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Thérapie combinée avec le myo-inositol et l'acide folique versus le myo-inositol seul

22 juillet 2020 mis à jour par: Maurizio Guido, Catholic University of the Sacred Heart

Thérapie combinée avec myo-inositol et acide folique versus myo-inositol seul : effets d'un traitement de six mois sur les caractéristiques cliniques, endocriniennes et métaboliques chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Des études antérieures ont démontré que le myo-inositol est capable de restaurer l'activité ovarienne spontanée, et par conséquent la fertilité, chez la plupart des patientes atteintes du SOPK. Le but de notre étude est d'étudier le rôle de l'acide folique contenu dans la préparation d'inositol. Le groupe d'étude comprenait 50 patients, répartis au hasard dans le sous-groupe A (myo-inositol 1500 gr) et le sous-groupe B (myo-inositol 2000 gr + acide folique 200 mcg). L'investigation comprend une évaluation du schéma menstruel et du score d'hirsutisme, des dosages hormonaux, un test de tolérance au glucose par voie orale, un clamp hyperinsulinémique euglycémique et un profil lipidique au départ et après six mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes atteintes du SOPK diagnostiquées conformément aux critères de la conférence de consensus de Rotterdam 2003
  • IMC > 25 kg/m2
  • âge 18-35 ans

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • insuffisance hépatique ou rénale importante
  • autres dysfonctionnements hormonaux (causes hypothalamiques, hypophysaires, thyroïdiennes ou surrénales des signes cliniques)
  • néoplasmes
  • maladie mentale instable
  • diagnostic de diabète sucré ou d'intolérance au glucose
  • utilisation de médicaments capables d'interférer avec le métabolisme gluco-insulinémique pendant au moins trois mois avant d'entrer dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: myo-inositol 1500 gr
Cure de 6 mois avec myo-inositol 1500 gr
Médicament: myo-inositol 1500 gr
Comparateur actif: myo-inositol 2000gr + acide folique 200 mcg
Médicament: myo-inositol 2000 gr + acide folique 200 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de cycles en six mois de traitement
Délai: 6 mois
Nous évaluerons l'efficacité des deux traitements sur la fonction ovarienne et le cycle menstruel.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets sur le test de tolérance au glucose oral
Délai: six mois
six mois
effets sur le dosage hormonal
Délai: 6 mois
6 mois
effets sur le profil lipidique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000102012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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