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Terapia combinada con mioinositol y ácido fólico versus mioinositol solo

22 de julio de 2020 actualizado por: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Terapia combinada con mioinositol y ácido fólico versus mioinositol solo: efectos de seis meses de tratamiento sobre las características clínicas, endocrinas y metabólicas en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico

Estudios previos han demostrado que Myo-inositol es capaz de restaurar la actividad ovárica espontánea y, en consecuencia, la fertilidad en la mayoría de los pacientes con SOP. El objetivo de nuestro estudio es investigar el papel del ácido fólico contenido en la preparación de inositol. El grupo de estudio incluyó a 50 pacientes, asignados aleatoriamente al subgrupo A (mioinositol 1500 gr) y subgrupo B (mioinositol 2000 gr + ácido fólico 200 mcg). La investigación incluye la evaluación del patrón menstrual y la puntuación del hirsutismo, los ensayos hormonales, la prueba de tolerancia a la glucosa oral, el pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico y el perfil de lípidos al inicio y después de seis meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con SOP diagnosticadas de acuerdo con los Criterios de la Conferencia de Consenso de Rotterdam de 2003
  • IMC > 25 kg/m2
  • edad 18-35 años

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • insuficiencia hepática o renal significativa
  • otras disfunciones hormonales (causas hipotalámicas, pituitarias, tiroideas o suprarrenales de los signos clínicos)
  • neoplasias
  • enfermedad mental inestable
  • diagnóstico de diabetes mellitus o alteración de la tolerancia a la glucosa
  • uso de medicamentos capaces de interferir con el metabolismo glucoinsulinémico durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mioinositol 1500 gr
Tratamiento 6 meses con myo-inositol 1500 gr
Comparador activo: mioinositol 2000gr + ácido fólico 200 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de ciclos en seis meses de terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimaremos la eficacia de los dos tratamientos sobre la función ovárica y el patrón menstrual.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efectos en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
efectos sobre el ensayo hormonal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
efectos sobre el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre mioinositol 1500 gr

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