- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01555190
Terapia combinada con mioinositol y ácido fólico versus mioinositol solo
22 de julio de 2020 actualizado por: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart
Terapia combinada con mioinositol y ácido fólico versus mioinositol solo: efectos de seis meses de tratamiento sobre las características clínicas, endocrinas y metabólicas en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico
Estudios previos han demostrado que Myo-inositol es capaz de restaurar la actividad ovárica espontánea y, en consecuencia, la fertilidad en la mayoría de los pacientes con SOP.
El objetivo de nuestro estudio es investigar el papel del ácido fólico contenido en la preparación de inositol.
El grupo de estudio incluyó a 50 pacientes, asignados aleatoriamente al subgrupo A (mioinositol 1500 gr) y subgrupo B (mioinositol 2000 gr + ácido fólico 200 mcg).
La investigación incluye la evaluación del patrón menstrual y la puntuación del hirsutismo, los ensayos hormonales, la prueba de tolerancia a la glucosa oral, el pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico y el perfil de lípidos al inicio y después de seis meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con SOP diagnosticadas de acuerdo con los Criterios de la Conferencia de Consenso de Rotterdam de 2003
- IMC > 25 kg/m2
- edad 18-35 años
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- insuficiencia hepática o renal significativa
- otras disfunciones hormonales (causas hipotalámicas, pituitarias, tiroideas o suprarrenales de los signos clínicos)
- neoplasias
- enfermedad mental inestable
- diagnóstico de diabetes mellitus o alteración de la tolerancia a la glucosa
- uso de medicamentos capaces de interferir con el metabolismo glucoinsulinémico durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: mioinositol 1500 gr
Tratamiento 6 meses con myo-inositol 1500 gr
|
|
Comparador activo: mioinositol 2000gr + ácido fólico 200 mcg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de ciclos en seis meses de terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estimaremos la eficacia de los dos tratamientos sobre la función ovárica y el patrón menstrual.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
efectos en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
efectos sobre el ensayo hormonal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
efectos sobre el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades del cabello
- Virilismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Trastornos de la menstruación
- Hirsutismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- 000102012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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