Kombinált terápia mioinozittal és folsavval versus mioinozit önmagában
2020. július 22. frissítette: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Kombinált terápia mioinozittal és folsavval versus mioinozit önmagában: hat hónapos kezelés hatásai policisztás petefészek szindrómában szenvedő elhízott nők klinikai, endokrin és metabolikus jellemzőire
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a myo-inozitol képes helyreállítani a spontán petefészek-aktivitást, és ennek következtében a termékenységet a legtöbb PCOS-ben szenvedő betegben.
Vizsgálatunk célja az inozit készítményben található folsav szerepének vizsgálata.
A vizsgálati csoportban 50 beteg vett részt, akiket véletlenszerűen beosztottak az A alcsoportba (mio-inozitol 1500 gr) és a B alcsoportba (mioinozitol 2000 gr + folsav 200 mcg).
A vizsgálat kiterjed a menstruációs mintázat és a hirsutizmus pontszámának értékelésére, a hormonális vizsgálatokra, az orális glükóz tolerancia tesztre, az euglikémiás hiperinzulinémiás szorítóra és a lipidprofilra a kiinduláskor és hat hónapos kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCOS-ben szenvedő nők, akiket a Rotterdam Consensus Conference Criteria 2003 szerint diagnosztizáltak
- BMI > 25 kg/m2
- életkor 18-35 év
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- jelentős máj- vagy vesekárosodás
- egyéb hormonális zavarok (hipotalamusz, agyalapi mirigy, pajzsmirigy vagy mellékvese okozta klinikai tünetek)
- neoplazmák
- instabil mentális betegség
- diabetes mellitus vagy csökkent glükóztolerancia diagnózisa
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek képesek megzavarni a glüko-insulinaemiás metabolizmust legalább három hónapig a vizsgálatba való belépést megelőzően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mioinozitol 1500 gr
6 hónapos kezelés mioinozittal 1500 gr
|
|
|
Aktív összehasonlító: mioinozitol 2000gr + folsav 200 mcg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ciklusok száma hat hónapos terápia alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Megbecsüljük a két kezelés hatékonyságát a petefészek működésére és a menstruációs mintára.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hatása az orális glükóz tolerancia tesztre
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
a hormonális vizsgálatra gyakorolt hatások
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
hatással van a lipid profilra
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Hajbetegségek
- Virilizmus
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Menstruációs zavarok
- Hirsutizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Folsav
- Inozitol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000102012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mioinozitol 1500 gr
-
OptifyCitruslabsBefejezvePolicisztás petefészek szindróma | Hormon egyensúlyhiányEgyesült Államok