 10 mg (výběhová fáze)
Úniková fáze: Po dokončení 6týdenní léčebné fáze byl účastníkům v této skupině podáván filorexant 10 mg jednou denně před spaním po dobu 2 týdnů.
Účastníci v této skupině dostávali filorexant 10 mg jednou denně během fáze léčby.
|
Filorexant, jedna 10mg tableta, perorálně, jednou denně před spaním
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Filorexant 10 mg/placebo (výběhová fáze)
Úniková fáze: Po dokončení 6týdenní léčebné fáze bylo účastníkům v této skupině podáváno placebo jednou denně před spaním po dobu 2 týdnů.
Účastníci v této skupině dostávali filorexant 10 mg jednou denně během fáze léčby.
|
Filorexant, jedna 10mg tableta, perorálně, jednou denně před spaním
Ostatní jména:
Placebo, jedna tableta, perorálně, jednou denně před spaním
|
|
Komparátor placeba: Placebo/placebo (výběhová fáze)
Úniková fáze: Po dokončení 6týdenní léčebné fáze bylo účastníkům v této skupině podáváno placebo jednou denně před spaním po dobu 2 týdnů.
Účastníci v této skupině dostávali placebo jednou denně během fáze léčby.
|
Placebo, jedna tableta, perorálně, jednou denně před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
MADRS je 10-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů deprese.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre odpovídá větší závažnosti symptomů.
Uváděná míra je průměrná změna od výchozí hodnoty do 6. týdne léčebné fáze; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE) během fáze léčby
Časové okno: Až do 6. týdne
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s podáváním studovaného léčiva, je také AE.
Účastníci s jedním nebo více AE během fáze léčby (až do 6. týdne studie) jsou v tomto souhrnu započítáni jednou.
|
Až do 6. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studium léku kvůli AE během fáze léčby
Časové okno: Až do 6. týdne
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s podáváním studovaného léčiva, je také AE.
Účastníci, kteří přerušili léčbu studovaným lékem kvůli AE během fáze léčby (až do 6. týdne studie), jsou v tomto souhrnu započítáni jednou.
|
Až do 6. týdne
|
|
Počet účastníků s AE během fáze run-out
Časové okno: Od první dávky (po návštěvě v 6. týdnu) do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 4 týdny)
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s podáváním studovaného léčiva, je také AE.
Účastníci s jednou nebo více nežádoucími účinky během 2týdenní doběhové fáze a/nebo během 2týdenního sledování po poslední dávce studovaného léku jsou v tomto souhrnu započítáni jednou.
|
Od první dávky (po návštěvě v 6. týdnu) do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 4 týdny)
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studium léku kvůli AE během fáze vypouštění
Časové okno: Od první dávky (po návštěvě v 6. týdnu) do 8. týdne (2 týdny)
|
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s podáváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) nebo již existující stav, který je dočasně spojen s podáváním studovaného léčiva, je také AE.
Účastníci, kteří přerušili léčbu studovaným lékem z důvodu AE během 2týdenní doběhové fáze, jsou do tohoto souhrnu započítáni jednou.
|
Od první dávky (po návštěvě v 6. týdnu) do 8. týdne (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 v celkovém skóre MADRS bez položky spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
MADRS je 10-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů deprese.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odpovídalo větší závažnosti symptomů.
Toto měření zohledňovalo 9 z 10 položek MADRS: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky.
Vyloučila „snížený spánek“.
Uváděná míra je průměrná změna od výchozí hodnoty do 6. týdne léčebné fáze; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Změna ze základního stavu na 6. týden v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese, 17položková verze (HAM-D17) Bechovo dílčí skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Účastník dokončil HAM-D, nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů deprese.
Nástroj použitý v této studii byla verze se 17 položkami (HAM-D17).
Bechova subškála HAM-D17 se skládá z 6 identifikovaných položek ze 17 hodnocených položek.
Každá položka je hodnocena buď na 3bodové škále (0 až 2) nebo na 5bodové škále (0 až 4).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 22, přičemž vyšší skóre znamenalo větší závažnost symptomů.
Následující příznaky byly hodnoceny na 5bodové škále (0-4): depresivní nálada, nízké sebevědomí (pocit viny), práce a zájmy, psychomotorická retardace a úzkost (psychická).
Následující symptom byl hodnocen na 3-bodové škále (0-2): somatické symptomy (obecné).
Uváděným měřítkem je změna od výchozího stavu do 6. týdne léčebné fáze; zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Výchozí stav a týden 6
|
|
Procento účastníků s remisí HAM-D17 (celkové skóre HAM-D17 ≤7) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Účastník dokončil HAM-D, nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů deprese.
Nástroj použitý v této studii byla verze se 17 položkami (HAM-D17).
Každá položka je hodnocena buď na 3bodové škále (0 až 2) nebo na 5bodové škále (0 až 4), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 54.
Následující příznaky byly hodnoceny na 5bodové škále (0-4): depresivní nálada, nízké sebevědomí (viny), sebevražedné myšlenky, práce a zájmy, psychomotorická retardace, psychomotorická agitovanost, úzkost (psychická), úzkost (somatická) a hypochondriáza (somatizace).
Následující symptomy byly hodnoceny na 3-bodové škále (0-2): nespavost (počáteční), nespavost (střední), nespavost (pozdní), gastrointestinální symptomy (chuť k jídlu), somatické symptomy (celkové), sexuální poruchy, vhled a ztráta váhy.
Účastník s celkovým skóre HAM-D17 ≤7 v týdnu 6 léčebné fáze byl definován tak, že dosáhl remise HAM-D17.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6096-022
- 2011-005200-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Filorexant
-
ViriomDokončeno