Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie s myo-inositolem a kyselinou listovou versus samotný myo-inositol

22. července 2020 aktualizováno: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Kombinovaná terapie s myo-inositolem a kyselinou listovou versus samotný myo-inositol: Účinky šestiměsíční léčby na klinické, endokrinní a metabolické vlastnosti u obézních žen se syndromem polycystických vaječníků

Předchozí studie prokázaly, že myo-inositol je schopen obnovit spontánní ovariální aktivitu a následně i plodnost u většiny pacientek s PCOS. Cílem naší studie je prozkoumat roli kyseliny listové obsažené v inositolovém přípravku. Studijní skupina zahrnovala 50 pacientů, náhodně rozdělených do podskupiny A (myo-inositol 1500 g) a podskupiny B (myo-inositol 2000 g + kyselina listová 200 mcg). Vyšetření zahrnuje hodnocení menstruačního vzoru a skóre hirsutismu, hormonální testy, orální glukózový toleranční test, euglykemický hyperinzulinemický clamp a lipidový profil na začátku a po šesti měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s PCOS diagnostikovaným v souladu s Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003
  • BMI > 25 kg/m2
  • věk 18-35 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • významné poškození jater nebo ledvin
  • jiné hormonální dysfunkce (příčiny klinických příznaků hypotalamu, hypofýzy, štítné žlázy nebo nadledvinek)
  • novotvary
  • nestabilní duševní nemoc
  • diagnóza diabetes mellitus nebo porucha glukózové tolerance
  • užívání léků schopných interferovat s glukoinzulinemickým metabolismem po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: myo-inositol 1500 g
6měsíční léčba myo-inositolem 1500 gr
Lék: myo-inositol 1500 g
Aktivní komparátor: myo-inositol 2000 g + kyselina listová 200 mcg
Lék: myo-inositol 2000 g + kyselina listová 200 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet cyklů za šest měsíců terapie
Časové okno: 6 měsíců
Odhadneme účinnost těchto dvou léčebných postupů na funkci vaječníků a menstruační cyklus.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinky na orální glukózový toleranční test
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
účinky na homomonální test
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Účinky na lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000102012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na myo-inositol 1500 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit