Terapia combinada com mio-inositol e ácido fólico versus mio-inositol sozinho
22 de julho de 2020 atualizado por: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Terapia combinada com mio-inositol e ácido fólico versus mio-inositol sozinho: efeitos de seis meses de tratamento nas características clínicas, endócrinas e metabólicas em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos
Estudos anteriores demonstraram que o mio-inositol é capaz de restaurar a atividade ovariana espontânea e, conseqüentemente, a fertilidade na maioria das pacientes com SOP.
O objetivo do nosso estudo é investigar o papel do ácido fólico contido na preparação de inositol.
O grupo de estudo incluiu 50 pacientes, distribuídos aleatoriamente no subgrupo A (mio-inositol 1500 gr) e no subgrupo B (mio-inositol 2000 gr + ácido fólico 200 mcg).
A investigação inclui avaliação do padrão menstrual e escore de hirsutismo, dosagens hormonais, teste oral de tolerância à glicose, clamp euglicêmico hiperinsulinêmico e perfil lipídico no início e após seis meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Rome, Itália, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com SOP diagnosticadas de acordo com os Critérios da Conferência de Consenso de Rotterdam 2003
- IMC > 25 kg/m2
- idade 18-35 anos
Critério de exclusão:
- gravidez
- insuficiência hepática ou renal significativa
- outras disfunções hormonais (causas hipotalâmicas, hipofisárias, tireoidianas ou adrenais para os sinais clínicos)
- neoplasias
- doença mental instável
- diagnóstico de diabetes mellitus ou intolerância à glicose
- uso de drogas capazes de interferir no metabolismo glicoinsulinêmico por pelo menos três meses antes do ingresso no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: mio-inositol 1500 gr
6 meses de tratamento com mio-inositol 1500 gr
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Comparador Ativo: mio-inositol 2000gr + ácido fólico 200 mcg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de ciclos em seis meses de terapia
Prazo: 6 meses
|
Estimaremos a eficácia dos dois tratamentos na função ovariana e no padrão menstrual.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
efeitos no teste oral de tolerância à glicose
Prazo: seis meses
|
seis meses
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efeitos no ensaio hormonal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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efeitos no perfil lipídico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças do cabelo
- Virilismo
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Distúrbios Menstruais
- Hirsutismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- 000102012
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