ミオイノシトールと葉酸の併用療法とミオイノシトール単独療法の比較
2020年7月22日 更新者：Maurizio Guido、Catholic University of the Sacred Heart
ミオイノシトールと葉酸の併用療法とミオイノシトール単独の併用療法：多嚢胞性卵巣症候群の肥満女性の臨床的、内分泌的、代謝的特徴に対する6か月の治療の効果
以前の研究では、ミオイノシトールが自発的な卵巣活動を回復させ、その結果、ほとんどの PCOS 患者で生殖能力を回復できることが実証されています。
私たちの研究の目的は、イノシトール製剤に含まれる葉酸の役割を調査することです.
研究グループには 50 人の患者が含まれ、サブグループ A (ミオイノシトール 1500 gr) とサブグループ B (ミオイノシトール 2000 gr + 葉酸 200 mcg) にランダムに割り当てられました。
調査には、月経パターンおよび多毛症スコア評価、ホルモンアッセイ、経口耐糖能試験、正常血糖高インスリンクランプおよびベースライン時および治療6か月後の脂質プロファイルが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003に従って診断されたPCOSの女性
- BMI > 25kg/m2
- 18～35歳
除外基準:
- 妊娠
- 重大な肝臓または腎臓障害
- その他のホルモン機能障害（視床下部、下垂体、甲状腺または副腎の臨床症状の原因）
- 新生物
- 不安定な精神疾患
- 糖尿病または耐糖能障害の診断
- -研究に入る前の少なくとも3か月間、グルコインスリン代謝を妨げる可能性のある薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミオイノシトール 1500 gr
ミオイノシトール 1500 gr による 6 か月間の治療
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アクティブコンパレータ：ミオイノシトール 2000gr + 葉酸 200 mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の 6 か月のサイクル数
時間枠：6ヶ月
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卵巣機能と月経パターンに対する 2 つの治療の有効性を評価します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経口耐糖能試験への影響
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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ホルモンアッセイへの影響
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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脂質プロファイルへの影響
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。